Sammenligning av postoperativ adjuvant kjemoterapi med/uten rh-endostatin på ikke-småcellet lungekreft i faseⅠB
26. november 2013 oppdatert av: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
Sammenligning av postoperativ adjuvant kjemoterapi med/uten rh-endostatin: en randomisert, faseⅢ og åpen klinisk studie av ikke-småcellet lungekreft i faseⅠB
- Lungekreft er en av årsakene til den ondartede tumorassosierte døden på global skala, der operasjonen er den eneste effektive tilnærmingen hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Foreløpig er den totale postoperative 5-års overlevelsesraten for NSCLC 40 %, mens bare 4 %–15 % pasienter kan dra nytte av adjuvant kjemoterapi[1]. American National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-håndboken anbefaler at adjuvant kjemoterapi kan utføres på NSCLC-pasienter i fase Ⅱ～ⅢA.
- For å sikre nødvendigheten av adjuvant kjemoterapi på NSCLC-pasienter i fase ⅠB eller hvilken type pasienter som vil ha nytte av det etter etableringen av ny stadie, satte en flerfagsgruppe av lungekreft opp en perspektivisk, randomisert, åpen klinisk studie for å undersøke om adjuvant kjemoterapi var effektiv på NSCLC-pasienter i fase ⅠB under ny stadiepolicy, og for å samle karakteristikkene til pasienter som kunne ha nytte av behandlingen og de bedre adjuvante medikamentene etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- I postoperativ adjuvant kjemoterapi hadde navelbine pluss platina (NP), den mest brukte terapeutiske protokollen, flere fordeler enn andre 3 generasjoner av nye legemidler pluss platina. Med kontinuerlig implementering av individuelle terapier for lungekreft ble noen nye medikamenter selektive for patologiske mønstre og gentyper, og det var uklart om disse medikamentene ville være mer effektive enn konvensjonelle legemidler i postoperativ adjuvant kjemoterapi. Første- og andregenerasjons medikamenter ble ikke observert med overlevelsesfordeler bortsett fra tredje generasjon, så hvilken konklusjon ville bli gjort ved å velge individuelle kjemoterapeutiske legemidler i henhold til patologiske mønstre? I denne studien ble Pemetrexed pluss platina tatt i bruk i postoperativ adjuvant kjemoterapi på pasienter med adenokarsinom, mens Docetaxel pluss platinum ble utført på de med ikke-adenokarsinom.
- Bortsett fra individuell kjemoterapi på grunnlag av forskjellige patologiske mønstre, har anti-angiogeneseterapi blitt raskt utviklet de siste årene, og har blitt den mest effektive tilnærmingen for å forbedre kjemoterapeutisk effekt. Hovedmekanismen til anti-angiogenese-medisiner inkluderer å bebo tumorangiogenese for å utsette eller bebo gjentakelsen av gjenværende tumor gjennom å rekonstruere balansen av anti-angiogenese og forhindre vekst av mikrometastase for å holde den i hvilestadiet. Effekten av adjuvant kjemoterapi kan fremmes ved å øke medikamentfølsomheten, og overlevelsestiden kan forlenges ved å forsinke tiden ytterligere og redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall og metastasering av tumor ved anti-angiogeneseterapi kombinert med adjuvant kjemoterapi. Ettersom mer oppmerksomhet i økende grad gis til anti-angiogenesemedisiner i postoperativ adjuvant kjemoterapi for tiden, hadde Endostar, et anti-angiogeneselegemiddel studert uavhengig i Kina, gunstig effekt ved behandling av avansert lungekreft i kombinasjon med kjemoterapi. Derfor samler denne studieprotokollen effekten av Endostar på å forbedre overlevelsen til tidlige lungekreftpasienter ved å observere effekten på partielle NSCLC-pasienter i behandlingsgruppen når de kombineres med andre terapier.
- Totalt 392 NSCLC-pasienter i fase ⅠB ble valgt i dette perspektivet, randomisert, åpen og kontroll klinisk studie, der 262 og 130 pasienter fungerte som henholdsvis forsknings- og kontrollgrupper med 2:1. Pasienter 4-8 uker etter operasjon ble delt inn etter ulike høyrisikofaktorer. Totalt ble det gitt 4-ukers forskjellige kjemoterapier (21 dager som et kurs) til pasienter med forskjellige patologiske mønstre i forskningsgruppen, der adenokarsinomgruppen og ikke-adenokarsinomgruppen ble behandlet med Pemetrexed pluss Cis-platinum og Docetaxel pluss henholdsvis Cis-platina. Deretter ble de ovennevnte to gruppene tilfeldig delt inn i to undergrupper med henholdsvis 1:1, hvor undergruppe 1 ble behandlet med originale kjemoterapier mens undergruppe 2 ble lagt til med rh-endostatinbehandling.
- Høye risikofaktorer inkluderte dårlig differensiering (inkludert nevro-endokrint karsinom), blodkarinvasjon, kilesnitt, tumordiameter >4 cm, involvering av visceral pleura, tvetydig N-stadie og incisalkant <1 cm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
392
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er diagnostisert med NSCLC patologisk og T-stadium er T2a i postoperativ patologisk stadie. Ingen lymfeknute og fjernmetastaser er observert og de kirurgiske metodene inkluderer kilesnitt, segmentektomi av høyre lunge eller lapp.
- Alder: 18–70 år
- ECOG PS-score: 0-1-score
- pasienter som er diagnostisert med de høye risikofaktorene som følger: dårlig differensiering (inkludert lav differensiering, udifferensiering og nevro-endokrin differensiering), blodkarinvasjon, kilesnitt, tumordiameter >4 cm, involvering av visceral pleura, ufullstendig fri for lymfeknute og incisal kant <1,0 cm.
- Pasienter som er diagnostisert uten tumorresidiv før adjuvant kjemoterapi.
- Informert samtykke signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med uventede patologiske mønstre eller de har fått ny adjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med annen aktiv malign tumorhistorie ved siden av NSCLC før behandling, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, primær livmorhalskreft og kurert tidlig prostatakreft.
- Pasienter som har kjemoterapeutiske kontraindikasjoner, som hvitt blodtall <4,0×109/L, antall blodplater <80×109/L eller alvorlig anemi (Hb<80 g/L); åpenbar leverdysfunksjon (økt transaminase eller bilirubin >2,5 ganger normalt nivå); uhåndterlig hypertensjon, diabetes, arytmi, gjentatt hjertesvikt og kroniske obstruktive lungesykdommer som kan påvirke ventilasjonsfunksjonen; aktivt stadium av sykdommer infisert av bakterier, sopp og virus; eller pasienter som er i svangerskaps- og ammingsperioder.
- Pasienter som ikke er friske og dårlige med kjemoterapi etter 8 ukers behandling, eller som har fått behandling over 8 uker før behandling.
- Pasienter som er i dårlig lydighet eller andre upassende symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pemetrexed & Cis-platina
Pemetrexed d1＋Cis-platina , d1, 21 d som en syklus.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pemetrexed & Cis-platina & rh-endostatin
Pemetrexed d1＋Cis-platina , d1； rh-endostatin d1-14; 21 d som en syklus.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
rh-endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d som en syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Docetaxel og Cis-platina
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
|
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Docetaxel & Cis-platina & rh-endostatin
Docetaxel ＋ Cis-platinum ＋ rh-endostatin ， 21 d som en syklus.
|
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
rh-endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d som en syklus.
Andre navn:
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som en syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som tiden under randomisert inkludering til tilbakefall av sykdom eller død.
|
Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år
|
Bivirkninger av adjuvant kjemoterapi: gastrointestinal respons, benmargssuppresjon, lever- og kardiovaskulær toksisitet, vekttap, neural toksisitet og samtidig infeksjon.
Klassifiseringen ble bestemt basert på CTCAE v3.0 laget av American National Cancer Institute (NCI) i 2003.
OS: fra tidspunktet for randomisert inkludering til død forårsaket av noen faktorer.
|
Pasientene vil bli fulgt opp i 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andre studie-ID-numre
- XinjiangMU
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .