Donosowe podawanie ketorolak trometaminy (Sprix) na ostry ból śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego zaostrzenie bólu

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta musi mieć od osiemnastu (18) lat do sześćdziesięciu czterech (64) lat
2. Tester musi ważyć 110 funtów (50 kg) lub więcej
3. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
4. Zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza (IC/PBS)
5. Objawy IC/PBS, które są umiarkowane do ciężkich (przerywane lub przewlekłe) przez ≥ trzy (3) miesiące
6. W momencie rozpoznania IC zostanie wykonane badanie cystoskopowe w znieczuleniu z hydrodystencją i dokumentacją fotograficzną. Biopsje pęcherza będą wykonywane tylko w przypadku podejrzenia raka. (patrz wykluczenie nr 5.2.25 – hydrodystencję należy wykonać na więcej niż cztery (4) tygodnie przed wizytą wyjściową) Uwaga: według uznania badacza pacjent może zostać włączony tylko do raportu operacyjnego
7. Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć wynik ≥ cztery (4) na dziesięć (10) w wizualnej analogowej skali bólu (skala bólu VAS)
8. Badany musi mieć wynik w skali O'Leary/Sant wynoszący co najmniej pięć (5) na wskaźniku objawów podczas badania przesiewowego
9. Pustki większe niż osiem (8) w okresie dwudziestu czterech (24) godzin
10. Nykturia co najmniej jeden (1) raz podczas okresu snu
11. Osoba mogąca zajść w ciążę musi przed rozpoczęciem leczenia uzyskać negatywny wynik testu ciążowego lub przedstawić dokumentację potwierdzającą, że przeszła: histerektomię lub podwiązanie jajowodów. Osoby, które są fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, muszą dobrowolnie podpisać zrzeczenie się ciąży zawarte w świadomej zgodzie i zgodzić się nie zajść w ciążę w czasie trwania badania i przez trzydzieści (30) dni po zakończeniu badania. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie tego badania, poinformuje o tym głównego badacza w ciągu jednego (1) dnia roboczego od dowiedzenia się o ciąży

Kryteria wyłączenia:

