Fotobiomodulationsterapi med hjälp av Realief-terapisystemet för behandling av kemoterapiassocierad perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Patienterna kommer att ha stabil eller försämrad neuropati (≥grad 2 CTCAE) efter avslutad kemoterapi, med en presumtiv remission. Patienter som är intresserade av inskrivning kommer att göra en baslinjebedömning av neuropati följt av en andra utvärdering 1 månad senare för att bekräfta att neuropatin inte spontant förbättras (mer än 10 % förbättring av deras mTNS).
• Patienterna kommer att vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket.
• Patienter måste ha GOG prestationsstatus på 0, 1, 2 eller 3 (se bilaga III) och kunna kommunicera båda sina symtom och rapportera svaret på neurologiska tester.
• Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta och avhjälpbara effekterna av operation, strålbehandling och/eller kemoradioterapi. Minst 3 veckor måste ha förflutit från den senaste administreringen av kemoterapi, och minst tre veckor måste ha förflutit från den senaste administreringen av en komplett strålbehandlingsregim enbart eller kemoterapi.
• Patienter med redan existerande neuropati kommer att vara berättigade, förutsatt att de inte tidigare har genomgått laserterapi för behandling av sitt tillstånd.
• Patienterna måste vara sterila eller ha adekvat preventivmedel.
• Patienter måste villigt ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär, vara villiga att randomiseras till intervention eller skenbehandling och vara villiga att bli blinda från att direkt observera terapi. Patienter som genomför skenterapi kommer att erbjudas Realief Therapy i samband med sjukgymnastik utan kostnad.
• Patienterna måste kunna gå i terapi på Realief Neuropathy Center i St. Louis Park enligt kraven i protokollet (3 gånger/vecka i upp till 8 veckor samt en gång 8 veckor efter avslutad terapi) OCH utvärderas vid University of Minnesota's Gynecologic Cancer Clinic för studiebedömningar (4 planerade bedömningar under och efter terapi). Alla ansträngningar kommer att göras för att samordna dessa besök med rutinmässig hälsovård.
• Förväntad livslängd >6 månader

Exklusions kriterier:

• Patienter som tidigare har fått en laserbaserad terapi för behandling av neuropati kommer att betraktas som ej behöriga.
• Patienter med > 10 % förbättring från den initiala mTNS-bedömningen till mTNS-bedömningen vid tidpunkten för studieregistreringen (fyra veckor från den ursprungliga bedömningen).
• Patienter med tecken på direkt tumörinblandning i nervsystemet (centralt eller perifert) kommer att anses vara otillbörliga.
• Patienter som är gravida kommer att anses vara olämpliga. Klass 4-lasrar har inte studerats tillräckligt i denna miljö för att dra slutsatsen att det inte finns någon risk för ett foster under utveckling.
• Patienter med oförmåga att tolerera terapi eller blindning på grund av samtidig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
• Patienter i aktiv behandling av cancer kommer inte att anses vara behöriga.