Terapia de fotobiomodulação usando o sistema de terapia Realief para o tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia
7 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Minnesota
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego da terapia de fotobiomodulação usando o sistema de terapia Realief para o tratamento da neuropatia periférica associada à quimioterapia
Este é um ensaio clínico de dois braços, randomizado, controlado por simulação e duplo-cego da terapia de fotobiomodulação usando o sistema Realief Therapy.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 3:4 para tratamento ou braços simulados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos serão administrados por um terapeuta do Realief Neuropathy Center.
A área de superfície alvo e as durações do tratamento serão ditadas pelo protocolo Realief Therapy de acordo com seu algoritmo proprietário, que inclui a avaliação das áreas geográficas envolvidas e o grau de neuropatia experimentado.
Para o teste, cada paciente receberá 18 tratamentos de 30 minutos de duração, programados a cada três vezes por semana.
Os tratamentos incluirão a exposição a laser de qualquer uma ou de todas as 27 áreas diferenciadas das pernas, pés, região da coluna cervical e região da coluna lombar, com duração de 3 a 30 minutos, com base na apresentação dos sintomas no momento.
As densidades de potência variam de 5 a 12 watts, com base nas apresentações dos sintomas ao longo da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão neuropatia estável ou piora (≥grau 2 CTCAE) após a conclusão da quimioterapia, com remissão presumível. Os pacientes interessados na inscrição terão uma avaliação de neuropatia basal seguida por uma segunda avaliação 1 mês depois para confirmar que a neuropatia não está melhorando espontaneamente (maior que 10% de melhora em seu mTNS).
- Os pacientes terão 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento.
- Os pacientes devem ter status de desempenho GOG de 0, 1, 2 ou 3 (consulte o apêndice III) e serem capazes de comunicar seus sintomas e relatar a resposta ao teste neurológico.
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos agudos e remediáveis da cirurgia, radioterapia e/ou quimiorradioterapia. Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde a última administração de quimioterapia e pelo menos três semanas devem ter decorrido desde a última administração de um regime completo de radioterapia isolada ou quimiorradioterapia.
- Pacientes com neuropatia pré-existente serão elegíveis, desde que não tenham sido submetidos anteriormente a terapia a laser para o tratamento de sua condição.
- Os pacientes devem ser estéreis ou em controle de natalidade adequado.
- Os pacientes devem ter assinado voluntariamente um formulário de consentimento aprovado, estar dispostos a ser randomizados para intervenção ou terapia simulada e estar dispostos a ficar cegos por observar diretamente a terapia. Os pacientes que concluírem a terapia simulada receberão a terapia de alívio em conjunto com a fisioterapia gratuitamente.
- Os pacientes devem poder frequentar a terapia no Realief Neuropathy Center em St. Louis Park, conforme ditado pelos requisitos do protocolo (3 vezes/semana por até 8 semanas, bem como uma vez 8 semanas após a conclusão da terapia) E ser avaliados na Clínica de Câncer Ginecológico da Universidade de Minnesota para avaliações de estudo (4 avaliações planejadas durante e após a terapia). Todo esforço será feito para coordenar essas visitas com manutenção de saúde de rotina.
- Expectativa de vida > 6 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam anteriormente uma terapia baseada em laser para o tratamento de neuropatia serão considerados inelegíveis.
- Pacientes com melhora > 10% da avaliação inicial do mTNS para a avaliação do mTNS no momento da inscrição no estudo (quatro semanas a partir da avaliação original).
- Pacientes com evidência de envolvimento tumoral direto do sistema nervoso (central ou periférico) serão considerados inelegíveis.
- Pacientes grávidas serão consideradas inelegíveis. Os lasers de classe 4 foram estudados inadequadamente neste cenário para concluir que não há risco para um feto em desenvolvimento.
- Pacientes com incapacidade de tolerar terapia ou cegueira devido a doença médica ou psiquiátrica comórbida.
- Pacientes em tratamento ativo de câncer não serão considerados elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Alívio
Cada paciente receberá de 15 a 18 tratamentos, dependendo da resposta de 30 minutos de fotobiomodulação com o sistema Realief Therapy, programado três vezes por semana durante 5 a 6 semanas.
Os tratamentos incluirão a exposição a laser de qualquer uma ou de todas as 27 áreas diferenciadas das pernas, pés, região da coluna cervical e região da coluna lombar, com duração de 3 a 30 minutos, com base na apresentação dos sintomas no momento.
As densidades de potência variam de 5 a 12 watts, com base nas apresentações dos sintomas ao longo da terapia.
|
A fotobiomodulação fornecida pela Realief Therapy envolve luz de comprimento de onda de amplitude fornecida por um laser terapêutico de classe IV.
|
|
Comparador Falso: Tratamento Simulado
O grupo placebo receberá tratamento simulado, durante o qual uma sonda de calor será guiada em ambas as extremidades inferiores por um período de 30 minutos, consistente com o braço de tratamento. O dispositivo a laser será ativado durante o tratamento para que o ambiente visual e auditivo antes da terapia seja o mesmo para o tratamento e o controle simulado. Após 8 semanas de tratamento simulado, os indivíduos neste braço receberão fotobiomodulação combinada com fisioterapia. |
A fotobiomodulação fornecida pela Realief Therapy envolve luz de comprimento de onda de amplitude fornecida por um laser terapêutico de classe IV.
Todos os pacientes no braço de tratamento simulado passam para terapia a laser seguida de fisioterapia
Massagem quiroprática e tratamento de linfedema
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Pontuação Total de Neuropatia
Prazo: Linha de base 8 semanas
|
Para cada paciente, calcularemos a diferença entre o escore total de neuropatia em 8 semanas (final do tratamento) e o escore total de neuropatia no momento da randomização. A alteração média na pontuação para os pacientes do grupo experimental será comparada à alteração média na pontuação para os pacientes do grupo controle usando um teste t de duas amostras. A pontuação da escala é 0-<20 0 sendo nenhuma dor <20 = grave |
Linha de base 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Argenta, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013LS085
- WCC# 63 (Outro identificador: University of Minnesota Women's Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .