Fotobiomodulační terapie využívající systém Realief Therapy k léčbě periferní neuropatie související s chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti budou mít po dokončení chemoterapie stabilní nebo zhoršující se neuropatii (≥ 2. stupně CTCAE) s předpokládanou remisí. Pacienti, kteří mají zájem o zařazení, budou mít základní vyšetření neuropatie následované druhým hodnocením o 1 měsíc později, aby se potvrdilo, že se neuropatie spontánně nezlepšuje (více než 10% zlepšení jejich mTNS).
• Pacienti budou v době podpisu souhlasu starší 18 let.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav GOG 0, 1, 2 nebo 3 (viz příloha III) a musí být schopni sdělit své symptomy a hlásit odpověď na neurologické testování.
• Pacienti se musí zotavit z akutních a napravitelných účinků chirurgického zákroku, radiační terapie a/nebo chemoradioterapie. Od posledního podání chemoterapie musí uplynout alespoň 3 týdny a od posledního podání samotného režimu kompletní radioterapie nebo chemoradiační terapie musí uplynout alespoň tři týdny.
• Pacienti s již existující neuropatií budou způsobilí, za předpokladu, že předtím nepodstoupili laserovou terapii k léčbě svého stavu.
• Pacientky musí být sterilní nebo na adekvátní antikoncepci.
• Pacienti musí dobrovolně podepsat schválený formulář souhlasu, být ochotni být randomizováni k intervenci nebo předstírané terapii a být ochotni nechat se zaslepit z přímého pozorování terapie. Pacientům, kteří absolvují předstíranou terapii, bude zdarma nabídnuta Realief Therapy ve spojení s fyzioterapií.
• Pacienti musí mít možnost navštěvovat terapii v Realief Neuropathy Center v St. Louis Park podle požadavků protokolu (3krát týdně po dobu až 8 týdnů a také jednou 8 týdnů po dokončení terapie) A být vyhodnoceni na Gynecologic Cancer Clinic University of Minnesota pro hodnocení studie (4 plánovaná hodnocení během a po terapii). Vynaložíme veškeré úsilí ke koordinaci těchto návštěv s běžnou zdravotní údržbou.
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří již dříve podstoupili laserovou terapii pro léčbu neuropatie, budou považováni za nezpůsobilé.
• Pacienti s > 10% zlepšením od počátečního hodnocení mTNS k hodnocení mTNS v době zařazení do studie (čtyři týdny od původního hodnocení).
• Pacienti s prokázaným přímým nádorovým postižením nervového systému (centrálního nebo periferního) budou považováni za nezpůsobilé.
• Pacientky, které jsou těhotné, budou považovány za nezpůsobilé. Lasery třídy 4 byly v tomto prostředí nedostatečně studovány, aby se dospělo k závěru, že neexistuje žádné riziko pro vyvíjející se plod.
• Pacienti s neschopností tolerovat terapii nebo zaslepení v důsledku komorbidního lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
• Pacienti v aktivní léčbě rakoviny nebudou považováni za způsobilé.