Jämförelse av postoperativ adjuvant kemoterapi med/utan Rh-endostatin på icke-småcellig lungcancer i fasⅠB
26 november 2013 uppdaterad av: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
Jämförelse av postoperativ adjuvant kemoterapi med/utan Rh-endostatin: en randomiserad, fasⅢ och öppen klinisk studie av icke-småcellig lungcancer i fasⅠB
- Lungcancer är en av orsakerna till den maligna tumörrelaterade döden på global skala, där operationen är den enda effektiva metoden hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC). För närvarande är den totala postoperativa 5-årsöverlevnaden av NSCLC 40%, medan endast 4%–15% patienter kan dra nytta av adjuvant kemoterapi[1]. American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) manual rekommenderar att adjuvant kemoterapi kan utföras på NSCLC-patienter i fas Ⅱ～ⅢA.
- För att säkerställa nödvändigheten av adjuvant kemoterapi på NSCLC-patienter i fas ⅠB eller vilken typ av patienter som skulle dra nytta av det efter etableringen av en ny stadieindelning, inrättade en multi-subjektgrupp av lungcancer en perspektiv, randomiserad, öppen klinisk prövning för att undersöka om adjuvant kemoterapi var effektivt på NSCLC-patienter i fas ⅠB under ny stadiepolicy, och för att samla in egenskaperna hos patienter som kan dra nytta av behandlingen och de bättre adjuvanta läkemedlen efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Vid postoperativ adjuvant kemoterapi hade navelbine plus platina (NP), det vanligaste terapeutiska protokollet, fler fördelar än andra 3 generationer av nya läkemedel plus platina. Med den kontinuerliga implementeringen av individuella terapier för lungcancer blev vissa nya läkemedel selektiva för patologiska mönster och gentyper, och det var oklart om dessa läkemedel skulle vara effektivare än konventionella läkemedel i postoperativ adjuvant kemoterapi. Den första och andra generationens läkemedel observerades inte med överlevnadsfördelar förutom den tredje generationen, så vilken slutsats skulle man dra när man väljer individuella kemoterapeutiska läkemedel enligt patologiska mönster? I denna studie användes Pemetrexed plus Platinum i postoperativ adjuvant kemoterapi på patienter med adenokarcinom, medan Docetaxel plus Platinum utfördes på patienter med icke-adenokarcinom.
- Bortsett från individuell kemoterapi på basis av olika patologiska mönster, har anti-angiogenesterapi snabbt utvecklats under de senaste åren, och blivit den mest effektiva metoden för att förbättra kemoterapeutisk effekt. Huvudmekanismen för anti-angiogenesläkemedel inkluderar att bebo tumörangiogenes för att skjuta upp eller befolka återkomsten av kvarvarande tumör genom att rekonstruera balansen av anti-angiogenes och förhindra tillväxten av mikrometastaser för att hålla den i vilostadiet. Effekten av adjuvant kemoterapi kan främjas genom att öka läkemedlets känslighet, och överlevnadstiden kan förlängas genom att ytterligare fördröja tiden och minska frekvensen av postoperativt återfall och metastasering av tumör genom anti-angiogenesterapi kombinerat med adjuvant kemoterapi. Eftersom mer uppmärksamhet ägnas åt anti-angiogenesläkemedel i postoperativ adjuvant kemoterapi för närvarande, hade Endostar, ett anti-angiogenesläkemedel som studerats oberoende i Kina, gynnsam effekt vid behandling av avancerad lungcancer i kombination med kemoterapi. Därför är detta studieprotokoll för att samla effekten av Endostar på att förbättra överlevnaden för tidiga lungcancerpatienter genom att observera dess effekt på partiella NSCLC-patienter i behandlingsgruppen i kombination med andra terapier.
