フェーズⅠBにおける非小細胞肺がんに対するRh-エンドスタチンを使用した場合と使用しない場合の術後補助化学療法の比較
2013年11月26日 更新者：Liu Chunling、Xinjiang Medical University
Rh-エンドスタチンの有無による術後補助化学療法の比較：第ⅠB相の非小細胞肺がんの無作為化第Ⅲ相および公開臨床試験
- 肺がんは世界規模での悪性腫瘍関連死の原因の 1 つであり、非小細胞肺がん (NSCLC) 患者にとって手術は唯一の効果的なアプローチです。 現時点で、NSCLC の術後 5 年生存率は 40% ですが、補助化学療法の恩恵を受ける患者は 4% ～ 15% のみです [1]。 American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) マニュアルでは、フェーズ Ⅱ～ⅢA の NSCLC 患者に対して補助化学療法を実施できることが推奨されています。
- 第ⅠB相のNSCLC患者に対する補助化学療法の必要性、あるいは新たな病期分類が確立された後にどのような患者が補助化学療法から恩恵を受けるかを確認するために、肺がんの多被験者グループが、視点を持った無作為化公開臨床試験を立ち上げた。新しい病期分類方針の下で第ⅠB相のNSCLC患者に対して補助化学療法が効果的であるかどうかを調査し、治療と術後のより優れた補助薬から恩恵を受ける可能性のある患者の特徴を収集する。
調査の概要
詳細な説明
- 術後補助化学療法では、最も一般的に使用される治療プロトコルであるナベルビン＋プラチナ（NP）は、他の 3 世代の新薬＋プラチナよりも多くの利点がありました。 肺がんに対する個別療法の継続的な実施により、一部の新薬は病理学的パターンや遺伝子の種類に選択的になるようになりましたが、これらの薬剤が術後補助化学療法において従来の薬剤より効果的であるかどうかは不明でした。 第 1 世代と第 2 世代の薬剤では、第 3 世代を除いて生存上の利点は観察されませんでした。では、病理学的パターンに応じて個々の化学療法剤を選択する場合、どのような結論が下されるでしょうか? この研究では、腺癌患者の術後補助化学療法にペメトレキセドとプラチナが採用され、非腺癌患者にはドセタキセルとプラチナが実施されました。
- さまざまな病理学的パターンに基づく個別の化学療法とは別に、抗血管新生療法が近年急速に開発され、化学療法の有効性を改善するための最も効果的なアプローチとなっています。 抗血管新生薬の主なメカニズムには、腫瘍の血管新生を抑制して抗血管新生のバランスを再構築することで残存腫瘍の再発を遅らせたり、生存させたり、微小転移の増殖を防止して静止期に保つことが含まれます。 補助化学療法の効果は薬剤感受性を高めることで促進でき、抗血管新生療法と補助化学療法を併用することで生存期間をさらに遅らせ、腫瘍の術後再発・転移率を低下させながら生存期間を延長することができます。 現在、術後補助化学療法において血管新生阻害薬への注目が高まっている中、中国で独自に研究された血管新生阻害薬エンドスターは、化学療法と併用することで進行肺がんの治療に良好な効果を示した。 したがって、この研究プロトコールは、他の治療法と併用した場合の治療群の部分NSCLC患者に対するエンドスターの効果を観察することにより、早期肺癌患者の生存率の改善に対するエンドスターの効果を収集することを目的としています。
- この観点から、第ⅠB相のNSCLC患者計392名がランダム化オープン対照臨床試験に選ばれ、262名と130名がそれぞれ2:1で研究群と対照群となった。 手術後 4 ～ 8 週間の患者を、さまざまな高リスク因子に従って分類しました。 研究グループでは、異なる病理学的パターンを持つ患者に合計4週間の異なる化学療法（1コースとして21日間）が施され、腺癌群と非腺癌群はペメトレキセドとシスプラチナおよびドセタキセルによって治療された。プラスシスプラチナ、それぞれ。 次に、上記 2 つのグループをそれぞれ 1:1 でランダムに 2 つのサブグループに分割し、サブグループ 1 には元の化学療法を適用し、サブグループ 2 には rh-エンドスタチン療法を追加しました。
- 高危険因子には、分化不良（神経内分泌癌を含む）、血管浸潤、楔状切開、腫瘍直径 > 4 cm、内臓胸膜の関与、N ステージの曖昧さ、および切縁 <1 cm が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
392
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Xinjiang
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Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的にNSCLCと診断され、術後病理学的病期分類においてT期がT2aである患者。 リンパ節や遠隔転移は観察されず、手術方法には楔状切開、右肺または肺葉の部分切除術が含まれます。
- 年齢：18～70歳
- ECOG PS スコア: 0-1 スコア
- 以下のような高リスク因子があると診断された患者：低分化（低分化、未分化、および神経内分泌分化を含む）、血管浸潤、楔状切開、腫瘍直径 > 4 cm、内臓胸膜浸潤、リンパ節の不完全な除去、および切縁 <1.0 cm。
- 補助化学療法の前に腫瘍の再発がないと診断された患者。
- インフォームドコンセントに署名されています。
除外基準:
- 予期せぬ病理学的パターンを持つ患者、または新たな補助化学療法を受けた患者。
- 非黒色腫皮膚癌、原発性子宮頸癌および治癒した早期前立腺癌を除く、治療前にNSCLC以外の他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する患者。
- 白血球数<4.0×109/L、血小板数<80×109/L、または重度の貧血（Hb<80g/L）などの化学療法禁忌のある患者。明らかな肝機能障害（トランスアミナーゼまたはビリルビンの正常レベルの2.5倍を超える増加）。管理できない高血圧、糖尿病、不整脈、繰り返す心不全、換気機能に影響を与える可能性のある慢性閉塞性肺疾患。細菌、真菌、ウイルスに感染した病気の活動期。または妊娠中および授乳期の患者。
- 8週間の治療後も化学療法の効果が不十分で回復が見られない患者、または治療前に8週間以上の治療を受けた患者。
- 服従不良またはその他の不適切な症状がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペメトレキセド &シスプラチナ
ペメトレキセド d1＋シスプラチナ、d1、21 日をサイクルとして。
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ペメトレキセド 500 mg/m2、1 日、21 日を 1 サイクルとして投与。
他の名前：
シスプラチナ 60mg/m2、1 日、21 日をサイクルとして。
他の名前：
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実験的：ペメトレキセド & シスプラチナ & rh-エンドスタチン
ペメトレキセド d1＋シスプラチナ、d1; rh-エンドスタチン d1-14;サイクルとしては 21 日です。
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ペメトレキセド 500 mg/m2、1 日、21 日を 1 サイクルとして投与。
他の名前：
シスプラチナ 60mg/m2、1 日、21 日をサイクルとして。
他の名前：
rh-エンドスタチン 7.5mg/m2 d1-14;サイクルとしては 21 日です。
他の名前：
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実験的：ドセタキセルとシスプラチナ
ドセタキセル 60mg/m2 d1＋シスプラチナ 60mg/m2、d1、21 日を 1 サイクルとして。
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シスプラチナ 60mg/m2、1 日、21 日をサイクルとして。
他の名前：
ドセタキセル 60mg/m2 d1＋シスプラチナ 60mg/m2、d1、21 日を 1 サイクルとして。
他の名前：
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実験的：ドセタキセル & シスプラチナ & rh-エンドスタチン
ドセタキセル ＋ シスプラチナ ＋ rh-エンドスタチン、21 日を 1 サイクルとして。
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シスプラチナ 60mg/m2、1 日、21 日をサイクルとして。
他の名前：
rh-エンドスタチン 7.5mg/m2 d1-14;サイクルとしては 21 日です。
他の名前：
ドセタキセル 60mg/m2 d1＋シスプラチナ 60mg/m2、d1、21 日を 1 サイクルとして。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：患者は5年間追跡調査される
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無病生存期間（DFS）は、無作為に組み入れてから疾患の再発または死亡までの期間として定義されます。
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患者は5年間追跡調査される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助化学療法の副作用
時間枠：患者は5年間追跡調査される
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補助化学療法の副作用：胃腸反応、骨髄抑制、肝臓および心血管毒性、体重減少、神経毒性、同時感染。
この分類は、2003年に米国国立がん研究所（NCI）が作成したCTCAE v3.0に基づいて決定された。
OS: ランダム化された封入時から、何らかの要因により死亡するまで。
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患者は5年間追跡調査される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pang Zuoliang, Postgraduate、Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。