Terapia fotobiomodulacyjna z wykorzystaniem systemu terapii Realief w leczeniu neuropatii obwodowej związanej z chemioterapią

Kryteria przyjęcia:

• Po zakończeniu chemioterapii u pacjentów wystąpi stabilna lub pogarszająca się neuropatia (stopień ≥2 wg CTCAE) z przypuszczalną remisją. Pacjenci, którzy są zainteresowani włączeniem do badania, zostaną poddani wstępnej ocenie neuropatii, a następnie drugiej ocenie 1 miesiąc później w celu potwierdzenia, że ​​neuropatia nie ulega samoistnej poprawie (poprawa mTNS większa niż 10%).
• Pacjenci będą mieć ukończone 18 lat w momencie podpisania zgody.
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności GOG równy 0, 1, 2 lub 3 (patrz załącznik III) i być w stanie przekazać informacje o swoich objawach i zgłosić reakcję na badania neurologiczne.
• Pacjenci musieli wyzdrowieć po ostrych i dających się zaradzić skutkach zabiegu chirurgicznego, radioterapii i/lub chemioradioterapii. Od ostatniego podania chemioterapii muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie, a od ostatniego podania pełnego schematu samej radioterapii lub chemioradioterapii muszą upłynąć co najmniej trzy tygodnie.
• Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią będą kwalifikować się, pod warunkiem, że nie przeszli wcześniej terapii laserowej w celu leczenia ich stanu.
• Pacjenci muszą być sterylni lub stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać zatwierdzony formularz zgody, być chętni do losowego przydziału do terapii interwencyjnej lub pozorowanej oraz być skłonni do bycia zaślepionymi przed bezpośrednią obserwacją terapii. Pacjenci kończący terapię pozorowaną otrzymają bezpłatnie Terapię Realief w połączeniu z fizjoterapią.
• Pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w terapii w Realief Neuropathy Center w St. Louis Park zgodnie z wymaganiami protokołu (3 razy w tygodniu przez okres do 8 tygodni oraz raz w ciągu 8 tygodni po zakończeniu terapii) ORAZ być oceniani w Gynecologic Cancer Clinic University of Minnesota w celu oceny badań (4 planowane oceny w trakcie i po terapii). Dołożymy wszelkich starań, aby skoordynować te wizyty z rutynową opieką zdrowotną.
• Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali terapię laserową w leczeniu neuropatii, zostaną uznani za niekwalifikujących się.
• Pacjenci z > 10% poprawą od początkowej oceny mTNS do oceny mTNS w momencie włączenia do badania (cztery tygodnie od pierwotnej oceny).
• Pacjenci z dowodami bezpośredniego zajęcia nowotworu układu nerwowego (ośrodkowego lub obwodowego) zostaną uznani za niekwalifikujących się.
• Pacjentki w ciąży zostaną uznane za niekwalifikujące się. Lasery klasy 4 zostały odpowiednio zbadane w tym ustawieniu, aby stwierdzić, że nie ma ryzyka dla rozwijającego się płodu.
• Pacjenci z nietolerancją terapii lub zaślepieniem z powodu współistniejącej choroby somatycznej lub psychiatrycznej.
• Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia raka nie zostaną uznani za kwalifikujących się.