Intranasale ketorolac-tromethamine (Sprix) voor acute pijn van interstitiële cystitis Opflakkering van pijn

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersoon moet tussen de achttien (18) jaar en vierenzestig (64) jaar oud zijn
2. De proefpersoon moet 50 kg of meer wegen
3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
4. Gediagnosticeerd met interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom (IC/PBS)
5. Symptomen van IC/PBS die matig tot ernstig (intermitterend of chronisch) zijn gedurende ≥ drie (3) maanden
6. Een cystoscopisch onderzoek onder narcose met hydro-distentie en fotodocumentatie zal zijn uitgevoerd op het moment van diagnose met IC. Blaasbiopten worden alleen uitgevoerd als carcinoom wordt vermoed. (zie uitsluiting # 5.2.25 - hydrodistentie moet meer dan vier (4) weken voorafgaand aan het basisbezoek worden uitgevoerd) Opmerking: naar goeddunken van de onderzoeker kan de proefpersoon worden opgenomen met alleen een operatierapport
7. Bij de screening moet de proefpersoon een score van ≥ vier (4) op tien (10) hebben op de visuele analoge pijnschaal (VAS-pijnschaal)
8. De proefpersoon moet bij de screening een score hebben op de O'Leary/Sant-schaal van ten minste een vijf (5) op de symptoomindex
9. Leegtes van meer dan acht (8) in een periode van vierentwintig (24) uur
10. Nocturie van ten minste één (1) keer tijdens de slaapperiode
11. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de behandeling negatief testen op zwangerschap of documentatie overleggen waaruit blijkt dat ze het volgende hebben ondergaan: hysterectomie of afbinden van de eileiders. Proefpersonen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, moeten vrijwillig een zwangerschapsverklaring ondertekenen die is opgenomen in de geïnformeerde toestemming en ermee instemmen niet zwanger te worden voor de duur van het onderzoek en gedurende dertig (30) dagen na de voltooiing van het onderzoek. Als een proefpersoon zwanger wordt in de loop van dit onderzoek, zal de proefpersoon de hoofdonderzoeker binnen één (1) werkdag na kennisname van de zwangerschap op de hoogte stellen

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige behandeling met of bekende allergie of gevoeligheid voor alle vormen van ketorolac tromethamine, aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA). ontstekingsmedicijn, kunnen ze gedurende zeven dagen voorafgaand aan het voltooien van het screeningbezoek uitwassen
2. Proefpersoon krijgt momenteel of heeft eerder IC/PBS-gerichte therapie gehad met stabiele doses van minder dan drie (3) maanden. d.w.z. oraal Pentosan Polysulfate (PPS) (Elmiron®), Amitriptyline (Elavil®), oxychlorosene (Clorpactin®), dimethylsulfoxide (RIMSO 50™), heparine of antihistaminicum OPMERKING: Antihistaminica is toegestaan ​​als aanvullende behandeling tijdens de studie als voor behandeling van gediagnosticeerde neus-/seizoens-/omgevingsallergie (d.w.z. andere behandeling dan IC). Als een persoon intravesicale instillaties van welke soort dan ook krijgt, moet er ten minste een tweedaagse wash-out worden gevolgd voordat de screening wordt uitgevoerd. De proefpersoon moet zich tijdens het onderzoek onthouden van elke intravesicale instillatie.
3. Huidig ​​gebruik van TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation) of Interstim-eenheid
4. Klinisch significante urineweginfectie (UTI) LET OP: dipstick-urineonderzoek wordt uitgevoerd bij screening urinekweek wordt uitgevoerd indien aangegeven door resultaten van dipstick-urineanalyse bij screening
5. Indien nodig Gebruik van narcotica/opiaat binnen één (1) week voorafgaand aan het screeningsbezoek en volledige deelname aan het onderzoek door zelfrapportage (Opmerking: zodra de proefpersoon zich heeft gekwalificeerd, krijgt hij de optie van reddingsmedicatie voor pijn die niet wordt verlicht door het studiemedicatie )
6. Gebruik van illegale drugs door zelfrapportage
7. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen vijf (5) jaar na screeningbezoek
8. Geschiedenis van zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten door zelfrapportage binnen vijf (5) jaar na screeningbezoek
9. Elke actieve comorbide bekkendiagnose (d.w.z. endometriose, prikkelbaredarmsyndroom, enz.) waarbij de proefpersoon geen onderscheid kan maken tussen IC/PBS-pijn en pijn van een andere aandoening zoals vastgesteld door de onderzoeker
10. Een diagnose van een ernstige neuropsychiatrische aandoening
11. Onderwerp vertoont een afwezigheid van nycturie
12. De frequentie van urineren van de proefpersoon is gelijk aan of minder dan acht (8) keer in een periode van vierentwintig (24) uur.
