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化学療法関連末梢神経障害の治療のための Realief 療法システムを使用したフォトバイオモジュレーション療法

2019年2月7日 更新者:University of Minnesota

化学療法関連末梢神経障害の治療のための Realief 療法システムを使用した Photobiomodulation 療法の前向き、無作為化、二重盲検研究

これは、Realief Therapy システムを使用したフォトバイオモジュレーション療法の 2 群無作為化偽対照二重盲検臨床試験です。 患者は、治療群または偽群に対して 3:4 の比率で無作為化されます。

調査の概要

詳細な説明

治療は、Realief ニューロパシー センターのセラピストによって行われます。 対象となる表面積と治療期間は、関与する地理的領域と経験した神経障害の程度の評価を含む独自のアルゴリズムに従って、Realief Therapy プロトコルによって決定されます。 この試験では、各患者に 30 分間の治療を 18 回、週 3 回のスケジュールで行います。 治療には、脚、足、頸椎領域、腰椎領域の 27 の分化した領域のいずれかまたはすべてを、その時点での症状に基づいて 3 ~ 30 分間レーザー照射することが含まれます。 電力密度は、治療中の症状の提示に基づいて、5 から 12 ワットまで変化します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Gynecologic Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、化学療法の完了後、推定寛解とともに安定または悪化する神経障害(グレード2以上のCTCAE)を有する。 登録に関心のある患者は、ベースラインの神経障害評価を受け、その後 1 か月後に 2 回目の評価を行い、神経障害が自然に改善していないことを確認します (mTNS で 10% を超える改善)。
  • 患者は同意書に署名した時点で18歳以上です。
  • 患者は GOG パフォーマンス ステータスが 0、1、2、または 3 (付録 III を参照) であり、症状を伝え、神経学的検査への反応を報告できる必要があります。
  • 患者は、手術、放射線療法および/または化学放射線療法の急性および治療可能な影響から回復している必要があります。 化学療法の最後の投与から少なくとも 3 週間経過している必要があり、完全な放射線療法レジメン単独または化学放射線療法の最後の投与から少なくとも 3 週間経過している必要があります。
  • 既存の神経障害のある患者は、その状態の治療のために以前にレーザー治療を受けていなければ、適格となります。
  • 患者は無菌であるか、適切な避妊を行っている必要があります。
  • 患者は、承認された同意書に進んで署名し、介入または偽治療に無作為化されることをいとわず、治療を直接観察することから盲目にされることをいとわない必要があります。 偽治療を完了した患者には、理学療法と組み合わせた Realief 治療が無料で提供されます。
  • -患者は、セントルイスパークのRealief Neuropathy Centerでの治療に参加できる必要があります。ミネソタ大学の婦人科がんクリニックで、研究評価(治療中および治療後の4つの計画された評価)。 これらの訪問を定期的な健康管理と調整するためにあらゆる努力が払われます。
  • 平均余命 >6 か月

除外基準:

  • 以前に神経障害の治療のためにレーザーベースの治療を受けたことがある患者は、不適格と見なされます。
  • 最初の mTNS 評価から試験登録時の mTNS 評価までの改善が 10% を超える患者 (元の評価から 4 週間)。
  • 神経系(中枢または末梢)に直接腫瘍が関与している証拠がある患者は不適格と見なされます。
  • 妊娠中の方は対象外とさせていただきます。 クラス 4 レーザーは、この設定で十分に研究されていないため、胎児の発育にリスクはないと結論付けられています。
  • 併存する内科的疾患または精神疾患により、治療または失明に耐えられない患者。
  • がんの積極的な治療を受けている患者は適格とは見なされません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レリーフセラピー
各患者には、Realief Therapy システムを使用した 30 分間のフォトバイオモジュレーションの反応に応じて、15 ~ 18 回の治療が行われます。 治療には、脚、足、頸椎領域、腰椎領域の 27 の分化した領域のいずれかまたはすべてを、その時点での症状に基づいて 3 ~ 30 分間レーザー照射することが含まれます。 電力密度は、治療中の症状の提示に基づいて、5 から 12 ワットまで変化します。
Realief Therapy によって提供されるフォトバイオモジュレーションには、クラス IV 治療用レーザーによって提供される振幅波長光が含まれます。
偽コンパレータ:シャムトリートメント

プラセボ群は偽治療を受け、その間、治療アームと一致して、熱プローブが30分間にわたって両下肢に誘導されます. レーザー装置は治療中に活性化されるため、治療前の視覚的および聴覚的環境は、治療と偽の制御の両方で同じになります。

偽治療の8週間後、このアームの被験者には、理学療法と組み合わせたフォトバイオモジュレーションが提供されます。

Realief Therapy によって提供されるフォトバイオモジュレーションには、クラス IV 治療用レーザーによって提供される振幅波長光が含まれます。
偽治療群のすべての患者は、レーザー治療に続いて理学療法に移行します
カイロプラクティックマッサージとリンパ浮腫治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総神経障害スコアの変化
時間枠:ベースライン8週間

各患者について、8 週間 (治療終了時) の総神経障害スコアと無作為化時の総神経障害スコアの差を計算します。 実験群の患者のスコアの平均変化は、2 サンプル t 検定を使用して、対照群の患者のスコアの平均変化と比較されます。

スケール スコアは 0 ~ <20 0 は痛みなし <20 = 重度

ベースライン8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Argenta, MD、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月7日

研究の完了 (実際)

2017年1月6日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月7日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013LS085
  • WCC# 63 (その他の識別子:University of Minnesota Women's Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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