Valobiomodulaatioterapia Realief-terapiajärjestelmällä kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoitoon
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: University of Minnesota
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus fotobiomodulaatioterapiasta käyttäen Realief-terapiajärjestelmää kemoterapiaan liittyvän perifeerisen neuropatian hoitoon
Tämä on 2-kätinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus valobiomodulaatiohoidosta Realief Therapy -järjestelmällä.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 3:4 hoitoon tai valevarsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidot hoitaa Realief Neuropatiakeskuksen terapeutti.
Kohdepinta-ala ja hoidon kestot määräytyvät Realief Therapy -protokollan mukaan niiden patentoidun algoritmin mukaan, joka sisältää tutkimuksen kohteena olevien maantieteellisten alueiden ja koetun neuropatian asteen arvioinnin.
Kokeessa kullekin potilaalle annetaan 18 hoitoa, jotka kestävät 30 minuuttia ja jotka on suunniteltu kolmen kerran viikossa.
Hoidot sisältävät laservalotuksen jollekin tai kaikille 27:stä jalkojen, jalkojen, kaularangan alueen ja lannerangan alueen 27:stä erilaisesta alueesta 3–30 minuutin ajan kulloisenkin oireesi perusteella.
Tehotiheydet vaihtelevat 5 - 12 wattia hoidon aikana esiintyneiden oireiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on stabiili tai paheneva neuropatia (≥ asteen 2 CTCAE) kemoterapian päätyttyä, ja oletettu remissio. Ilmoittautumisesta kiinnostuneille potilaille tehdään neuropatian perusarviointi, jota seuraa toinen arviointi 1 kuukauden kuluttua sen varmistamiseksi, että neuropatia ei parane spontaanisti (yli 10 % parannus heidän mTNS:ssään).
- Potilaat ovat suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1, 2 tai 3 (katso liite III), ja heidän on kyettävä viestimään sekä oireistaan että raportoimaan vasteesta neurologisiin testeihin.
- Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian akuuteista ja parannettavissa olevista vaikutuksista. Viimeisestä solunsalpaajahoidosta on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa ja kokonaisen sädehoito-ohjelman tai kemoterapiahoidon viimeisestä annosta on kulunut vähintään kolme viikkoa.
- Potilaat, joilla on aiempi neuropatia, ovat tukikelpoisia, jos he eivät ole aiemmin saaneet laserhoitoa sairautensa hoitamiseksi.
- Potilaiden tulee olla steriilejä tai heillä on oltava riittävä ehkäisy.
- Potilaiden tulee olla vapaaehtoisesti allekirjoittaneet hyväksytty suostumuslomake, olla halukkaita satunnaistetuiksi interventioon tai valehoitoon ja olla halukkaita olemaan sokeutuneet seuraamaan terapiaa suoraan. Valeterapiaa suorittaville potilaille tarjotaan Realief-terapiaa fysioterapian yhteydessä maksutta.
- Potilaiden on voitava osallistua terapiaan St. Louis Parkissa sijaitsevassa Realief Neuropathy Centerissä protokollan vaatimusten mukaisesti (3 kertaa viikossa enintään 8 viikon ajan sekä kerran 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen) JA heidät arvioidaan Minnesotan yliopiston gynekologisella syöpäklinikalla tutkimusarviointeja varten (4 suunniteltua arviointia hoidon aikana ja sen jälkeen). Nämä käynnit pyritään koordinoimaan rutiininomaisen terveydenhuollon kanssa.
- Elinajanodote > 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet laserpohjaista hoitoa neuropatian hoitoon, katsotaan kelpaamattomiksi.
- Potilaat, joiden parannus on > 10 % alkuperäisestä mTNS-arvioinnista mTNS-arviointiin tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (neljä viikkoa alkuperäisestä arvioinnista).
- Potilaat, joilla on näyttöä hermoston (keskus- tai ääreishermoston) suorasta kasvaimesta, katsotaan kelpaamattomiksi.
- Raskaana olevat potilaat katsotaan kelpaamattomiksi. Luokan 4 lasereita ei ole tutkittu riittävästi tässä ympäristössä, jotta voidaan päätellä, ettei kehittyvälle sikiölle ole vaaraa.
- Potilaat, jotka eivät siedä hoitoa tai ovat sokeutuneet samanaikaisen lääketieteellisen tai psykiatrisen sairauden vuoksi.
- Syövän aktiivisessa hoidossa olevia potilaita ei pidetä kelvollisina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Realief-terapia
Kullekin potilaalle annetaan 15–18 hoitoa riippuen 30 minuutin valobiomodulaation vasteesta Realief Therapy -järjestelmällä, joka on suunniteltu kolmen kerran viikossa 5–6 viikon ajan.
Hoidot sisältävät laservalotuksen jollekin tai kaikille 27:stä jalkojen, jalkojen, kaularangan alueen ja lannerangan alueen 27:stä erilaisesta alueesta 3–30 minuutin ajan kulloisenkin oireesi perusteella.
Tehotiheydet vaihtelevat 5 - 12 wattia hoidon aikana esiintyneiden oireiden mukaan.
|
Realief Therapyn toimittama fotobiomodulaatio sisältää amplitudiaallonpituuden valon, jonka tuottaa luokan IV terapeuttinen laser.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushoito
Lumeryhmä saa valehoitoa, jonka aikana lämpöanturi ohjataan molempiin alaraajoihin 30 minuutin ajan hoitohaaran mukaisesti. Laserlaite aktivoidaan hoidon aikana niin, että visuaalinen ja kuuloympäristö ennen terapiaa on sama sekä hoidossa että valekontrollissa. 8 viikon valehoidon jälkeen tämän käsivarren koehenkilöille tarjotaan valobiomodulaatiota yhdistettynä fysioterapiaan. |
Realief Therapyn toimittama fotobiomodulaatio sisältää amplitudiaallonpituuden valon, jonka tuottaa luokan IV terapeuttinen laser.
Kaikki näennäishoidossa olevat potilaat siirtyvät laserhoitoon, jota seuraa fysioterapia
Kiropraktiikka hieronta ja lymfaödeema hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisneuropatian pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoa
|
Laskemme jokaiselle potilaalle eron neuropatian kokonaispistemäärän välillä 8 viikon kohdalla (hoidon lopussa) ja neuropatian kokonaispistemäärän välillä satunnaistamishetkellä. Koeryhmän potilaiden pistemäärän keskimääräistä muutosta verrataan vertailuryhmän potilaiden pistemäärän keskimääräiseen muutokseen käyttämällä kahden näytteen t-testiä. Asteikon pisteytys on 0-<20 0 eli ei kipua <20 =vakava |
Perustaso 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Argenta, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013LS085
- WCC# 63 (Muu tunniste: University of Minnesota Women's Cancer Center)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .