Vaiheen II, 5-suuntainen ristikkäinen tutkimus "Nexthaler"-kuivajauheinhalaattorin farmakodynamiikan arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla (NEXThaler)

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja naiset (≥ 40 ja ≤ 75 vuotta vanhat).
• Avopotilaat, joilla on diagnosoitu keskivaikea/vaikea stabiili keuhkoahtaumatauti, GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) ohjeistuksen päivityksen 2013 mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
• Keuhkolaajennuksen jälkeinen FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa) ≥ 40 ja < 80 % ennustetusta normaaliarvosta ja FEV1/FVC (pakotettu elinkapasiteetti) < 0,7, 4 salbutamoli-pMDI-huukun (4 x 100 µg) jälkeen. Jos tämä kriteeri ei täyty seulonnassa, testi voidaan toistaa kerran ennen sisäänajojakson alkamista.
• Mahdollisuus käyttää pMDI- (paineistettu annossumutin) ja DPI (kuivajauheinhalaattori) -laitteita
• Nykyinen tai entinen tupakoitsija, joka on polttanut vähintään 10 askia/vuosi, kun yksi pakkausvuosi vastaa 20 savuketta päivässä vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Nykyinen astmadiagnoosi (määritelty nykyisessä GINA:ssa (Global Initiative for Asthma Guidelines 2012 (päivitys)) tai allerginen nuha historiassa).
• Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat systeemisiä steroideja ja/tai antibiootteja ja/tai oraalisia tai sumutettuja beeta-2-agonisteja neljän viikon aikana ennen seulontaa ja satunnaistukseen asti.
• Alempien hengitysteiden infektio (LRTI) neljän viikon aikana ennen seulontaa ja satunnaistukseen asti.
• Potilaat, joiden seerumin kaliumpitoisuus on < 3,5 mekvivalentti/l (milliekvivalentti litraa kohti).
• Päihteiden tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• Tunnetut hengityssairaudet, muut kuin COPD, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, a1-antitrypsiinin puutos, aktiivinen tuberkuloosi, bronkiektaasi, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, keuhkoverenpainetauti, rajoittava keuhkosairaus ja interstitiaalinen keuhkosairaus.
• Beeta2-agonisteilla ja/tai inhaloitavilla kortikosteroideilla suoritettavan hoidon intoleranssi tai vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimushoitojen komponentille.
• Potilaat, joita hoidettiin ei-kardioselektiivisillä beetasalpaajilla seulontakäyntiä edeltävän kuukauden aikana tai tutkimusjakson aikana.

• Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus. Tämä sisältää, mutta ei rajoitu:

  • sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > 3);
  • akuutti iskeeminen sydänsairaus viimeisten 12 kuukauden aikana seulonnasta;
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt (supraventrikulaariset tai ventrikulaariset, kesto yli 30 sekuntia) seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen;
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt (supraventrikulaariset tai ventrikulaariset, > 3 lyöntiä < 30 sekuntia ja/tai päättyvät spontaanisti ja/tai oireettomia);
  • Anamneesi pitkittynyt ja ei-pitkäaikainen sydämen rytmihäiriö (supraventrikulaarinen tai kammio);
  • 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen johtumiskatkos;
  • Vasen Bundle Branch Block.
• Epänormaali 12-kytkentäinen EKG (QRS> 120 ms, PR> 220 ms, HR < 40 lyöntiä minuutissa, syke > 110 lyöntiä minuutissa) seulonnassa tai satunnaistuksessa.
• Potilaat, joiden EKG (12-kytkentäinen EKG) näyttää QTcF > 450 ms miehillä tai QTcF > 470 ms naisilla seulonnassa tai satunnaistuksessa.
• Potilaat, joiden DBP/SBP on korkeampi kuin: DBP 90 mmHg tai SBP 160 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa.