이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Phase ⅠB에서 비소세포폐암에 대한 Rh-endostatin 유무에 따른 수술 후 보조 화학요법의 비교

2013년 11월 26일 업데이트: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Rh-endostatin의 수술 후 보조 화학 요법의 유무 비교: 1B상 비소세포폐암의 무작위, 3상 및 공개 임상 연구

  • 폐암은 전 세계적으로 악성 종양 관련 사망의 원인 중 하나이며, 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 수술이 유일한 효과적인 접근 방식입니다. 현재 비소세포폐암의 총 수술 후 5년 생존율은 40%인 반면 보조 화학요법의 혜택을 받을 수 있는 환자는 4~15%에 불과합니다[1]. American National Comprehensive Cancer Network(NCCN) 매뉴얼은 Ⅱ～ⅢA상에서 비소세포폐암 환자에게 보조 화학요법을 시행할 수 있다고 권고하고 있습니다.
  • ⅠB상 NSCLC 환자에 대한 보조 화학 요법의 필요성 또는 새로운 병기 설정 후 어떤 종류의 환자가 혜택을 받을 수 있는지 확인하기 위해 폐암의 다중 피험자 그룹이 다음을 대상으로 관점, 무작위, 공개 임상 시험을 설정했습니다. 새로운 병기 정책 하에서 보조 화학요법이 NSCLC 환자에게 효과적인지 여부를 탐색하고 수술 후 치료 및 더 나은 보조 약물로부터 혜택을 받을 수 있는 환자의 특성을 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 수술 후 보조 화학 요법에서 가장 일반적으로 사용되는 치료 프로토콜 인 navelbine + 백금 (NP)은 다른 3 세대 신약 + 백금보다 더 많은 이점을 가졌습니다. 폐암에 대한 개별 요법의 지속적인 시행으로 일부 신약은 병리학적 패턴과 유전자 유형에 선택적이 되었으며 이러한 약물이 수술 후 보조 화학 요법에서 기존 약물보다 더 효과적인지 여부가 불분명했습니다. 1세대와 2세대 약물은 3세대를 제외하고는 생존 이점이 관찰되지 않았는데, 병리학적 패턴에 따라 개별 화학요법 약물을 선택하는 데 있어 어떤 결론이 내려질까요? 이 연구에서 Pemetrexed + Platinum은 선암종 환자의 수술 후 보조 화학 요법으로 채택되었으며 Docetaxel + Platinum은 비선암종 환자에게 시행되었습니다.
  • 서로 다른 병리학적 패턴에 기초한 개별 화학 요법과는 별도로 최근 몇 년 동안 항혈관신생 요법이 빠르게 개발되어 화학 요법 효능을 향상시키는 가장 효과적인 접근법이 되었습니다. 항혈관신생 약물의 주요 기전은 종양 혈관신생에 상주하여 항혈관신생의 균형을 재구성하고 미세 전이의 성장을 방지하여 휴지 상태로 유지함으로써 잔여 종양의 재발을 연기하거나 상주하는 것을 포함합니다. 보조화학요법은 약물 감수성을 높여서 효과를 높일 수 있으며, 보조화학요법과 병용한 항혈관신생요법으로 종양의 시간을 더 지연시키고 수술 후 재발 및 전이율을 감소시켜 생존기간을 연장할 수 있다. 현재 수술 후 보조 화학요법에서 항혈관신생 약물에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 중국에서 독자적으로 연구된 항혈관신생 약물인 엔도스타(Endostar)는 화학요법과 병용했을 때 진행성 폐암 치료에 유리한 효과를 보였다. 따라서, 이 연구 프로토콜은 Endostar가 다른 치료법과 병용했을 때 치료군에서 부분 NSCLC 환자에 미치는 영향을 관찰함으로써 초기 폐암 환자의 생존율 향상에 대한 효과를 수집하기 위한 것입니다.
  • 총 392명의 1상 B상 비소세포폐암 환자가 이 관점에서 무작위, 공개 및 대조 임상 시험에서 선택되었으며, 262명의 환자가 연구군과 130명의 환자가 2:1로 연구군과 대조군으로 역할을 했습니다. 수술 후 4-8주 후의 환자를 다른 고위험 요인에 따라 나누었습니다. 연구 그룹에서 병리학적 패턴이 다른 환자에게 총 4주간의 서로 다른 화학 요법(코스로 21일)이 제공되었으며, 선암종 그룹과 비선암종 그룹은 Pemetrexed와 Cis-platinum 및 Docetaxel로 치료되었습니다. 플러스 시스-백금, 각각. 그런 다음 위의 두 그룹을 무작위로 각각 1:1로 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 하위 그룹 1은 원래의 화학 요법으로 치료하고 하위 그룹 2는 rh-Endostatin 요법을 추가했습니다.
  • 고위험 인자에는 불량한 분화(신경 내분비 암종 포함), 혈관 침범, 쐐기 절개, 종양 직경 >4cm, 내장 흉막 침범, 모호한 N 병기 및 절단 가장자리 <1cm가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

