Интраназальный кеторолак трометамин (Sprix) при острой боли при интерстициальном цистите Вспышка боли

Критерии включения:

1. Субъект женского пола должен быть в возрасте от восемнадцати (18) до шестидесяти четырех (64) лет.
2. Субъект должен весить 110 фунтов (50 кг) или больше
3. Желание и возможность дать информированное согласие
4. Диагноз: интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря (IC/PBS)
5. Симптомы IC/PBS от умеренной до тяжелой (перемежающиеся или хронические) в течение ≥ трех (3) месяцев
6. Цистоскопическое исследование под анестезией с гидродистензией и фотодокументированием будет выполнено во время постановки диагноза ИЦ. Биопсию мочевого пузыря проводят только при подозрении на рак. (см. исключение № 5.2.25 — гидродистензия должна быть выполнена более чем за четыре (4) недели до исходного визита) Примечание: по усмотрению исследователя субъект может быть включен только в операционный отчет
7. При скрининге субъект должен иметь оценку ≥ четырех (4) из десяти (10) баллов по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ-шкала боли).
8. Субъект должен иметь не менее пяти (5) баллов по шкале О'Лири/Санта по индексу симптомов при скрининге.
9. Пустоты более восьми (8) в течение двадцати четырех (24) часов
10. Ноктурия не менее 1 (одного) раза во время сна
11. Субъект с детородным потенциалом должен иметь отрицательный результат теста на беременность до лечения или предоставить документы о том, что он перенес следующее: гистерэктомию или перевязку маточных труб. Субъекты, которые физиологически способны забеременеть, должны добровольно подписать отказ от беременности, включенный в информированное согласие, и согласиться не забеременеть на время исследования и в течение тридцати (30) дней после завершения исследования. Если субъект забеременеет в ходе этого исследования, субъект сообщит об этом главному исследователю в течение одного (1) рабочего дня после получения информации о беременности.

Критерий исключения:

1. Текущее лечение или известная аллергия или чувствительность ко всем формам кеторолака трометамина, аспирину, другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) ПРИМЕЧАНИЕ: если на момент подписания согласия субъект получает нестероидный воспалительный препарат, который они могут вымыть за семь дней до завершения визита для скрининга
2. Субъект в настоящее время получает или ранее проходил целенаправленную терапию IC/PBS со стабильными дозами менее трех (3) месяцев. например, пероральный полисульфат пентозана (PPS) (Elmiron®), амитриптилин (Elavil®), оксихлорозен (Clorpactin®), диметилсульфоксид (RIMSO 50™), гепарин или антигистамин. диагностированной назальной/сезонной/экологической аллергии (т.е. лечения, отличного от IC). Субъект должен воздерживаться от любой внутрипузырной инстилляции во время исследования.
3. Текущее использование TENS (Чрескожная электрическая стимуляция нервов) или Interstim.
4. Клинически значимая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) ПРИМЕЧАНИЕ: анализ мочи с помощью тест-полоски проводится при скрининге. Посев мочи будет выполнен, если это будет показано по результатам анализа мочи с помощью тест-полоски во время скрининга.
5. По мере необходимости Использование наркотиков/опиатов в течение одной (1) недели до визита для скрининга и всего участия в исследовании путем самоотчета (Примечание: после того, как субъект соответствует требованиям, ему будет предоставлена ​​​​возможность принятия неотложного лекарства от боли, которую не снимает исследуемое лекарство. )
6. Употребление незаконных наркотиков путем самоотчета
7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение пяти (5) лет после посещения скрининга
8. История попыток самоубийства или суицидальных мыслей по самоотчету в течение пяти (5) лет после посещения скрининга
9. Любой активный сопутствующий тазовый диагноз (т. эндометриоз, синдром раздраженного кишечника и т. д.), для которых субъект не может отличить боль при IC/PBS от боли от любого другого состояния, определенного исследователем
10. Диагноз тяжелого нервно-психического заболевания
11. Субъект демонстрирует отсутствие никтурии
12. Частота мочеиспускания субъекта не превышает восьми (8) раз в течение двадцати четырех (24) часов.
13. Симптомы субъекта облегчаются противомикробными препаратами, мочевыми антисептиками, антихолинергическими средствами или спазмолитиками.
14. У субъекта рецидивирующие конкременты мочевого пузыря или нижних отделов уретры (рецидив определяется как > 3 раз в течение 12 месяцев)
15. Субъект имеет активный генитальный герпес с (3) трехмесячным периодом визита для скрининга.
16. У субъекта рак матки, шейки матки, влагалища или уретры.
17. Субъекту вводили циклофосфамид или любой агент, вызывающий химический цистит.
18. У субъекта туберкулезный цистит.
19. У субъекта радиационный цистит.
20. У субъекта доброкачественная или злокачественная опухоль мочевого пузыря.
21. Субъект имеет положительную патологическую вагинальную культуру в течение трех (3) месяцев после визита для скрининга.
22. У субъекта есть признаки пузырно-мочеточникового рефлюкса или дивертикулов уретры.
23. У субъекта нейрогенная дисфункция мочевого пузыря.
24. Субъект имеет предшествующее отведение мочи
25. Субъект, который в настоящее время получает исследуемое лекарство (препараты) или участвовал в клиническом испытании с исследуемым лекарством (препаратами) в течение тридцати (30) дней после визита для скрининга.
26. Субъект беременна или кормит грудью
27. Субъект с гидродинамическим растяжением в анамнезе в течение четырех (4) недель после исходного визита
28. Субъект с историей клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания, такого как: (хроническая стабильная стенокардия, которую в настоящее время лечат нитратами длительного действия, хроническая стабильная стенокардия требует лечения нитратами короткого действия с 90-дневным визитом 1, стенокардия, возникшая во время полового акта в последние шесть месяцев, нестабильная стенокардия в течение шести месяцев после посещения 1
29. Артериальное давление (АД) в покое, сидя > 160 мм рт. ст. при систолическом давлении или > 100 мм рт. ст. - диастолическое давление при скрининге. Если при скрининге у пациента выявляется нелеченная значимая артериальная гипертензия и начато антигипертензивное лечение, оценка соответствия требованиям исследования должна быть отложена до тех пор, пока АД и антигипертензивная терапия не будут стабильными в течение как минимум одного месяца. Для пациентов с ранее диагностированной артериальной гипертензией антигипертензивные препараты должны оставаться стабильными в течение как минимум одного месяца до скрининга.
30. Субъект старше шестидесяти четырех (64) лет
31. Субъект, который весит менее 110 фунтов (50 кг)
32. Субъект с историей любого клинически значимого биохимического анализа крови, нарушения функции почек или печени, определяемого как + два (2X) нормальных значения
33. Субъект, у которого в анамнезе были проблемы с кровотечением или низкий уровень тромбоцитов.
34. Известное или предполагаемое цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез или неполный гемостаз, а также лица с высоким риском кровотечения, имеющие в анамнезе проблемы с кровотечением или низкий уровень тромбоцитов или нарушение свертывания крови, или находящиеся на терапии, влияющей на гомеостаз
35. Активная пептическая язва, недавнее желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе
36. История астмы, крапивницы или других реакций аллергического типа после приема аспирина или других нестероидных воспалительных препаратов (NASID)
37. Субъект, у которого в анамнезе отек лица, рта, языка, губ, десен, шеи или горла (ангионевротический отек), декомпенсация сердечной деятельности или аналогичные состояния.
38. Серьезная операция, запланированная в течение 3 недель, или скрининг и полное участие в исследовании
39. Текущий эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз
40. Любое состояние, по мнению исследователя, которое делает субъекта непригодным для изучения