Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační adjuvantní chemoterapie s/bez Rh-endostatinu u nemalobuněčného karcinomu plic ve fáziⅠB

26. listopadu 2013 aktualizováno: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Srovnání pooperační adjuvantní chemoterapie s/bez Rh-endostatinu: Randomizovaná, fázeⅢ a otevřená klinická studie nemalobuněčného karcinomu plic ve fáziⅠB

  • Karcinom plic je jednou z příčin úmrtí souvisejících s maligním nádorem v celosvětovém měřítku, kdy operace je jediným účinným přístupem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). V současnosti je celkové pooperační 5leté přežití NSCLC 40 %, zatímco pouze 4 %–15 % pacientů může mít prospěch z adjuvantní chemoterapie[1]. Manuál American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) doporučuje, aby adjuvantní chemoterapie mohla být provedena u pacientů s NSCLC ve fázi Ⅱ～ⅢA.
  • Aby byla zajištěna nezbytnost adjuvantní chemoterapie u pacientů s NSCLC ve fázi ⅠB nebo jaký druh pacientů by z ní měl prospěch po zavedení nového stagingu, vytvořila multisubjektová skupina rakoviny plic perspektivní, randomizovanou, otevřenou klinickou studii prozkoumat, zda byla adjuvantní chemoterapie účinná u pacientů s NSCLC ve fázi ⅠB podle nové politiky stagingu, a shromáždit charakteristiky pacientů, kteří by mohli mít prospěch z léčby a lepších adjuvantních léků po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • V pooperační adjuvantní chemoterapii měl navelbin plus platina (NP), nejčastěji používaný terapeutický protokol, více výhod než jiné 3 generace nových léků plus platina. S kontinuálním zaváděním individuálních terapií rakoviny plic se některé nové léky staly selektivními vůči patologickým vzorcům a genovým typům a nebylo jasné, zda budou tyto léky účinnější než konvenční léky v pooperační adjuvantní chemoterapii. Léky první a druhé generace nebyly pozorovány s výhodami přežití s ​​výjimkou třetí generace, takže jaký závěr by se dal učinit při výběru jednotlivých chemoterapeutických léků podle patologických vzorců? V této studii byly Pemetrexed plus Platinum použity v pooperační adjuvantní chemoterapii u pacientů s adenokarcinomem, zatímco Docetaxel plus Platinum byly použity u pacientů s neadenokarcinomem.
  • Kromě individuální chemoterapie na základě různých patologických vzorců se v posledních letech rychle rozvinula antiangiogenní terapie, která se stala nejúčinnějším přístupem ke zlepšení chemoterapeutické účinnosti. Hlavní mechanismus antiangiogenetických léčiv zahrnuje zabydlení se angiogeneze nádoru pro oddálení nebo osídlení recidivy reziduálního nádoru prostřednictvím rekonstrukce rovnováhy antiangiogeneze a zabránění růstu mikrometastáz, aby se udržely v klidovém stádiu. Účinek adjuvantní chemoterapie může být podpořen zvýšením lékové senzitivity a doba přežití může být prodloužena dalším oddálením doby a snížením rychlosti pooperační recidivy a metastáz nádoru antiangiogenní terapií kombinovanou s adjuvantní chemoterapií. Vzhledem k tomu, že se v současnosti stále více věnuje antiangiogenním lékům v pooperační adjuvantní chemoterapii, Endostar, antiangiogenní lék studovaný nezávisle v Číně, měl příznivý účinek při léčbě pokročilého karcinomu plic v kombinaci s chemoterapií. Proto tento protokol studie shromažďuje účinek přípravku Endostar na zlepšení přežití pacientů s časným karcinomem plic pozorováním jeho účinku na pacienty s částečným NSCLC v léčebné skupině v kombinaci s jinými terapiemi.
  • Celkem 392 pacientů s NSCLC ve fázi ⅠB bylo vybráno v této perspektivní, randomizované, otevřené a kontrolní klinické studii, ve které 262 a 130 pacientů sloužilo jako výzkumná a kontrolní skupina v poměru 2:1. Pacienti 4-8 týdnů po operaci byli rozděleni podle různých vysoce rizikových faktorů. Celkem 4týdenní různé chemoterapie (21 dní jako kurz) byly podávány pacientům s různými patologickými vzory ve výzkumné skupině, ve které byla skupina s adenokarcinomem a skupina s neadenokarcinomem léčena Pemetrexedem plus Cis-platina a docetaxel plus Cis-platina, resp. Poté byly výše uvedené dvě skupiny náhodně rozděleny do dvou podskupin v poměru 1:1, přičemž podskupina 1 byla léčena původními chemoterapiemi, zatímco podskupina 2 byla přidána terapií rh-endostatinem.
  • Mezi vysoce rizikové faktory patřila špatná diferenciace (včetně neuroendokrinního karcinomu), invaze krevních cév, klínová incize, průměr tumoru > 4 cm, postižení viscerální pleury, nejednoznačný staging N a hrana incisy < 1 cm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