392

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 NSCLC로 진단되고 T 병기가 수술 후 병리학적 병기에서 T2a인 환자. 림프절 및 원격전이는 관찰되지 않으며 수술방법은 쐐기절개, 우폐 또는 우엽 분절절제술이 있다.
  • 연령: 18～70세
  • ECOG PS 점수: 0-1 점수
  • 다음과 같은 고위험 인자로 진단된 환자: 낮은 분화(낮은 분화, 미분화 및 신경-내분비 분화 포함), 혈관 침범, 쐐기 절개, 종양 직경 >4cm, 내장 흉막 침범, 불완전한 림프절 제거 및 절단 가장자리 <1.0 cm.
  • 보조 화학요법 전에 종양 재발 없이 진단된 환자.
  • 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.

제외 기준:

  • 예상치 못한 병리학적 패턴이 있거나 새로운 보조 화학 요법을 받은 환자.
  • 비흑색종 피부암, 원발성 자궁경부암 및 완치된 조기 전립선암을 제외하고 치료 전 NSCLC 옆에 다른 활동성 악성 종양 병력이 있는 환자.
  • 백혈구수 <4.0×109/L, 혈소판수 <80×109/L 또는 중증 빈혈(Hb<80 g/L)과 같은 화학요법 금기증이 있는 환자; 명백한 간 기능 장애(정상 수준의 2.5배 초과의 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 증가); 조절 불가능한 고혈압, 당뇨병, 부정맥, 반복적인 심부전 및 환기 기능에 영향을 줄 수 있는 만성 폐쇄성 폐 질환; 박테리아, 진균 및 바이러스에 의해 감염되는 질병의 활성 단계; 또는 임신 및 수유 기간에 있는 환자.
  • 8주 치료 후에도 회복되지 않고 항암화학요법이 좋지 않거나, 치료 전 8주 이상의 치료를 받은 환자.
  • 복종이 불량하거나 기타 부적절한 증상을 보이는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pemetrexed & 시스-백금
Pemetrexed d1+Cis-platinum , d1, 21d를 주기로.
의약품: 페메트렉시드
주기로 Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21d.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스-백금
시스-백금 60mg/m2, d1, 21일을 주기로.
다른 이름들:
  • 플라티놀
실험적: Pemetrexed & 시스-백금 & rh-엔도스타틴
페메트렉세드 d1 + 시스-백금 , d1; rh-엔도스타틴 d1-14; 주기로 21일.
의약품: 페메트렉시드
주기로 Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21d.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스-백금
시스-백금 60mg/m2, d1, 21일을 주기로.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: rh-엔도스타틴
rh-엔도스타틴 7.5mg/m2 d1-14; 주기로 21일.
다른 이름들:
  • 엔도스타
실험적: 도세탁셀 및 시스-백금
도세탁셀 60mg/m2 d1 + 시스-백금 60mg/m2, d1, 21d를 주기로.
의약품: 시스-백금
시스-백금 60mg/m2, d1, 21일을 주기로.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 60mg/m2 d1 + 시스-백금 60mg/m2, d1, 21d를 주기로.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 도세탁셀 및 시스-백금 및 rh-엔도스타틴
도세탁셀 + 시스-백금 + rh-엔도스타틴, 주기로 21일.
의약품: 시스-백금
시스-백금 60mg/m2, d1, 21일을 주기로.
다른 이름들:
  • 플라티놀
의약품: rh-엔도스타틴
rh-엔도스타틴 7.5mg/m2 d1-14; 주기로 21일.
다른 이름들:
  • 엔도스타
의약품: 도세탁셀
도세탁셀 60mg/m2 d1 + 시스-백금 60mg/m2, d1, 21d를 주기로.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 환자는 5년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
무질병 생존(DFS)은 무작위로 포함되는 동안 질병 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
환자는 5년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학 요법의 부작용
기간: 환자는 5년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.
보조 화학 요법의 부작용: 위장 반응, 골수 억제, 간 및 심혈관 독성, 체중 감소, 신경 독성 및 동시 감염. 분류는 2003년 미국국립암연구소(NCI)에서 만든 CTCAE v3.0을 기준으로 결정되었다. OS: 무작위로 포함된 시점부터 모든 요인으로 인한 사망까지.
환자는 5년 동안 추적 조사를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinjiang Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XinjiangMU

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

페메트렉시드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다