Terapia di fotobiomodulazione che utilizza il sistema Realief Therapy per il trattamento della neuropatia periferica associata alla chemioterapia

Criterio di inclusione:

• I pazienti avranno una neuropatia stabile o in peggioramento (≥grado 2 CTCAE) dopo il completamento della chemioterapia, con una presunta remissione. I pazienti interessati all'arruolamento avranno una valutazione della neuropatia di base seguita da una seconda valutazione 1 mese dopo per confermare che la neuropatia non sta migliorando spontaneamente (miglioramento superiore al 10% nel loro mTNS).
• I pazienti avranno almeno 18 anni al momento della firma del consenso.
• I pazienti devono avere un performance status GOG pari a 0, 1, 2 o 3 (vedi appendice III) ed essere in grado di comunicare entrambi i sintomi e riferire la risposta ai test neurologici.
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti acuti e curabili della chirurgia, della radioterapia e/o della chemioradioterapia. Devono essere trascorse almeno 3 settimane dall'ultima somministrazione di chemioterapia e devono essere trascorse almeno tre settimane dall'ultima somministrazione di un regime di sola radioterapia completa o di chemioterapia.
• Saranno ammissibili i pazienti con neuropatia preesistente, a condizione che non siano stati precedentemente sottoposti a terapia laser per il trattamento della loro condizione.
• I pazienti devono essere sterili o sotto controllo delle nascite adeguato.
• I pazienti devono aver firmato volontariamente un modulo di consenso approvato, essere disposti a essere randomizzati all'intervento o alla terapia fittizia ed essere disposti a essere accecati dall'osservazione diretta della terapia. Ai pazienti che completano la terapia fittizia verrà offerta gratuitamente Realief Therapy insieme alla fisioterapia.
• I pazienti devono essere in grado di frequentare la terapia presso il Realief Neuropathy Center di St. Louis Park come dettato dai requisiti del protocollo (3 volte a settimana per un massimo di 8 settimane e una volta 8 settimane dopo il completamento della terapia) ED essere valutati presso la Gynecologic Cancer Clinic dell'Università del Minnesota per valutazioni di studio (4 valutazioni pianificate durante e dopo la terapia). Sarà fatto ogni sforzo per coordinare queste visite con il normale mantenimento della salute.
• Aspettativa di vita >6 mesi

Criteri di esclusione:

• I pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di laser per il trattamento della neuropatia saranno considerati non idonei.
• Pazienti con un miglioramento > 10% dalla valutazione mTNS iniziale alla valutazione mTNS al momento dell'arruolamento nello studio (quattro settimane dalla valutazione originale).
• I pazienti con evidenza di coinvolgimento tumorale diretto del sistema nervoso (centrale o periferico) saranno considerati non idonei.
• Le pazienti in stato di gravidanza saranno considerate non idonee. I laser di classe 4 sono stati studiati in modo inadeguato in questo contesto per concludere che non vi è alcun rischio per un feto in via di sviluppo.
• Pazienti con incapacità di tollerare la terapia o accecamento a causa di malattie mediche o psichiatriche in comorbilità.
• I pazienti in trattamento attivo del cancro non saranno considerati idonei.