1. Obecne leczenie lub znana alergia lub nadwrażliwość na wszystkie formy ketorolaku, trometaminy, aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA) UWAGA: jeżeli w momencie podpisania zgody pacjent otrzymuje niesteroidowy lek przeciwzapalne mogą wypłukiwać przez siedem dni przed zakończeniem wizyty przesiewowej
2. Pacjent obecnie otrzymuje lub miał wcześniejszą terapię skoncentrowaną na IC/PBS w stabilnych dawkach krótszych niż trzy (3) miesiące. np. doustny polisiarczan pentozanu (PPS) (Elmiron®), amitryptylina (Elavil®), oksychlorosen (Clorpactin®), sulfotlenek dimetylu (RIMSO 50™), heparyna lub lek przeciwhistaminowy. w przypadku zdiagnozowanej alergii nosowej/sezonowej/środowiskowej (tj. leczenie inne niż IC), Jeżeli pacjent otrzymuje jakiekolwiek wlewki dopęcherzowe, przed wykonaniem badania przesiewowego należy przestrzegać co najmniej dwudniowego okresu wypłukiwania. Uczestnik musi powstrzymać się od jakichkolwiek wkraplań dopęcherzowych podczas badania.
3. Bieżące stosowanie TENS (przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) lub urządzenia Interstim
4. Klinicznie istotne zakażenie dróg moczowych (ZUM) UWAGA: badanie paskowe moczu wykonuje się podczas badania przesiewowego Posiew moczu zostanie przeprowadzony, jeśli wynika to z wyników badania paskowego moczu podczas badania przesiewowego
5. W razie potrzeby Zażywanie środków odurzających/opiatów w ciągu jednego (1) tygodnia przed wizytą przesiewową i cały udział w badaniu na podstawie samoopisu (Uwaga: po zakwalifikowaniu się uczestnika zostanie mu dana opcja doraźnego leczenia bólu, który nie został złagodzony przez badany lek )
6. Używanie nielegalnych narkotyków przez samoopis
7. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu pięciu (5) lat od wizyty przesiewowej
8. Historia prób samobójczych lub myśli samobójczych według samodzielnego zgłoszenia w ciągu pięciu (5) lat od wizyty przesiewowej
9. Każda aktywna współistniejąca diagnoza miednicy (tj. endometrioza, zespół jelita drażliwego itp.), w przypadku których pacjentka nie jest w stanie odróżnić bólu IC/PBS od bólu z jakiegokolwiek innego stanu określonego przez badacza
10. Rozpoznanie ciężkiej choroby neuropsychiatrycznej
11. Tester wykazuje brak nykturii
12. Częstotliwość oddawania moczu przez podmiot jest równa lub mniejsza niż osiem (8) razy w okresie dwudziestu czterech (24) godzin.
13. Objawy podmiotu złagodzone przez środki przeciwdrobnoustrojowe, antyseptyki układu moczowego, środki antycholinergiczne lub przeciwskurczowe.
14. Pacjent ma nawracające kamienie pęcherza moczowego lub dolnego odcinka cewki moczowej (nawroty definiuje się jako > do 3 razy w okresie 12 miesięcy)
15. Podmiot ma aktywną opryszczkę narządów płciowych z (3) trzymiesięcznym okresem wizyty przesiewowej
16. Podmiot ma raka macicy, szyjki macicy, pochwy lub cewki moczowej
17. Osobnikowi podano cyklofosfamid lub jakikolwiek środek wywołujący chemiczne zapalenie pęcherza
18. Podmiot ma gruźlicze zapalenie pęcherza
19. Tester ma popromienne zapalenie pęcherza
20. Podmiot ma łagodny lub złośliwy guz pęcherza moczowego
21. Pacjentka ma pozytywny wynik patologicznego posiewu z pochwy w ciągu trzech (3) miesięcy od wizyty przesiewowej
22. Podmiot ma objawy refluksu pęcherzowo-moczowodowego lub uchyłków cewki moczowej
23. Podmiot ma neurogenną dysfunkcję pęcherza
24. Tester ma wcześniejsze odprowadzenie moczu
25. Uczestnik, który obecnie otrzymuje badany lek lub brał udział w badaniu klinicznym obejmującym badany lek w ciągu trzydziestu (30) dni od wizyty przesiewowej
26. Podmiot, który jest w ciąży lub karmi piersią
27. Pacjent z historią hydrorozdęcia w ciągu czterech (4) tygodni od wizyty wyjściowej
28. Osoba z wywiadem klinicznie istotnych chorób układu krążenia, takich jak: (przewlekła stabilna dusznica bolesna obecnie leczona długo działającymi azotanami, przewlekła stabilna dusznica bolesna wymaga leczenia krótko działającymi azotanami z 90 dniami wizyty 1, dławica piersiowa występująca podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
29. Spoczynkowe, siedzące ciśnienie krwi (BP) > 160 mm Hg w ciśnieniu skurczowym lub > 100 mm Hg to ciśnienie rozkurczowe podczas badania przesiewowego. Jeśli podczas badania przesiewowego u pacjenta zostanie stwierdzone nieleczone istotne nadciśnienie tętnicze i zostanie rozpoczęte leczenie hipotensyjne, ocenę kwalifikującą do udziału w badaniu należy odroczyć do czasu ustabilizowania się BP i leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej jeden miesiąc. W przypadku pacjentów z wcześniej rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym leki przeciwnadciśnieniowe muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
30. Podmiot w wieku powyżej sześćdziesięciu czterech (64) lat
31. Osoba ważąca mniej niż 110 funtów (50 kg)
32. Osoba, u której w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badań biochemicznych krwi, czynności nerek lub nieprawidłowości w wątrobie zdefiniowane jako + dwie (2X) wartości prawidłowe
33. Pacjent, u którego w przeszłości występowały problemy z krwawieniem lub mała liczba płytek krwi
34. Znane lub podejrzewane krwawienie do naczyń mózgowych, skaza krwotoczna lub niepełna hemostaza oraz osoby z wysokim ryzykiem krwawienia, z historią krwawienia lub małą liczbą płytek krwi lub zaburzeniami krzepnięcia lub w trakcie leczenia, które wpływa na homeostazę
35. Czynna choroba wrzodowa, niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja lub wrzody trawienne lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie
36. Historia astmy, pokrzywki lub innych reakcji typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NASID)
37. Pacjent, u którego w przeszłości występował obrzęk twarzy, ust, języka, warg, dziąseł, szyi lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub z niewyrównaną czynnością serca lub podobnymi stanami
38. Duża operacja zaplanowana w ciągu 3 tygodni lub badanie przesiewowe i cały udział w badaniu
39. Aktualne złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona lub martwica toksyczno-rozpływna naskórka
40. Każdy stan w opinii badacza, który sprawia, że ​​obiekt nie nadaje się do badania