Terapia de fotobiomodulación con el sistema de terapia Realief para el tratamiento de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia
7 de febrero de 2019 actualizado por: University of Minnesota
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego de la terapia de fotobiomodulación con el sistema de terapia Realief para el tratamiento de la neuropatía periférica asociada a la quimioterapia
Este es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, con control simulado y de dos grupos de terapia de fotobiomodulación que utiliza el sistema Realief Therapy.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 3:4 a los brazos de tratamiento o simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos serán administrados por un terapeuta del Centro de Neuropatía Realief.
El área de superficie objetivo y las duraciones del tratamiento serán dictadas por el protocolo de Terapia Realief de acuerdo con su algoritmo patentado, que incluye la evaluación de las áreas geográficas involucradas y el grado de neuropatía experimentada.
Para el ensayo, cada paciente recibirá 18 tratamientos de 30 minutos de duración, programados cada tres veces por semana.
Los tratamientos incluirán la exposición con láser de cualquiera o todas las 27 áreas diferenciadas de las piernas, los pies, la región de la columna cervical y la región de la columna lumbar, con una duración de 3 a 30 minutos, según la presentación de los síntomas en ese momento.
Las densidades de potencia variarán de 5 a 12 vatios, según las presentaciones de los síntomas durante el curso de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán una neuropatía estable o que empeorará (≥grado 2 CTCAE) después de completar la quimioterapia, con una presunta remisión. Los pacientes que estén interesados en inscribirse tendrán una evaluación inicial de neuropatía seguida de una segunda evaluación 1 mes después para confirmar que la neuropatía no está mejorando espontáneamente (más del 10 % de mejora en su mTNS).
- Los pacientes tendrán 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento.
- Los pacientes deben tener un estado funcional GOG de 0, 1, 2 o 3 (consulte el apéndice III) y poder comunicar sus síntomas e informar la respuesta a las pruebas neurológicas.
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos agudos y remediables de la cirugía, radioterapia y/o quimiorradioterapia. Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la última administración de quimioterapia y deben haber transcurrido al menos tres semanas desde la última administración de un régimen completo de radioterapia sola o quimiorradioterapia.
- Serán elegibles los pacientes con neuropatía preexistente, siempre que no se hayan sometido previamente a terapia láser para el tratamiento de su condición.
- Los pacientes deben estar estériles o con un control de la natalidad adecuado.
- Los pacientes deben haber firmado voluntariamente un formulario de consentimiento aprobado, estar dispuestos a ser asignados al azar a una intervención o terapia simulada, y estar dispuestos a ser cegados de la observación directa de la terapia. A los pacientes que completen la terapia simulada se les ofrecerá Realief Therapy junto con fisioterapia de forma gratuita.
- Los pacientes deben poder asistir a la terapia en el Centro de Neuropatía Realief en St. Louis Park según lo dictan los requisitos del protocolo (3 veces por semana durante un máximo de 8 semanas y una vez 8 semanas después de completar la terapia) Y ser evaluados en la Clínica de Cáncer Ginecológico de la Universidad de Minnesota para las evaluaciones del estudio (4 evaluaciones planificadas durante y después de la terapia). Se hará todo lo posible para coordinar estas visitas con el mantenimiento rutinario de la salud.
- Esperanza de vida >6 meses
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que hayan recibido previamente una terapia basada en láser para el tratamiento de la neuropatía no se considerarán elegibles.
- Pacientes con una mejora > 10 % desde la evaluación inicial de mTNS hasta la evaluación de mTNS en el momento de la inscripción en el estudio (cuatro semanas desde la evaluación original).
- Los pacientes con evidencia de compromiso tumoral directo del sistema nervioso (central o periférico) no serán considerados elegibles.
- Las pacientes embarazadas no serán consideradas elegibles. Los láseres de clase 4 se han estudiado de manera inadecuada en este entorno para concluir que no hay riesgo para un feto en desarrollo.
- Pacientes con incapacidad para tolerar la terapia o ceguera debido a una enfermedad médica o psiquiátrica comórbida.
- Los pacientes en tratamiento activo de cáncer no serán considerados elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Realización
Cada paciente recibirá de 15 a 18 tratamientos dependiendo de la respuesta de fotobiomodulación de 30 minutos de duración con el sistema Realief Therapy, programado cada tres veces por semana durante 5 a 6 semanas.
Los tratamientos incluirán la exposición con láser de cualquiera o todas las 27 áreas diferenciadas de las piernas, los pies, la región de la columna cervical y la región de la columna lumbar, con una duración de 3 a 30 minutos, según la presentación de los síntomas en ese momento.
Las densidades de potencia variarán de 5 a 12 vatios, según las presentaciones de los síntomas durante el curso de la terapia.
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La fotobiomodulación proporcionada por Realief Therapy implica luz de longitud de onda de amplitud proporcionada por un láser terapéutico de clase IV.
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Comparador falso: Tratamiento simulado
El grupo de placebo recibirá un tratamiento simulado, durante el cual se guiará una sonda de calor sobre ambas extremidades inferiores durante un período de 30 minutos, de acuerdo con el brazo de tratamiento. El dispositivo láser se activará durante el tratamiento para que el entorno visual y auditivo previo a la terapia sea el mismo tanto para el tratamiento como para el control simulado. Después de 8 semanas de tratamiento simulado, a los sujetos de este brazo se les ofrecerá fotobiomodulación combinada con fisioterapia. |
La fotobiomodulación proporcionada por Realief Therapy implica luz de longitud de onda de amplitud proporcionada por un láser terapéutico de clase IV.
Todos los pacientes en el brazo de tratamiento simulado pasan a la terapia con láser seguida de fisioterapia
Masaje quiropráctico y tratamiento de linfedema
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación total de neuropatía
Periodo de tiempo: Línea de base 8 semanas
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Para cada paciente, calcularemos la diferencia entre la puntuación total de neuropatía a las 8 semanas (el final del tratamiento) y la puntuación total de neuropatía en el momento de la aleatorización. El cambio medio en la puntuación de los pacientes del grupo experimental se comparará con el cambio medio en la puntuación de los pacientes del grupo de control utilizando una prueba t de dos muestras. La puntuación de la escala es 0-<20 0 sin dolor <20 = severo |
Línea de base 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Argenta, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013LS085
- WCC# 63 (Otro identificador: University of Minnesota Women's Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .