使用 Realief Therapy System 的光生物调节疗法治疗化疗相关的周围神经病变
2019年2月7日 更新者:University of Minnesota
使用 Realief 治疗系统治疗化疗相关周围神经病变的光生物调节疗法的前瞻性、随机、双盲研究
这是一项使用 Realief Therapy 系统进行光生物调节疗法的双组、随机、假对照、双盲临床试验。
患者将以 3:4 的比例随机分配到治疗组或假手术组。
研究概览
详细说明
治疗将由 Realief Neuropathy Center 治疗师进行。
目标表面积和治疗持续时间将由 Realief Therapy 协议根据其专有算法决定,其中包括评估所涉及的地理区域和所经历的神经病变程度。
在试验中,每位患者将接受 18 次每次 30 分钟的治疗,每周安排三次。
治疗将包括对腿部、脚部、颈椎区域和腰椎区域的 27 个不同区域中的任何一个或所有区域进行激光照射,持续时间为 3 至 30 分钟,具体取决于当时的症状表现。
根据治疗过程中出现的症状,功率密度从 5 瓦到 12 瓦不等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 化疗完成后,患者将出现稳定或恶化的神经病变(≥ 2 级 CTCAE),并推定缓解。 对入组感兴趣的患者将进行基线神经病变评估,然后在 1 个月后进行第二次评估,以确认神经病变没有自发改善(其 mTNS 改善超过 10%)。
- 患者在签署同意书时将年满 18 岁。
- 患者的 GOG 体能状态必须为 0、1、2 或 3(见附录 III),并且能够传达他们的症状并报告对神经系统测试的反应。
- 患者必须已经从手术、放疗和/或化放疗的急性和可治愈的影响中恢复过来。 距离最后一次化疗必须至少过去 3 周,并且距离最后一次单独接受完整的放疗方案或化放疗必须过去至少三周。
- 预先存在神经病变的患者将符合条件,前提是他们之前没有接受过激光治疗来治疗他们的病情。
- 患者必须是无菌的或采取适当的避孕措施。
- 患者必须自愿签署批准的同意书,愿意被随机分配到干预或假治疗,并愿意直接观察治疗被蒙蔽。 完成假治疗的患者将免费获得 Relief Therapy 和理疗。
- 患者必须能够按照协议的要求在圣路易斯公园的 Realief 神经病中心接受治疗(每周 3 次,最多 8 周,以及完成治疗后 8 周一次)并接受评估在明尼苏达大学妇科癌症诊所进行研究评估(治疗期间和治疗后的 4 项计划评估)。 将尽一切努力协调这些访问与日常健康维护。
- 预期寿命 >6 个月
排除标准:
- 之前曾接受过基于激光的神经病变治疗的患者将被视为不符合资格。
- 从最初的 mTNS 评估到研究登记时的 mTNS 评估改善 > 10% 的患者(从最初评估开始的四个星期)。
- 有证据表明肿瘤直接累及神经系统(中枢或外周)的患者将被视为不合格。
- 怀孕的患者将被视为不合格。 4 类激光在这种情况下没有得到充分研究,因此得出结论认为对发育中的胎儿没有风险。
- 由于共病的医学或精神疾病而无法耐受治疗或致盲的患者。
- 正在积极治疗癌症的患者将不被视为符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:缓解疗法
根据使用 Realief Therapy 系统进行 30 分钟光生物调节的反应,每位患者将接受 15-18 次治疗,每周安排一次,持续 5-6 周。
治疗将包括对腿部、脚部、颈椎区域和腰椎区域的 27 个不同区域中的任何一个或所有区域进行激光照射,持续时间为 3 至 30 分钟,具体取决于当时的症状表现。
根据治疗过程中出现的症状,功率密度从 5 瓦到 12 瓦不等。
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Realief Therapy 提供的光生物调节涉及由 IV 类治疗激光提供的振幅波长光。
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假比较器:假治疗
安慰剂组将接受假治疗,在此期间,将在 30 分钟内将热探头引导到双下肢,与治疗组一致。 激光设备将在治疗期间被激活,以便治疗前的视觉和听觉环境对于治疗和假对照而言是相同的。 经过 8 周的假治疗后,该组的受试者将接受光生物调节和物理治疗。 |
Realief Therapy 提供的光生物调节涉及由 IV 类治疗激光提供的振幅波长光。
假治疗组的所有患者都先进行激光治疗,然后进行物理治疗
脊椎按摩疗法和淋巴水肿治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病变总分的变化
大体时间:基线 8 周
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对于每位患者,我们将计算 8 周(治疗结束)时的总神经病变评分与随机化时的总神经病变评分之间的差异。 将使用双样本 t 检验将实验组患者的平均得分变化与对照组患者的平均得分变化进行比较。 量表评分为 0-<20 0 表示没有疼痛 <20 = 严重 |
基线 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter Argenta, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月7日
研究完成 (实际的)
2017年1月6日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月27日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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