Intranazální Ketorolac Tromethamin (Sprix) pro akutní bolest intersticiální cystitidy Vzplanutí bolesti

Kritéria pro zařazení:

1. Žena musí být ve věku od osmnácti (18) let do šedesáti čtyř (64)
2. Subjekt musí vážit 110 liber (50 kg) nebo více
3. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
4. Diagnostikována intersticiální cystitida/syndrom bolestivého močového měchýře (IC/PBS)
5. Příznaky IC/PBS, které jsou středně závažné až závažné (intermitentní nebo chronické) po dobu ≥ tří (3) měsíců
6. V době diagnózy s IC bude provedeno cystoskopické vyšetření v anestezii s hydro-distencí a fotodokumentací. Biopsie močového měchýře budou provedeny pouze v případě podezření na karcinom. (viz vyloučení č. 5.2.25 – hydrodistence musí být provedena déle než čtyři (4) týdny před základní návštěvou) Poznámka: dle uvážení zkoušejícího může subjekt zahrnout pouze operativní zprávu
7. Při screeningu musí mít subjekt skóre ≥ čtyři (4) z deseti (10) na vizuální analogové škále bolesti (VAS Pain Scale)
8. Subjekt musí mít skóre na stupnici O'Leary/Sant alespoň pět (5) na indexu symptomů při screeningu
9. Prázdnosti větší než osm (8) za dvacet čtyři (24) hodin
10. Nykturie alespoň jednou (1) během spánku
11. Subjekt ve fertilním věku musí před léčbou negativní test na těhotenství nebo musí poskytnout dokumentaci, že podstoupil následující: hysterektomii nebo podvázání vejcovodů. Subjekty, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, musí dobrovolně podepsat prominutí těhotenství zahrnuté v informovaném souhlasu a souhlasit s tím, že neotěhotní po dobu trvání studie a po dobu třiceti (30) dnů po dokončení studie. Pokud subjekt v průběhu této studie otěhotní, bude o tom informovat hlavního zkoušejícího do jednoho (1) pracovního dne od zjištění těhotenství.

Kritéria vyloučení:

