- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02000609
Uno studio incrociato a 5 vie di fase II per valutare la farmacodinamica dell'inalatore di polvere secca "Nexthaler" nei pazienti con BPCO (NEXThaler)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Studio di fase II, parzialmente cieco, randomizzato, controllato con placebo, cross-over a 5 vie per valutare la farmacodinamica di BDP (Beclometasone diproprionato)/B17MP (Beclometasone-17-Monoproprionato) e FORMOTEROL FUMARATO (FF) attraverso due diversi livelli di dose di CHF 1535 NEXThaler DPI (inalatore di polvere secca) e CHF 1535 pMDI (inalatore predosato pressurizzato) in pazienti adulti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti farmacodinamici (effetti cardiovascolari - variabile primaria: frequenza cardiaca oltre 4 ore dopo la somministrazione -) dopo la somministrazione di BDP e formoterolo somministrato come CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI o CHF 1535 pMDI a due diversi livelli di dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno inoltre valutati gli effetti di entrambe le formulazioni sul potassio sierico e sul glucosio sierico e la sicurezza generale e la tollerabilità dei trattamenti in studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Manchester, Regno Unito, M239Qz
- Medicine Evaluation Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine (≥ 40 e ≤ 75 anni).
- Pazienti ambulatoriali con diagnosi di BPCO stabile moderata/severa, secondo le linee guida GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) aggiornamento 2013 almeno nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Un FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo) post-broncodilatatore ≥ 40 e < 80% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 0,7, dopo 4 spruzzi (4 x 100 µg) di salbutamolo pMDI. Se questo criterio non è soddisfatto allo screening, il test può essere ripetuto una volta prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
- Capacità di utilizzare dispositivi pMDI (inalatori predosati a pressione) e DPI (inalatori di polvere secca)
- Fumatore attuale o passato di almeno 10 pacchetti/anno in cui un pacchetto-anno equivale a 20 sigarette al giorno per 1 anno
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Diagnosi attuale di asma (come definita dalle attuali linee guida GINA (Global Initiative for Asthma 2012 (aggiornamento), o anamnesi di rinite allergica.
- Riacutizzazioni di BPCO che richiedono steroidi sistemici e/o antibiotici e/o beta 2-agonisti orali o nebulizzati nelle 4 settimane precedenti lo screening e fino alla randomizzazione.
- Infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) nelle 4 settimane precedenti lo screening e fino alla randomizzazione.
- Pazienti con livelli sierici di potassio < 3,5 mEq/L (milliequivalenti per litro).
- Storia di abuso di sostanze o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening.
- Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO inclusi ma non limitati a deficit di α1 antitripsina, tubercolosi attiva, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattia polmonare restrittiva e malattia polmonare interstiziale.
- Intolleranza o controindicazione al trattamento con beta 2-agonisti e/o corticosteroidi per via inalatoria o allergia a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
- Pazienti trattati con β-bloccanti non cardioselettivi nel mese precedente la visita di screening o durante il periodo dello studio.
Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore. Quindi include ma non è limitato a:
- insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA > 3);
- cardiopatia ischemica acuta negli ultimi 12 mesi dallo screening;
- Aritmie cardiache sostenute (sopraventricolari o ventricolari, durata > 30 secondi) durante o entro 6 mesi dallo screening;
- Aritmie cardiache non sostenute (sopraventricolari o ventricolari, > 3 battiti < 30 secondi e/o che terminano spontaneamente e/o asintomatiche);
- Storia di aritmie cardiache sostenute e non sostenute (sopraventricolari o ventricolari);
- Blocco di conduzione atrioventricolare di 2° o 3° grado;
- Blocco di branca sinistro.
- Un ECG a 12 derivazioni anormale (QRS> 120 msec, PR> 220 msec, FC < 40 bpm, frequenza cardiaca > 110 bpm) allo screening o alla randomizzazione.
- Pazienti il cui elettrocardiogramma (ECG a 12 derivazioni) mostra QTcF > 450 ms per i maschi o QTcF > 470 ms per le femmine allo screening o alla randomizzazione.
- Pazienti il cui DBP/SBP è superiore a: DBP 90 mmHg o SBP 160 mmHg allo screening o alla randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CHF 1535 SUCCESSIVO Thaler 800/48 ug
somministrazione in dose singola di CHF 1535 100/6 NEXThaler DPI, dose totale: 800 ug BDP, 48 ug formoterolo fumarato
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Comparatore placebo: CHF 1535 SUCCESSIVOThaler PLACEBO
somministrazione di una singola dose di placebo tramite NEXThaler DPI
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Comparatore attivo: CHF 1535 pMDI 200/12
somministrazione singola di CHF 1535 100/6 pMDI, dose totale: 200 ug BDP, 12 ug formoterolo fumarato
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Comparatore attivo: CHF 1535 100/6 pMDI 800/48
somministrazione singola di CHF 1535 100/6 pMDI dose totale: 800 ug BDP, 48 ug formoterolo fumarato
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Comparatore attivo: CHF 1535 SUCCESSIVO Thaler 200/12
somministrazione in dose singola di CHF 1535 100/6 pMDI, dose totale: 200 ug BDP, 12 ug formoterolo fumarato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca media di 4 ore bpm (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 4 ore
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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QTcF (intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia) (millisecondi), intervalli QRS (millisecondi) e PR (millisecondi), carico PAC (percentuale di contrazione atriale prematura), carico PVC (percentuale di contrazione ventricolare prematura), pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: -45, -30, -15 min pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 ore post dose
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-45, -30, -15 min pre-dose, 5, 10, 20, 30, 45 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 5, 7, 8, 10 12 ore post dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Singh, Medicine Evaluation Unit, Manchester (UK)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCD-01535BC1-02
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Prove cliniche su BPCO
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