13. Symptomen van de proefpersoon worden verlicht door antimicrobiële middelen, antiseptica voor de urinewegen, anticholinergica of antispasmodica.
14. Proefpersoon heeft recidiverende blaas- of lagere urethrastenen (recidief wordt gedefinieerd als > tot 3 keer in een periode van 12 maanden)
15. Proefpersoon heeft actieve genitale herpes met een (3) periode van drie maanden van het screeningsbezoek
16. Proefpersoon heeft baarmoederhalskanker, baarmoederhalskanker, vaginale kanker of urethrale kanker
17. De patiënt heeft cyclofosfamide gekregen of een middel dat chemische cystitis veroorzaakt
18. Proefpersoon heeft tuberculeuze cystitis
19. Proefpersoon heeft stralingscystitis
20. Proefpersoon heeft een goedaardige of kwaadaardige blaastumor
21. Proefpersoon heeft binnen drie (3) maanden na het screeningsbezoek een positieve pathologische vaginale cultuur
22. Proefpersoon heeft tekenen van blaasje ureterale reflux of urethrale divertikels
23. Proefpersoon heeft neurogene blaasdisfunctie
24. Proefpersoon heeft een eerdere urine-omleiding
25. Proefpersoon die momenteel onderzoeksgeneesmiddel(en) krijgt of heeft deelgenomen aan een klinische proef met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen dertig (30) dagen na het screeningbezoek
26. Proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft
27. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van hydro-distentie binnen vier (4) weken na het basisbezoek
28. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals: (chronische stabiele angina wordt momenteel behandeld met langwerkende nitraten, chronische stabiele angina vereist behandeling met kortwerkende nitraten met 90 dagen bezoek 1, angina pectoris optredend tijdens geslachtsgemeenschap in de laatste zes maanden, onstabiele angina binnen zes maanden na bezoek 1
29. Rust-, zittende bloeddruk (BP)> 160 mm Hg in systolische druk of> 100 mm Hg is diastolische druk bij screening. Als bij de screening wordt vastgesteld dat een patiënt onbehandelde significante hypertensie heeft en antihypertensieve behandeling wordt gestart, moet de beoordeling van geschiktheid voor de studie worden uitgesteld totdat de bloeddruk en de antihypertensiva stabiel zijn gedurende ten minste één maand. Voor patiënten met eerder gediagnosticeerde hypertensie moeten antihypertensiva gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
30. Proefpersoon ouder dan vierenzestig (64) jaar
31. Proefpersoon die minder dan 50 kg weegt
32. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van klinisch significante bloedchemie, nierfunctie of leverafwijking gedefinieerd als + twee (2x) normale waarden
33. Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een bloedingsprobleem of een laag aantal bloedplaatjes
34. Bekende of vermoede cerebrovasculaire bloedingen, hemorragische diathese of onvolledige hemostase, en degenen met een hoog risico op bloedingen, een voorgeschiedenis hebben van een bloedingsprobleem of een laag aantal bloedplaatjes of stollingsstoornis of een therapie ondergaan die de homeostase beïnvloedt
35. Actieve maagzweerziekte, recente maagdarmbloeding of -perforatie, of een voorgeschiedenis van maagzweren of maagdarmbloeding
36. Voorgeschiedenis van astma, urticaria of andere allergische reacties na inname van aspirine of andere niet-steroïde inflammatoire geneesmiddelen (NASID's)
37. Onderwerp met een voorgeschiedenis van zwelling van gezicht, mond, tong, lippen, tandvlees, nek of keel (angio-oedeem) of met cardiale decompensatie of vergelijkbare aandoeningen
38. Grote operatie gepland binnen 3 weken of screening en voor volledige deelname aan de studie
39. Huidige exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse
40. Elke omstandigheid naar de mening van de onderzoeker die de proefpersoon ongeschikt maakt voor onderzoek