392

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Čína, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je diagnostikován NSCLC patologicky a T stadium je T2a v pooperačním patologickém stagingu. Nejsou pozorovány žádné lymfatické uzliny a vzdálené metastázy a chirurgické metody zahrnují klínový řez, segmentektomii pravé plíce nebo laloku.
  • Věk: 18-70 let
  • ECOG PS skóre: 0-1 skóre
  • pacienti, u kterých jsou diagnostikovány následující vysoké rizikové faktory: špatná diferenciace (včetně nízké diferenciace, nediferenciace a neuroendokrinní diferenciace), invaze krevních cév, klínová incize, průměr tumoru > 4 cm, postižení viscerální pleury, neúplné uvolnění lymfatických uzlin a řezná hrana <1,0 cm.
  • Pacienti, kteří jsou diagnostikováni bez recidivy nádoru před adjuvantní chemoterapií.
  • Podepisuje se informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neočekávanými patologickými vzory nebo pacienti, kteří dostali novou adjuvantní chemoterapii.
  • Pacienti s jiným aktivním maligním nádorem v anamnéze kromě NSCLC před léčbou s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže, primárního karcinomu děložního hrdla a vyléčeného časného karcinomu prostaty.
  • Pacienti s chemoterapeutickými kontraindikacemi, jako je počet bílých krvinek <4,0×109/l, počet krevních destiček <80×109/l nebo těžká anémie (Hb<80 g/l); zjevná jaterní dysfunkce (zvýšené transaminázy nebo bilirubin > 2,5 násobek normální hladiny); nezvladatelná hypertenze, diabetes, arytmie, opakované srdeční selhání a chronické obstrukční plicní nemoci, které by mohly ovlivnit ventilační funkci; aktivní stadium onemocnění infikovaných bakteriemi, houbami a viry; nebo pacientky, které jsou v období těhotenství a kojení.
  • Pacienti, kteří se po 8týdenní léčbě neuzdravili a byli chudí na chemoterapii nebo kteří před léčbou podstoupili více než 8týdenní léčbu.
  • Pacienti se špatnou poslušností nebo jinými nesprávnými příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed & Cis-platina
Pemetrexed d1＋Cis-platina, d1, 21 d jako cyklus.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Platinol
Experimentální: Pemetrexed & Cis-platina & rh-Endostatin
Pemetrexed d1＋Cis-platina, d1； rh-Endostatin d1-14; 21 d jako cyklus.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: rh-Endostatin
rh-endostatin 7,5 mg/m2 dl-14; 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Endostar
Experimentální: Docetaxel & Cis-platina
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Lék: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Docetaxel & Cis-platina & rh-Endostatin
Docetaxel ＋ Cis-platina ＋ rh-Endostatin＋ 21 d jako cyklus.
Lék: Cis-platina
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Platinol
Lék: rh-Endostatin
rh-endostatin 7,5 mg/m2 dl-14; 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Endostar
Lék: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d jako cyklus.
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS) je definováno jako doba během randomizovaného zařazení do recidivy onemocnění nebo smrti.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 5 let
Nežádoucí účinky adjuvantní chemoterapie: gastrointestinální odpověď, suprese kostní dřeně, jaterní a kardiovaskulární toxicita, ztráta hmotnosti, neurální toxicita a souběžná infekce. O klasifikaci bylo rozhodnuto na základě CTCAE v3.0, které provedl American National Cancer Institute (NCI) v roce 2003. OS: od doby randomizovaného zařazení do smrti způsobené jakýmikoli faktory.
Pacienti budou sledováni po dobu 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinjiang Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XinjiangMU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit