Фотобиомодуляционная терапия с использованием системы Realeef Therapy для лечения периферической нейропатии, связанной с химиотерапией
7 февраля 2019 г. обновлено: University of Minnesota
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование фотобиомодуляционной терапии с использованием системы терапии Realeef для лечения периферической нейропатии, связанной с химиотерапией
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование фотобиомодуляционной терапии с использованием системы Realief Therapy с двумя группами.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 3:4 в группы лечения или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедуры будут проводиться терапевтом Центра нейропатии Realeef.
Целевая площадь поверхности и продолжительность лечения будут определяться протоколом Realeef Therapy в соответствии с их запатентованным алгоритмом, который включает оценку затронутых географических областей и степень испытываемой невропатии.
Для испытания каждому пациенту будет назначено 18 процедур продолжительностью 30 минут, запланированных каждые три раза в неделю.
Лечение будет включать лазерное воздействие на любую или все из 27 различных областей ног, ступней, шейного отдела позвоночника и поясничного отдела позвоночника продолжительностью от 3 до 30 минут, в зависимости от проявления симптомов в то время.
Плотность мощности будет варьироваться от 5 до 12 ватт, в зависимости от проявления симптомов в течение курса терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Gynecologic Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- У пациентов будет стабильная или ухудшающаяся невропатия (≥2 степени CTCAE) после завершения химиотерапии с предполагаемой ремиссией. Пациенты, которые заинтересованы в регистрации, будут иметь исходную оценку невропатии, за которой следует вторая оценка через 1 месяц, чтобы подтвердить, что невропатия не улучшается спонтанно (улучшение их mTNS более чем на 10%).
- На момент подписания согласия пациенты должны быть старше 18 лет.
- Пациенты должны иметь рабочий статус GOG 0, 1, 2 или 3 (см. Приложение III) и быть в состоянии сообщить как о своих симптомах, так и о реакции на неврологическое тестирование.
- Пациенты должны оправиться от острых и излечимых последствий хирургического вмешательства, лучевой терапии и/или химиолучевой терапии. Должно пройти не менее 3 недель с момента последнего введения химиотерапии и не менее трех недель должно пройти с момента последнего введения только полного режима лучевой терапии или химиолучевой терапии.
- Пациенты с ранее существовавшей невропатией будут иметь право на участие, при условии, что они ранее не подвергались лазерной терапии для лечения своего состояния.
- Пациенты должны быть стерильны или находиться на адекватных противозачаточных средствах.
- Пациенты должны добровольно подписать утвержденную форму согласия, быть готовыми быть рандомизированными для вмешательства или фиктивной терапии, а также быть готовыми быть ослепленными от непосредственного наблюдения за терапией. Пациентам, прошедшим фиктивную терапию, будет предложена терапия Realief в сочетании с физиотерапией бесплатно.
- Пациенты должны иметь возможность посещать терапию в Центре нейропатии Realeef в Сент-Луис-парке в соответствии с требованиями протокола (3 раза в неделю в течение до 8 недель, а также один раз в 8 недель после завершения терапии) И пройти обследование. в гинекологической онкологической клинике Университета Миннесоты для оценки исследования (4 запланированных оценки во время и после терапии). Будут предприняты все усилия, чтобы координировать эти визиты с плановым профилактическим обслуживанием.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали лазерную терапию для лечения невропатии, будут считаться неподходящими.
- Пациенты с улучшением > 10% по сравнению с начальной оценкой mTNS до оценки mTNS на момент включения в исследование (через четыре недели после первоначальной оценки).
- Пациенты с признаками прямого поражения нервной системы (центральной или периферической) опухолью будут считаться непригодными для участия в исследовании.
- Беременные пациенты будут считаться неподходящими. Лазеры класса 4 недостаточно изучены в этих условиях, чтобы сделать вывод об отсутствии риска для развивающегося плода.
- Пациенты с неспособностью переносить терапию или ослеплением из-за сопутствующего соматического или психического заболевания.
- Пациенты, находящиеся на активном лечении рака, не будут считаться подходящими.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рефлексотерапия
Каждому пациенту будет назначено 15-18 процедур в зависимости от реакции на 30-минутную фотобиомодуляцию с помощью системы Realeef Therapy, проводимую каждые три раза в неделю в течение 5-6 недель.
Лечение будет включать лазерное воздействие на любую или все из 27 различных областей ног, ступней, шейного отдела позвоночника и поясничного отдела позвоночника продолжительностью от 3 до 30 минут, в зависимости от проявления симптомов в то время.
Плотность мощности будет варьироваться от 5 до 12 ватт, в зависимости от проявления симптомов в течение курса терапии.
|
Фотобиомодуляция, обеспечиваемая Realief Therapy, включает свет с амплитудой длины волны, доставляемый терапевтическим лазером класса IV.
|
|
Фальшивый компаратор: Ложное лечение
Группа плацебо получит фиктивное лечение, во время которого тепловой зонд будет направляться по обеим нижним конечностям в течение 30 минут в соответствии с группой лечения. Лазерное устройство будет активировано во время лечения, так что визуальная и слуховая среда до терапии будет одинаковой как для лечения, так и для ложного контроля. После 8 недель ложного лечения субъектам этой группы будет предложена фотобиомодуляция в сочетании с физиотерапией. |
Фотобиомодуляция, обеспечиваемая Realief Therapy, включает свет с амплитудой длины волны, доставляемый терапевтическим лазером класса IV.
Все пациенты в группе ложного лечения переходят на лазерную терапию с последующей физиотерапией.
Хиропрактика массаж и лечение лимфедемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки невропатии
Временное ограничение: Исходный уровень 8 недель
|
Для каждого пациента мы рассчитаем разницу между общей оценкой невропатии через 8 недель (конец лечения) и общей оценкой невропатии на момент рандомизации. Среднее изменение балла для пациентов экспериментальной группы будет сравниваться со средним изменением балла для пациентов контрольной группы с использованием двухвыборочного t-критерия. Оценка по шкале от 0 до <20 0 означает отсутствие боли <20 = сильная |
Исходный уровень 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Argenta, MD, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013LS085
- WCC# 63 (Другой идентификатор: University of Minnesota Women's Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .