Photobiomodulationstherapie unter Verwendung des Realief-Therapiesystems zur Behandlung von Chemotherapie-assoziierter peripherer Neuropathie

Einschlusskriterien:

• Die Patienten werden nach Abschluss der Chemotherapie eine stabile oder sich verschlechternde Neuropathie (CTCAE ≥ Grad 2) mit einer mutmaßlichen Remission aufweisen. Bei Patienten, die an einer Aufnahme interessiert sind, wird eine Ausgangsbewertung der Neuropathie durchgeführt, gefolgt von einer zweiten Bewertung 1 Monat später, um zu bestätigen, dass sich die Neuropathie nicht spontan bessert (mehr als 10 % Verbesserung ihres mTNS).
• Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung 18 Jahre oder älter sein.
• Die Patienten müssen einen GOG-Leistungsstatus von 0, 1, 2 oder 3 haben (siehe Anhang III) und in der Lage sein, sowohl ihre Symptome mitzuteilen als auch das Ansprechen auf neurologische Tests zu melden.
• Die Patienten müssen sich von den akuten und behebbaren Folgen einer Operation, Strahlentherapie und/oder Radiochemotherapie erholt haben. Seit der letzten Verabreichung einer Chemotherapie müssen mindestens 3 Wochen vergangen sein, und seit der letzten Verabreichung einer vollständigen Strahlentherapie allein oder einer Radiochemotherapie müssen mindestens drei Wochen vergangen sein.
• Patienten mit vorbestehender Neuropathie kommen in Frage, sofern sie sich zuvor keiner Lasertherapie zur Behandlung ihrer Erkrankung unterzogen haben.
• Die Patientinnen müssen steril sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung erhalten.
• Die Patienten müssen bereitwillig eine genehmigte Einwilligungserklärung unterschrieben haben, bereit sein, für eine Intervention oder Scheintherapie randomisiert zu werden, und bereit sein, von der direkten Beobachtung der Therapie ausgeschlossen zu werden. Patienten, die eine Scheintherapie absolvieren, wird die Realief-Therapie in Verbindung mit Physiotherapie kostenlos angeboten.
• Die Patienten müssen gemäß den Anforderungen des Protokolls (dreimal pro Woche für bis zu 8 Wochen sowie einmal 8 Wochen nach Abschluss der Therapie) an der Therapie im Realief Neuropathy Center im St. Louis Park teilnehmen UND untersucht werden können an der Gynecologic Cancer Clinic der University of Minnesota für Studienbewertungen (4 geplante Bewertungen während und nach der Therapie). Es werden alle Anstrengungen unternommen, um diese Besuche mit der routinemäßigen Gesundheitspflege zu koordinieren.
• Lebenserwartung >6 Monate

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine laserbasierte Therapie zur Behandlung einer Neuropathie erhalten haben, werden als nicht teilnahmeberechtigt angesehen.
• Patienten mit einer Verbesserung von > 10 % von der anfänglichen mTNS-Beurteilung bis zur mTNS-Beurteilung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (vier Wochen nach der ursprünglichen Beurteilung).
• Patienten mit Nachweis einer direkten Tumorbeteiligung des Nervensystems (zentral oder peripher) werden als nicht förderfähig erachtet.
• Schwangere Patientinnen gelten als nicht förderfähig. Laser der Klasse 4 wurden in dieser Umgebung unzureichend untersucht, um zu dem Schluss zu kommen, dass kein Risiko für einen sich entwickelnden Fötus besteht.
• Patienten mit der Unfähigkeit, eine Therapie oder Verblindung aufgrund einer komorbiden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung zu tolerieren.
• Patienten in aktiver Krebsbehandlung werden nicht als teilnahmeberechtigt angesehen.