COPD患者におけるドライパウダー吸入器「Nexthaler」の薬力学を評価する第II相5者クロスオーバー試験 (NEXThaler)

包含基準:

• 成人男性および女性（40歳以上75歳以下）。
• 2013年に更新されたGOLD（慢性閉塞性肺疾患に関する国際イニシアチブ）ガイドラインによると、スクリーニング来院の少なくとも6か月前に中等度/重度の安定したCOPDと診断された外来患者。
• サルブタモール pMDI を 4 吸入（4 x 100 μg）した後の、気管支拡張薬後の FEV1（1 秒間の努力呼気量）が 40 以上、予測正常値の 80% 未満、かつ FEV1/FVC（努力肺活量）が 0.7 未満である。 スクリーニング時にこの基準が満たされない場合は、慣らし運転期間の開始前にテストを 1 回繰り返すことができます。
• pMDI (加圧定量吸入器) および DPI (ドライパウダー吸入器) デバイスを使用する能力
• 現在または過去に少なくとも年間 10 箱喫煙者。1 箱/年は 1 年間で 1 日あたり 20 本のタバコに相当します。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 現在の喘息の診断（現在のGINA（世界喘息ガイドライン2012年（更新）で定義）、またはアレルギー性鼻炎の病歴。
• スクリーニング前から無作為化までの4週間に、ステロイドおよび/または抗生物質の全身投与および/または経口もしくは噴霧されたβ2作動薬の投与を必要とするCOPDの増悪。
• -スクリーニング前からランダム化までの4週間以内に下部気道感染症（LRTI）を患っている。
• 血清カリウム濃度が 3.5 mEq/L (1 リットルあたりミリ当量) 未満の患者。
• -スクリーニング訪問前12か月以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴。
• COPD以外の既知の呼吸器疾患には、α1アンチトリプシン欠損症、活動性結核、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、肺高血圧症、拘束性肺疾患および間質性肺疾患が含まれますが、これらに限定されません。
• -β2-アゴニストおよび/または吸入コルチコステロイドによる治療に対する不耐性または禁忌、または研究治療のいずれかの成分に対するアレルギー。
• -スクリーニング来院の前月または研究期間中に非心臓選択的β遮断薬で治療された患者。

• 研究者の判断による臨床的に重大な心血管疾患を患っている患者。 したがって、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • うっ血性心不全（NYHAクラス>3）;
  • スクリーニングから過去12か月以内の急性虚血性心疾患。
  • スクリーニング時またはスクリーニング後6か月以内に持続する心臓不整脈（上室性または心室性、持続時間30秒以上）。
  • 非持続性不整脈（上室性または心室性、3拍以上30秒未満、および/または自然に終了する、および/または無症候性）。
  • 持続性および非持続性心臓不整脈（上室性または心室性）の病歴。
  • 2度または3度の房室伝導ブロック。
  • 左バンドル分岐ブロック。
• スクリーニング時または無作為化時に異常な 12 誘導 ECG (QRS> 120 ミリ秒、PR> 220 ミリ秒、HR < 40 bpm、心拍数 > 110 bpm)。
• スクリーニングまたはランダム化時に、心電図（12誘導ECG）で男性のQTcF > 450ミリ秒、または女性のQTcF > 470ミリ秒を示した患者。
• スクリーニング時またはランダム化時に DBP/SBP が DBP 90 mmHg または SBP 160 mmHg より高い患者。