Fotobiomodulációs terápia a Realief terápiás rendszerrel a kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kezelésére
2019. február 7. frissítette: University of Minnesota
Prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat a fotobiomodulációs terápiáról a Realief terápiás rendszer alkalmazásával a kemoterápiával összefüggő perifériás neuropátia kezelésére
Ez a Realief Therapy rendszert alkalmazó fotobiomodulációs terápia kétkarú, randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak klinikai vizsgálata.
A betegeket 3:4 arányban randomizálják a kezeléshez vagy a színlelt karokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezeléseket a Realief Neuropathia Központ terapeutája végzi.
A célfelületet és a kezelés időtartamát a Realief Therapy protokoll határozza meg saját algoritmusuknak megfelelően, amely magában foglalja az érintett földrajzi területek és a tapasztalt neuropátia mértékének felmérését.
A vizsgálat során minden beteg 18, 30 perces kezelést kap, hetente háromszor.
A kezelések magukban foglalják a lábak, a lábfej, a nyaki gerinc régió és az ágyéki gerinc régió 27 differenciált területének bármelyikének vagy mindegyikének lézeres expozícióját, 3-30 percig, az akkori tünetektől függően.
A teljesítménysűrűség 5 és 12 watt között változik, a terápia során jelentkező tünetektől függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kemoterápia befejezése után a betegek stabil vagy súlyosbodó neuropátiája (≥2. fokozatú CTCAE) lesz, feltételezhetően remisszióval. Azon betegeknél, akik érdeklődnek a felvétel iránt, kiindulási neuropátia-felmérést végeznek, amelyet 1 hónappal később egy második értékelés követ, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a neuropátia nem javul spontán módon (több mint 10%-os javulás az mTNS-ben).
- A beleegyezés aláírásának időpontjában a betegek 18 éves vagy annál idősebbek.
- A betegeknek 0, 1, 2 vagy 3-as GOG-teljesítmény-státuszúnak kell lenniük (lásd a III. függeléket), és képesnek kell lenniük arra, hogy kommunikálják mind a tüneteiket, mind a neurológiai vizsgálatokra adott válaszokat.
- A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét, a sugárterápia és/vagy a kemoradioterápia akut és gyógyítható hatásaiból. Legalább 3 hétnek el kell telnie a kemoterápia utolsó beadása óta, és legalább három hétnek el kell telnie a teljes önmagában végzett sugárterápiás kezelés vagy a kemosugárterápia utolsó beadása óta.
- A már meglévő neuropátiában szenvedő betegek jogosultak arra, hogy korábban nem estek át lézerterápián állapotuk kezelésére.
- A betegeknek sterileknek kell lenniük, vagy megfelelő fogamzásgátlást kell kapniuk.
- A betegeknek önként alá kell írniuk egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot, késznek kell lenniük arra, hogy véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozásra vagy az álterápiára, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy elvakítsák őket a terápia közvetlen megfigyelésétől. Az álterápiát végző betegek számára a Realief terápia fizioterápiával egybekötve ingyenesen részesül.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy részt vegyenek a terápián a St. Louis Parkban található Realief Neuropathia Központban a protokoll követelményei szerint (heti 3 alkalommal 8 hétig, valamint 8 héten keresztül a terápia befejezését követően), ÉS ki kell értékelni őket. a University of Minnesota's Gynecologic Cancer Clinic-en tanulmányi értékelésekre (4 tervezett értékelés a terápia alatt és után). Mindent megtesznek annak érdekében, hogy ezeket a látogatásokat a rutin egészségügyi karbantartással összehangolják.
- Várható élettartam > 6 hónap
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban lézeres terápiában részesültek a neuropátia kezelésére, alkalmatlannak minősülnek.
- Azok a betegek, akiknél a kezdeti mTNS-értékeléshez képest több mint 10%-os javulást mutattak az mTNS-értékeléshez képest a vizsgálatba való felvételkor (négy héttel az eredeti értékeléstől számítva).
- Azok a betegek, akiknél az idegrendszer (központi vagy perifériás) közvetlen daganatos érintettsége bizonyított, alkalmatlannak minősül.
- A terhes betegek nem minősülnek jogosultnak. A 4. osztályba tartozó lézereket nem vizsgálták megfelelően ebben a környezetben, hogy arra a következtetésre jutottak, hogy nincs kockázat a fejlődő magzatra nézve.
- Olyan betegek, akik képtelenek elviselni a terápiát, vagy megvakulnak egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai betegség miatt.
- A rák aktív kezelésében részesülő betegek nem minősülnek jogosultnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valóságterápia
Minden páciens 15-18 kezelést kap a Realief Therapy rendszerrel végzett 30 perces fotobiomoduláció válaszától függően, hetente háromszor 5-6 héten keresztül.
A kezelések magukban foglalják a lábak, a lábfej, a nyaki gerinc régió és az ágyéki gerinc régió 27 differenciált területének bármelyikének vagy mindegyikének lézeres expozícióját, 3-30 percig, az akkori tünetektől függően.
A teljesítménysűrűség 5 és 12 watt között változik, a terápia során jelentkező tünetektől függően.
|
A Realief Therapy által biztosított fotobiomoduláció magában foglalja a IV. osztályú terápiás lézer által kibocsátott amplitúdójú hullámhosszú fényt.
|
|
Sham Comparator: Ál kezelés
A placebo-csoport színlelt kezelést kap, amely során a hőszondát mindkét alsó végtagon 30 percen keresztül vezetik, összhangban a kezelési karral. A lézerkészülék a kezelés alatt aktiválódik, így a terápia előtti vizuális és hallási környezet a kezelés és az álkontroll szempontjából is azonos lesz. 8 hetes színlelt kezelés után az ebbe a karba tartozó alanyok fizioterápiával kombinált fotobiomodulációt kapnak. |
A Realief Therapy által biztosított fotobiomoduláció magában foglalja a IV. osztályú terápiás lézer által kibocsátott amplitúdójú hullámhosszú fényt.
A színlelt kezelési karban lévő összes beteg lézerterápiára, majd fizioterápiára tér át
Kiropraktikus masszázs és nyiroködéma kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes neuropátia pontszám változása
Időkeret: Alapállapot 8 hét
|
Minden egyes beteg esetében kiszámítjuk a 8. héten (a kezelés végén) elért teljes neuropátia pontszám és a randomizálás időpontjában elért neuropátia összpontszám közötti különbséget. A kísérleti csoportban lévő betegek pontszámának átlagos változását kétmintás t-próba segítségével hasonlítják össze a kontrollcsoportban lévő betegek pontszámának átlagos változásával. A skála pontozása 0-<20 0, vagyis nincs fájdalom <20 = súlyos |
Alapállapot 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Argenta, MD, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013LS085
- WCC# 63 (Egyéb azonosító: University of Minnesota Women's Cancer Center)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .