Fotobiomodulatietherapie met behulp van het Realief-therapiesysteem voor de behandeling van chemotherapie-geassocieerde perifere neuropathie

Inclusiecriteria:

• Patiënten zullen stabiele of verergerende neuropathie (≥ graad 2 CTCAE) hebben na voltooiing van de chemotherapie, met vermoedelijke remissie. Patiënten die geïnteresseerd zijn in inschrijving zullen een baseline neuropathiebeoordeling ondergaan, gevolgd door een tweede evaluatie 1 maand later om te bevestigen dat de neuropathie niet spontaan verbetert (meer dan 10% verbetering in hun mTNS).
• Patiënten zullen 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de toestemming.
• Patiënten moeten een GOG-prestatiestatus van 0, 1, 2 of 3 hebben (zie bijlage III) en in staat zijn om zowel hun symptomen te communiceren als de respons op neurologische testen te rapporteren.
• Patiënten moeten hersteld zijn van de acute en herstelbare effecten van chirurgie, radiotherapie en/of chemoradiotherapie. Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken na de laatste toediening van chemotherapie en er moeten ten minste drie weken zijn verstreken na de laatste toediening van alleen een volledig radiotherapieschema of chemoradiatietherapie.
• Patiënten met reeds bestaande neuropathie komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder lasertherapie hebben ondergaan voor de behandeling van hun aandoening.
• Patiënten moeten steriel zijn of adequate anticonceptie gebruiken.
• Patiënten moeten vrijwillig een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend, bereid zijn om gerandomiseerd te worden naar interventie- of schijntherapie, en bereid zijn om verblind te worden voor het direct observeren van de therapie. Patiënten die een schijnbehandeling ondergaan, krijgen gratis Realief Therapie in combinatie met fysiotherapie aangeboden.
• Patiënten moeten de therapie kunnen bijwonen in het Realief Neuropathy Centre in St. Louis Park, zoals voorgeschreven door de vereisten van het protocol (3 keer per week gedurende maximaal 8 weken en eenmaal 8 weken na voltooiing van de therapie) EN moeten worden geëvalueerd bij de Gynaecologische Kankerkliniek van de Universiteit van Minnesota voor studiebeoordelingen (4 geplande beoordelingen tijdens en na de therapie). Alles zal in het werk worden gesteld om deze bezoeken te coördineren met routinematig gezondheidsonderhoud.
• Levensverwachting >6 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder een op laser gebaseerde therapie voor de behandeling van neuropathie hebben gekregen, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met een verbetering van > 10% ten opzichte van de initiële mTNS-beoordeling tot de mTNS-beoordeling op het moment van inschrijving in het onderzoek (vier weken vanaf de oorspronkelijke beoordeling).
• Patiënten met bewijs van directe tumorbetrokkenheid van het zenuwstelsel (centraal of perifeer) komen niet in aanmerking.
• Patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking. Klasse 4-lasers zijn in deze setting onvoldoende bestudeerd om te concluderen dat er geen risico is voor een zich ontwikkelende foetus.
• Patiënten die de therapie niet kunnen verdragen of blind worden als gevolg van een comorbide medische of psychiatrische ziekte.
• Patiënten in actieve behandeling van kanker komen niet in aanmerking.