II. fázisú, 5 irányú keresztezett vizsgálat a "Nexthaler" szárazpor-inhalátor farmakodinámiájának értékelésére COPD-s betegekben (NEXThaler)

Bevételi kritériumok:

• Férfi és női felnőttek (≥ 40 és ≤ 75 évesek).
• Azok a járóbetegek, akiknél mérsékelt/súlyos stabil COPD diagnosztizálódik, a GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 2013-as irányelvei szerint, legalább a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapban.
• A hörgőtágító utáni FEV1 (erőszakolt kilégzési térfogat egy másodperc alatt) ≥ 40 és < 80%-a a megjósolt normál értéknek, és FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7, 4 befújás (4 x 100 µg) szalbutamol pMDI után. Ha ez a feltétel a szűréskor nem teljesül, a vizsgálat egyszer megismételhető a bejáratási időszak megkezdése előtt.
• Lehetőség a pMDI (nyomásos, mért dózisú inhalátor) és a DPI (szárazpor-inhalátor) eszközök használatára
• Jelenlegi vagy korábbi dohányos legalább 10 doboz/év, ahol egy csomagév napi 20 cigarettának felel meg 1 éven keresztül

Kizárási kritériumok:

• Terhes vagy szoptató nők.
• Az asztma jelenlegi diagnózisa (a jelenlegi GINA (Global Initiative for Asthma Guidelines 2012 (frissítés)) által meghatározottak szerint, vagy az anamnézisben szereplő allergiás rhinitis.
• COPD exacerbációk, amelyek szisztémás szteroidokat és/vagy antibiotikumokat és/vagy orális vagy porlasztott béta 2-agonistákat igényelnek a szűrést megelőző 4 hétben és a randomizálásig.
• Alsó légúti fertőzés (LRTI) a szűrést megelőző 4 hétben és a randomizálásig.
• Olyan betegek, akiknek a szérum káliumszintje < 3,5 mekv/l (milikvivalens literenként).
• Kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül.
• A COPD-től eltérő ismert légzőszervi rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan az α1-antitripszin-hiányt, az aktív tuberkulózist, a bronchiectasiat, a szarkoidózist, a tüdőfibrózist, a pulmonális hipertóniát, a restriktív tüdőbetegséget és az intersticiális tüdőbetegséget.
• Béta 2-agonistákkal és/vagy inhalációs kortikoszteroidokkal végzett kezelés intoleranciája vagy ellenjavallata, vagy allergia a vizsgálati kezelések bármely összetevőjére.
• Nem kardioszelektív β-blokkolóval kezelt betegek a szűrővizsgálatot megelőző hónapban vagy a vizsgálati időszak alatt.

• Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek a vizsgáló megítélése szerint. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan:

  • pangásos szívelégtelenség (NYHA osztály > 3);
  • akut ischaemiás szívbetegség a szűrést követő 12 hónapban;
  • Tartós szívritmuszavarok (szupraventrikuláris vagy kamrai, több mint 30 másodperces időtartam) a szűréskor vagy az azt követő 6 hónapon belül;
  • Nem tartós szívritmuszavarok (szupraventrikuláris vagy kamrai, > 3 ütés < 30 másodperc és/vagy spontán és/vagy tünetmentesen végződnek);
  • Tartós és nem tartós szívritmuszavarok (szupraventricularis vagy ventricularis);
  • 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris vezetési blokk;
  • Bal Bundle Branch Block.
• Rendellenes 12 elvezetéses EKG (QRS> 120 msec, PR> 220 msec, HR < 40 bpm, pulzusszám > 110 bpm) a szűréskor vagy a randomizáláskor.
• Azok a betegek, akiknek elektrokardiogramja (12 elvezetéses EKG) a QTcF >450 ms-ot a férfiaknál vagy a QTcF >470ms-t nőknél a szűrés vagy a randomizálás során.
• Azok a betegek, akiknek a DBP/SBP értéke magasabb, mint: 90 Hgmm vagy SBP 160 Hgmm a szűréskor vagy a randomizáláskor.