Kétorolac trométhamine intranasale (Sprix) pour la douleur aiguë de la cystite interstitielle Flare of Pain

Critère d'intégration:

1. Le sujet féminin doit être âgé entre dix-huit (18) ans et soixante-quatre (64) ans
2. Le sujet doit peser 110 lb (50 kg) ou plus
3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé
4. Diagnostiqué avec la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse (IC/PBS)
5. Symptômes d'IC/PBS modérés à sévères (intermittents ou chroniques) pendant ≥ trois (3) mois
6. Un examen cystoscopique sous anesthésie avec hydro-distension et documentation photographique aura été réalisé au moment du diagnostic d'IC. Des biopsies vésicales n'auront été réalisées qu'en cas de suspicion de carcinome. (voir exclusion # 5.2.25 - l'hydrodistention doit être effectuée plus de quatre (4) semaines avant la visite de référence) Remarque : à la discrétion de l'investigateur, le sujet peut être inclus uniquement dans le rapport opératoire
7. Lors de la sélection, le sujet doit avoir un score ≥ quatre (4) sur dix (10) sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (échelle de douleur EVA)
8. Le sujet doit avoir un score sur l'échelle O'Leary / Sant d'au moins cinq (5) sur l'indice des symptômes lors du dépistage
9. Vides supérieurs à huit (8) dans une période de vingt-quatre (24) heures
10. Nycturie d'au moins une (1) fois pendant la période de sommeil
11. Le sujet en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif avant le traitement ou fournir des documents attestant qu'il a subi ce qui suit : hystérectomie ou ligature des trompes. Les sujets qui sont physiologiquement capables de devenir enceintes doivent signer volontairement une renonciation à la grossesse incluse dans le consentement éclairé et accepter de ne pas tomber enceinte pendant la durée de l'étude et pendant trente (30) jours suivant la fin de l'étude. Si un sujet tombe enceinte au cours de cette étude, le sujet informera le chercheur principal dans un délai d'un (1) jour ouvrable après avoir appris la grossesse

Critère d'exclusion:

1. Traitement actuel ou allergie ou sensibilité connue à toutes les formes de kétorolac trométhamine, aspirine, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) REMARQUE : si, au moment de la signature du consentement, un sujet reçoit un traitement non stéroïdien médicament inflammatoire qu'ils peuvent laver pendant sept jours avant de terminer la visite de dépistage
2. Le sujet reçoit actuellement ou a déjà reçu un traitement ciblé IC/PBS sur des doses stables inférieures à trois (3) mois. c'est-à-dire polysulfate de pentosan oral (PPS) (Elmiron®), amitriptyline (Elavil®), oxychlorosène (Clorpactin®), diméthylsulfoxyde (RIMSO 50™), héparine ou antihistaminique REMARQUE : l'antihistaminique est autorisé comme traitement supplémentaire au cours de l'étude si pour le traitement d'allergie nasale/saisonnière/environnementale diagnostiquée (c'est-à-dire un traitement autre qu'IC), si un sujet reçoit des instillations intravésicales de toute sorte, au moins un lavage de deux jours doit être respecté avant que le dépistage ne soit effectué. Le sujet doit s'abstenir de toute instillation intravésicale pendant l'étude.
3. Utilisation actuelle de TENS (stimulation nerveuse électrique transcutanée) ou de l'unité Interstim
4. Infection des voies urinaires (UTI) cliniquement significative REMARQUE : une analyse d'urine sur bandelette est effectuée lors du dépistage. Une culture d'urine sera effectuée si les résultats de l'analyse d'urine sur bandelette lors du dépistage l'indiquent.
5. Au besoin Utilisation de narcotiques / opiacés dans la semaine précédant la visite de dépistage et participation à l'ensemble de l'étude par auto-déclaration )
6. Consommation de drogues illégales par autodéclaration
7. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les cinq (5) ans suivant la visite de dépistage
8. Antécédents de tentative de suicide ou de pensées suicidaires par auto-déclaration dans les cinq (5) ans suivant la visite de dépistage
9. Tout diagnostic pelvien comorbide actif (c.-à-d. endométriose, syndrome du côlon irritable, etc.) pour lequel le sujet est incapable de faire la distinction entre la douleur IC / PBS et la douleur de toute autre condition déterminée par l'investigateur
10. Un diagnostic de maladie neuropsychiatrique grave
11. Le sujet démontre une absence de nycturie
12. La fréquence des mictions du sujet est égale ou inférieure à huit (8) fois sur une période de vingt-quatre (24) heures.
13. Symptômes du sujet soulagés par des antimicrobiens, des antiseptiques urinaires, des anticholinergiques ou des antispasmodiques.
14. Le sujet a des calculs récurrents de la vessie ou de l'urètre inférieur (la récurrence est définie comme> à 3 fois sur une période de 12 mois)
15. Le sujet a un herpès génital actif avec une (3) période de trois mois de la visite de dépistage
16. Le sujet a un cancer de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin ou de l'urètre
17. Le sujet a reçu du cyclophosphamide ou tout autre agent provoquant une cystite chimique
18. Le sujet a une cystite tuberculeuse
19. Le sujet a une cystite radique
20. Le sujet a une tumeur bénigne ou maligne de la vessie
21. Le sujet a une culture vaginale pathologique positive dans les trois (3) mois suivant la visite de dépistage
22. Le sujet présente des signes de reflux urétéral vésiculaire ou de diverticules urétraux
23. Le sujet a un dysfonctionnement neurogène de la vessie
24. Le sujet a une dérivation urinaire antérieure
25. Sujet qui reçoit actuellement des médicaments expérimentaux ou qui a participé à un essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les trente (30) jours suivant la visite de dépistage
26. Sujet enceinte ou allaitant
27. Sujet ayant des antécédents d'hydro-distension dans les quatre (4) semaines suivant la visite de référence
28. Sujet ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que : (angine chronique stable actuellement traitée avec des nitrates à action prolongée, angine chronique stable nécessitant un traitement avec des nitrates à courte durée d'action avec 90 jours de visite 1, angine survenant lors de rapports sexuels au cours des six derniers mois, angine de poitrine instable dans les six mois suivant la visite 1
29. La pression artérielle (TA) au repos et en position assise > 160 mm Hg en pression systolique ou > 100 mm Hg est la pression diastolique au moment du dépistage. Si un patient présente une hypertension significative non traitée lors du dépistage et qu'un traitement antihypertenseur est initié, l'évaluation de l'éligibilité à l'étude doit être reportée jusqu'à ce que la TA et les médicaments antihypertenseurs soient stables depuis au moins un mois. Pour les patients souffrant d'hypertension déjà diagnostiquée, les médicaments antihypertenseurs doivent être stables pendant au moins un mois avant le dépistage.
30. Sujet âgé de plus de soixante quatre (64) ans
31. Sujet qui pèse moins de 110 lb (50 kg)
32. Sujet ayant des antécédents de toute chimie sanguine cliniquement significative, de la fonction rénale ou d'une anomalie hépatique définie comme + deux (2X) valeurs normales
33. Sujet qui a des antécédents de problème de saignement ou de faible nombre de plaquettes
34. Saignement cérébrovasculaire connu ou suspecté, diathèse hémorragique ou hémostase incomplète, et les personnes à haut risque de saignement, ont des antécédents de problème de saignement ou de faible nombre de plaquettes ou de trouble de la coagulation ou suivent un traitement qui affecte l'homéostasie
35. Ulcère gastro-duodénal actif, saignement ou perforation gastro-intestinale récent(e), ou antécédents d'ulcères gastro-duodénaux ou de saignements gastro-intestinaux
36. Antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres médicaments inflammatoires non stéroïdiens (NASID)
37. Sujet qui a des antécédents de gonflement du visage, de la bouche, de la langue, des lèvres, des gencives, du cou ou de la gorge (œdème de Quincke) ou avec une décompensation cardiaque ou des conditions similaires
38. Chirurgie majeure prévue dans les 3 semaines ou dépistage et pour la participation entière à l'étude
39. Dermatite exfoliative actuelle, syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique
40. Toute condition de l'avis de l'investigateur qui rend le sujet inapte à l'étude