Thérapie de photobiomodulation utilisant le système de thérapie Realief pour le traitement de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie
7 février 2019 mis à jour par: University of Minnesota
Étude prospective, randomisée, en double aveugle de la thérapie de photobiomodulation utilisant le système de thérapie Realief pour le traitement de la neuropathie périphérique associée à la chimiothérapie
Il s'agit d'un essai clinique à 2 bras, randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle de la thérapie de photobiomodulation utilisant le système Realief Therapy.
Les patients seront randomisés selon un ratio de 3:4 pour le traitement ou les bras fictifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les traitements seront administrés par un thérapeute du Realief Neuroopathy Center.
La surface cible et les durées de traitement seront dictées par le protocole Realief Therapy selon leur algorithme propriétaire, qui comprend l'évaluation des zones géographiques concernées et le degré de neuropathie ressenti.
Pour l'essai, chaque patient recevra 18 traitements d'une durée de 30 minutes, programmés toutes les trois fois par semaine.
Les traitements comprendront une exposition au laser de tout ou partie des 27 zones différenciées des jambes, des pieds, de la région de la colonne cervicale et de la région de la colonne lombaire, pour des durées de 3 à 30 minutes, en fonction de la présentation des symptômes à ce moment-là.
Les densités de puissance varieront de 5 à 12 watts, en fonction de la présentation des symptômes tout au long du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients auront une neuropathie stable ou s'aggravant (≥grade 2 CTCAE) après la fin de la chimiothérapie, avec une rémission présumée. Les patients intéressés par l'inscription subiront une évaluation initiale de la neuropathie suivie d'une deuxième évaluation 1 mois plus tard pour confirmer que la neuropathie ne s'améliore pas spontanément (amélioration supérieure à 10 % de leur mTNS).
- Les patients auront 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement.
- Les patients doivent avoir un indice de performance GOG de 0, 1, 2 ou 3 (voir annexe III) et être capables de communiquer à la fois leurs symptômes et de signaler la réponse aux tests neurologiques.
- Les patients doivent avoir récupéré des effets aigus et remédiables de la chirurgie, de la radiothérapie et/ou de la chimioradiothérapie. Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière administration de chimiothérapie et au moins trois semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière administration d'un régime complet de radiothérapie seul ou d'une chimioradiothérapie.
- Les patients atteints de neuropathie préexistante seront éligibles, à condition qu'ils n'aient pas déjà subi de thérapie au laser pour le traitement de leur état.
- Les patientes doivent être stériles ou sous contraception adéquate.
- Les patients doivent avoir volontairement signé un formulaire de consentement approuvé, être disposés à être randomisés pour une intervention ou une thérapie fictive, et être disposés à ne pas observer directement la thérapie. Les patients qui terminent une thérapie factice se verront proposer gratuitement la thérapie Realief en conjonction avec la physiothérapie.
- Les patients doivent être en mesure d'assister à une thérapie au centre de neuropathie Realief à St. Louis Park comme dicté par les exigences du protocole (3 fois/semaine jusqu'à 8 semaines ainsi qu'une fois 8 semaines après la fin de la thérapie) ET être évalué à la clinique de cancérologie gynécologique de l'Université du Minnesota pour des évaluations d'études (4 évaluations planifiées pendant et après la thérapie). Tous les efforts seront faits pour coordonner ces visites avec le maintien de la santé de routine.
- Espérance de vie > 6 mois
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont déjà reçu une thérapie au laser pour le traitement de la neuropathie seront considérés comme inéligibles.
- Patients présentant une amélioration > 10 % entre l'évaluation mTNS initiale et l'évaluation mTNS au moment de l'inscription à l'étude (quatre semaines à compter de l'évaluation initiale).
- Les patients présentant des signes d'atteinte tumorale directe du système nerveux (central ou périphérique) seront considérés comme inéligibles.
- Les patientes enceintes seront considérées comme inéligibles. Les lasers de classe 4 n'ont pas été suffisamment étudiés dans ce contexte pour conclure qu'il n'y a aucun risque pour un fœtus en développement.
- Patients incapables de tolérer la thérapie ou la mise en aveugle en raison d'une maladie médicale ou psychiatrique comorbide.
- Les patients en traitement actif contre le cancer ne seront pas considérés comme éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie de soulagement
Chaque patient recevra 15 à 18 traitements en fonction de la réponse d'une durée de 30 minutes de photobiomodulation avec le système Realief Therapy, programmé toutes les trois fois par semaine pendant 5 à 6 semaines.
Les traitements comprendront une exposition au laser de tout ou partie des 27 zones différenciées des jambes, des pieds, de la région de la colonne cervicale et de la région de la colonne lombaire, pour des durées de 3 à 30 minutes, en fonction de la présentation des symptômes à ce moment-là.
Les densités de puissance varieront de 5 à 12 watts, en fonction de la présentation des symptômes tout au long du traitement.
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La photobiomodulation délivrée par Realief Therapy implique une lumière de longueur d'onde d'amplitude délivrée par un laser thérapeutique de classe IV.
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Comparateur factice: Traitement factice
Le groupe placebo recevra un traitement fictif, au cours duquel une sonde thermique sera guidée sur les deux membres inférieurs sur une période de 30 minutes, conformément au bras de traitement. L'appareil laser sera activé pendant le traitement afin que l'environnement visuel et auditif avant le traitement soit le même pour le traitement et le contrôle factice. Après 8 semaines de traitement fictif, les sujets de ce bras se verront proposer la photobiomodulation associée à la physiothérapie. |
La photobiomodulation délivrée par Realief Therapy implique une lumière de longueur d'onde d'amplitude délivrée par un laser thérapeutique de classe IV.
Tous les patients du bras de traitement fictif passent à la thérapie au laser suivie d'une physiothérapie
Massage chiropratique et traitement du lymphœdème
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score total de neuropathie
Délai: Base de référence 8 semaines
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Pour chaque patient, nous calculerons la différence entre le score total de neuropathie à 8 semaines (la fin du traitement) et le score total de neuropathie au moment de la randomisation. La variation moyenne du score des patients du groupe expérimental sera comparée à la variation moyenne du score des patients du groupe témoin à l'aide d'un test t à deux échantillons. Le score sur l'échelle est de 0 à <20 0 étant aucune douleur <20 = sévère |
Base de référence 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Argenta, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
7 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013LS085
- WCC# 63 (Autre identifiant: University of Minnesota Women's Cancer Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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