评估“Nexthaler”干粉吸入器在 COPD 患者中的药效学的 II 期 5 路交叉研究 (NEXThaler)

纳入标准：

• 男性和女性成年人（≥ 40 岁且≤ 75 岁）。
• 根据 GOLD（慢性阻塞性肺病全球倡议）指南 2013 年更新版，至少在筛查访视前 6 个月诊断为中度/重度稳定性 COPD 的门诊患者。
• 支气管扩张剂后 FEV1（一秒用力呼气量）≥ 40 且 < 预测正常值的 80% 且 FEV1/FVC（用力肺活量）< 0.7，在 4 次吸入 (​​4 x 100 µg) 沙丁胺醇 pMDI 后。 如果筛选时未满足此标准，则可以在磨合期开始前重复测试一次。
• 能够使用 pMDI（压力计量吸入器）和 DPI（干粉吸入器）设备
• 现在或过去至少吸烟 10 包/年，其中一包年相当于每天 20 支香烟，持续 1 年

排除标准：

• 怀孕或哺乳期女性受试者。
• 当前诊断为哮喘（根据当前 GINA 定义（全球哮喘指南 2012（更新）），或过敏性鼻炎病史。
• 筛选前 4 周内至随机分组前需要全身性类固醇和/或抗生素和/或口服或雾化 β2-激动剂的 COPD 恶化。
• 下呼吸道感染 (LRTI) 在筛选前 4 周内直至随机化。
• 血清钾水平 < 3.5 mEq/L（毫当量每升）的患者。
• 筛选访视前 12 个月内有物质滥用或药物滥用史。
• COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于 α1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、限制性肺病和间质性肺病。
• 对 β2 受体激动剂和/或吸入皮质类固醇的治疗有不耐受或禁忌症，或对研究治疗的任何成分过敏。
• 在筛选访问前一个月或研究期间接受非心脏选择性 β 受体阻滞剂治疗的患者。

• 根据研究者的判断，患有有临床意义的心血管疾病的患者。 因此包括但不限于：

  • 充血性心力衰竭（NYHA 等级 > 3）；
  • 在筛选的过去 12 个月内患有急性缺血性心脏病；
  • 在筛选时或筛选后 6 个月内出现持续性心律失常（室上性或室性，持续时间 >30 秒）；
  • 非持续性心律失常（室上性或室性，> 3 次心跳 < 30 秒和/或自发结束和/或无症状）；
  • 持续性和非持续性心律失常史（室上性或室性）；
  • 2度或3度房室传导阻滞；
  • 左束支阻滞。
• 筛选或随机化时 12 导联心电图异常（QRS > 120 毫秒，PR > 220 毫秒，HR < 40 bpm，心率 > 110 bpm）。
• 心电图（12 导联心电图）显示男性 QTcF > 450 ms 或女性 QTcF > 470 ms 的患者在筛选或随机化时。
• DBP/SBP 高于：筛选时或随机分组时 DBP 90 mmHg 或 SBP 160 mmHg 的患者。