1. Současná léčba nebo známá alergie nebo citlivost na všechny formy ketorolac trometaminu, aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo kyseliny ethylendiamintetraoctové (EDTA) POZNÁMKA: pokud v době podpisu souhlasu subjekt dostává nesteroidní protizánětlivé léky, které se mohou vymývat sedm dní před dokončením screeningové návštěvy
2. Subjekt v současné době dostává nebo měl předchozí terapii zaměřenou na IC/PBS na méně než tři (3) měsíce stabilních dávek. tj. perorální pentosan polysulfát (PPS) (Elmiron®), amitriptylin (Elavil®), oxychlorsen (Clorpactin®), dimethylsulfoxid (RIMSO 50™), heparin nebo antihistaminikum POZNÁMKA: Antihistaminikum je povoleno jako doplňková léčba v průběhu studie, pokud jde o léčbu diagnostikované nosní/sezónní/environmentální alergie (tj. léčba jiná než IC), Pokud subjekt dostává intravezikální instilace jakéhokoli druhu, musí být před provedením screeningu dodrženo alespoň dvoudenní vyplachování. Subjekt se musí během studie zdržet jakékoli intravezikální instilace.
3. Současné použití TENS (Transkutánní elektrická nervová stimulace) nebo Interstim jednotky
4. Klinicky významná infekce močových cest (UTI) POZNÁMKA: Analýza moči pomocí proužku se provádí při screeningu kultivace moči, bude-li to indikováno výsledky analýzy moči pomocí proužku při screeningu
5. Podle potřeby Užívání narkotik/opiátů během jednoho (1) týdne před screeningovou návštěvou a celá účast ve studii na základě vlastního hlášení (Poznámka: jakmile se subjekt kvalifikuje, bude mu poskytnuta možnost záchranné medikace proti bolesti, kterou nezmírňuje studovaná medikace )
6. Užívání nelegálních drog prostřednictvím vlastního hlášení
7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do pěti (5) let od screeningové návštěvy
8. Anamnéza pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek na základě vlastního hlášení během pěti (5) let od screeningové návštěvy
9. Jakákoli aktivní komorbidní pánevní diagnóza (tj. endometrióza, syndrom dráždivého tračníku atd.), u kterých subjekt není schopen rozlišit mezi bolestí IC/PBS a bolestí od jakéhokoli jiného stavu, jak určil zkoušející
10. Diagnóza závažného neuropsychiatrického onemocnění
11. Subjekt vykazuje nepřítomnost nykturie
12. Frekvence močení u subjektu je stejná nebo menší než osm (8)krát za dvacet čtyři (24) hodin.
13. Symptomy subjektu zmírněny antimikrobiálními látkami, močovými antiseptiky, anticholinergiky nebo antispasmodiky.
14. Subjekt má recidivující močový měchýř nebo dolní uretrální kameny (recidivující je definován jako > až 3krát za 12 měsíců)
15. Subjekt má aktivní genitální herpes s (3) tříměsíčním obdobím screeningové návštěvy
16. Subjekt má rakovinu dělohy, děložního čípku, vaginy nebo uretry
17. Subjektu byl podáván cyklofosfamid nebo jakékoli činidlo, které způsobuje chemickou cystitidu
18. Subjekt má tuberkulózní cystitidu
19. Subjekt má radiační cystitidu
20. Subjekt má benigní nebo maligní nádor močového měchýře
21. Subjekt má pozitivní patologickou kultivaci pochvy do tří (3) měsíců od screeningové návštěvy
22. Subjekt má známky ureterálního refluxu vezikuly nebo uretrálního divertiklu
23. Subjekt má neurogenní dysfunkci močového měchýře
24. Subjekt má předchozí odklon moči
25. Subjekt, který v současné době dostává hodnocené léky nebo se účastnil klinického hodnocení zahrnujícího hodnocené léky do třiceti (30) dnů od screeningové návštěvy
26. Subjekt, který je těhotný nebo kojící
27. Subjekt s anamnézou hydro-distenze během čtyř (4) týdnů od základní návštěvy
28. Subjekt s anamnézou klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění, jako jsou: (chronická stabilní angina pectoris je v současné době léčena dlouhodobě působícími nitráty, chronická stabilní angina pectoris vyžaduje léčbu krátkodobě působícími nitráty po 90 dnech od návštěvy 1, angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku v posledních šesti měsících, nestabilní angina pectoris do šesti měsíců od návštěvy 1
29. Krevní tlak v klidu, vsedě (TK) > 160 mm Hg při systolickém tlaku nebo > 100 mm Hg je diastolický tlak při screeningu. Pokud se u pacienta při screeningu zjistí neléčená signifikantní hypertenze a je zahájena antihypertenzní léčba, posouzení způsobilosti ke studii by mělo být odloženo, dokud TK a antihypertenzní medikace nebudou stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce. U pacientů s dříve diagnostikovanou hypertenzí musí být antihypertenziva stabilní alespoň jeden měsíc před screeningem.
30. Subjekt starší šedesáti čtyř (64) let
31. Subjekt, který váží méně než 110 liber (50 kg)
32. Subjekt s anamnézou jakéhokoli klinicky významného biochemického vyšetření krve, renální funkce nebo jaterní abnormality definované jako + dvě (2X) normální hodnoty
33. Subjekt, který má v minulosti problémy s krvácením nebo nízký počet krevních destiček
34. Známé nebo suspektní cerebrovaskulární krvácení, hemoragická diatéza nebo neúplná hemostáza a osoby s vysokým rizikem krvácení, mají v anamnéze problémy s krvácením nebo nízký počet krevních destiček nebo poruchu koagulace nebo jsou na léčbě, která ovlivňuje homeostázu
35. Aktivní peptické vředové onemocnění, nedávné gastrointestinální krvácení nebo perforace nebo anamnéza peptických vředů nebo gastrointestinálního krvácení
36. Anamnéza astmatu, kopřivky nebo jiné reakce alergického typu po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NASID)
37. Subjekt, který má v anamnéze otok obličeje, úst, jazyka, rtů, dásní, krku nebo hrdla (angioedém) nebo s dekompenzací srdce nebo podobnými stavy
38. Velká operace plánovaná do 3 týdnů nebo screening a po celou dobu účasti ve studii
39. Současná exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza
40. Jakákoli podmínka podle názoru zkoušejícího, která činí subjekt nevhodným pro studium