- Totalt 392 NSCLC-patienter i fas ⅠB valdes ut i detta perspektiv, randomiserad, öppen och kontroll klinisk prövning, där 262 och 130 patienter fungerade som forsknings- respektive kontrollgrupper med 2:1. Patienter 4-8 veckor efter operationen delades in efter olika högriskfaktorer. Totalt 4 veckors olika kemoterapier (21 dagar som en kurs) gavs till patienter med olika patologiska mönster i forskargruppen, där adenokarcinomgrupp och icke-adenokarcinomgrupp behandlades med Pemetrexed plus Cis-platinum och Docetaxel plus Cis-platina, respektive. Sedan delades ovanstående två grupper slumpmässigt in i två undergrupper med respektive 1:1, där undergrupp 1 behandlades med ursprungliga kemoterapier medan undergrupp 2 lades till med rh-endostatinterapi.
- Höga riskfaktorer inkluderade dålig differentiering (inklusive neuroendokrint karcinom), blodkärlsinvasion, kilsnitt, tumördiameter >4 cm, involvering av visceral pleura, tvetydig N-stadium och incisalkant <1 cm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
392
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiseras med NSCLC patologiskt och T-stadium är T2a i postoperativ patologisk stadieindelning. Ingen lymfkörtel och fjärrmetastaser observeras och de kirurgiska metoderna inkluderar kilsnitt, segmentektomi av höger lunga eller lob.
- Ålder: 18–70 år
- ECOG PS-resultat: 0-1 poäng
- patienter som diagnostiseras med högriskfaktorerna enligt följande: dålig differentiering (inklusive låg differentiering, odifferentiering och neuro-endokrin differentiering), blodkärlsinvasion, kilsnitt, tumördiameter >4 cm, involvering av visceral pleura, ofullständig fri från lymfkörtel och incisal kant <1,0 cm.
- Patienter som får diagnosen utan tumörrecidiv före adjuvant kemoterapi.
- Informerat samtycke undertecknas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med oväntade patologiska mönster eller de som har fått ny adjuvant kemoterapi.
- Patienter med annan aktiv maligna tumörhistoria förutom NSCLC före behandling förutom icke-melanom hudcancer, primär livmoderhalscancer och botad tidig prostatacancer.
- Patienter som har kemoterapeutiska kontraindikationer, såsom antal vita blodkroppar <4,0×109/L, antal blodplättar <80×109/L eller svår anemi (Hb<80 g/L); uppenbar leverdysfunktion (ökat transaminas eller bilirubin >2,5 gånger normal nivå); ohanterbar hypertoni, diabetes, arytmi, upprepad hjärtsvikt och kroniska obstruktiva lungsjukdomar som kan påverka ventilationsfunktionen; aktivt stadium av sjukdomar infekterade av bakterier, svampar och virus; eller patienter som är under graviditet och amning.
- Patienter som inte har återhämtat sig och har fått kemoterapi efter 8 veckors behandling eller som har fått behandling i mer än 8 veckor före behandling.
- Patienter som är i dålig lydnad eller andra felaktiga symtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemetrexed & Cis-platina
Pemetrexed d1＋Cis-platina , d1, 21 d som en cykel.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pemetrexed & Cis-platina & rh-Endostatin
Pemetrexed d1＋Cis-platina, d1； rh-Endostatin d1-14; 21 d som en cykel.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
rh-endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d som en cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Docetaxel & Cis-platina
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
|
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Docetaxel & Cis-platina & rh-Endostatin
Docetaxel ＋ Cis-platinum ＋ rh-endostatin ， 21 d som en cykel.
|
Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
rh-endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d som en cykel.
Andra namn:
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d som cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp i 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som tiden under randomiserad inkludering till sjukdomsrecidiv eller död.
|
Patienterna kommer att följas upp i 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av adjuvant kemoterapi
Tidsram: Patienterna kommer att följas upp i 5 år
|
Biverkningar av adjuvant kemoterapi: gastrointestinal respons, benmärgssuppression, lever- och kardiovaskulär toxicitet, viktminskning, neural toxicitet och samtidig infektion.
Klassificeringen beslutades baserat på CTCAE v3.0 gjord av American National Cancer Institute (NCI) 2003.
OS: från tidpunkten för randomiserad inkludering till dödsfall orsakad av någon faktor.
|
Patienterna kommer att följas upp i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Första postat (Uppskatta)
4 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
- Endostatiner
Andra studie-ID-nummer
- XinjiangMU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .