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Vergleich der postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit/ohne Rh-Endostatin bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs in PhaseⅠB

26. November 2013 aktualisiert von: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Vergleich der postoperativen adjuvanten Chemotherapie mit/ohne Rh-Endostatin: eine randomisierte, PhaseⅢ und offene klinische Studie zu nichtkleinzelligem Lungenkrebs in PhaseⅠB

  • Lungenkrebs ist weltweit eine der Ursachen für bösartige tumorbedingte Todesfälle, wobei die Operation bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) der einzige wirksame Ansatz ist. Derzeit beträgt die gesamte postoperative 5-Jahres-Überlebensrate von NSCLC 40 %, während nur 4 % bis 15 % der Patienten von einer adjuvanten Chemotherapie profitieren können[1]. Das Handbuch des American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) empfiehlt, dass bei NSCLC-Patienten in Phase Ⅱ～ⅢA eine adjuvante Chemotherapie durchgeführt werden kann.
  • Um sicherzustellen, dass eine adjuvante Chemotherapie bei NSCLC-Patienten in Phase ⅠB notwendig ist und welche Art von Patienten nach der Etablierung eines neuen Stadieneinteilungsstadiums davon profitieren würden, hat eine Gruppe von Lungenkrebspatienten mit mehreren Probanden eine perspektivische, randomisierte, offene klinische Studie durchgeführt Untersuchen Sie, ob eine adjuvante Chemotherapie bei NSCLC-Patienten in Phase ⅠB im Rahmen der neuen Staging-Richtlinie wirksam war, und sammeln Sie die Merkmale von Patienten, die von der Behandlung und den besseren adjuvanten Medikamenten nach der Operation profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Bei der postoperativen adjuvanten Chemotherapie hatte Navelbin plus Platin (NP), das am häufigsten verwendete Therapieprotokoll, mehr Vorteile als andere 3 Generationen neuer Medikamente plus Platin. Mit der kontinuierlichen Einführung individueller Therapien für Lungenkrebs wurden einige neue Medikamente selektiv für pathologische Muster und Gentypen, und es war unklar, ob diese Medikamente in der postoperativen adjuvanten Chemotherapie wirksamer sein würden als herkömmliche Medikamente. Mit Ausnahme der dritten Generation wurden bei der ersten und zweiten Arzneimittelgeneration keine Überlebensvorteile beobachtet. Welche Schlussfolgerung wäre also bei der Auswahl einzelner Chemotherapeutika nach pathologischen Mustern zu ziehen? In dieser Studie wurde Pemetrexed plus Platin in der postoperativen adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit Adenokarzinom eingesetzt, während Docetaxel plus Platin bei Patienten mit Nicht-Adenokarzinom eingesetzt wurde.
  • Neben der individuellen Chemotherapie auf der Grundlage unterschiedlicher pathologischer Muster hat sich in den letzten Jahren die Anti-Angiogenese-Therapie rasch weiterentwickelt und ist zum effektivsten Ansatz zur Verbesserung der chemotherapeutischen Wirksamkeit geworden. Der Hauptmechanismus von Anti-Angiogenese-Medikamenten besteht darin, die Tumorangiogenese zu hemmen, um das Wiederauftreten von Resttumoren zu verzögern oder zu hemmen, indem das Gleichgewicht der Anti-Angiogenese wiederhergestellt und das Wachstum von Mikrometastasen verhindert wird, um sie im Ruhestadium zu halten. Die Wirkung einer adjuvanten Chemotherapie kann durch eine Erhöhung der Arzneimittelsensitivität gefördert werden, und die Überlebenszeit kann verlängert werden, indem die Zeit weiter verzögert und die Rate des postoperativen Wiederauftretens und der Metastasierung des Tumors durch eine Anti-Angiogenese-Therapie in Kombination mit einer adjuvanten Chemotherapie verringert wird. Da Anti-Angiogenese-Medikamenten in der postoperativen adjuvanten Chemotherapie derzeit immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt wird, hatte Endostar, ein unabhängig in China untersuchtes Anti-Angiogenese-Medikament, in Kombination mit einer Chemotherapie eine günstige Wirkung bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Daher soll dieses Studienprotokoll die Wirkung von Endostar auf die Verbesserung des Überlebens von Patienten mit Lungenkrebs im Frühstadium erfassen, indem seine Wirkung auf partielle NSCLC-Patienten in der Behandlungsgruppe in Kombination mit anderen Therapien beobachtet wird.
  • Insgesamt 392 NSCLC-Patienten in Phase ⅠB wurden in dieser perspektivischen, randomisierten, offenen und kontrollierten klinischen Studie ausgewählt, in der 262 bzw. 130 Patienten im Verhältnis 2:1 als Forschungs- und Kontrollgruppe dienten. Die Patienten 4–8 Wochen nach der Operation wurden nach verschiedenen Hochrisikofaktoren eingeteilt. Insgesamt wurden 4-wöchige verschiedene Chemotherapien (21 Tage als Kurs) an Patienten mit unterschiedlichen pathologischen Mustern in der Forschungsgruppe durchgeführt, wobei die Adenokarzinom-Gruppe und die Nicht-Adenokarzinom-Gruppe mit Pemetrexed plus Cis-Platin und Docetaxel behandelt wurden plus Cis-Platin. Dann wurden die beiden oben genannten Gruppen nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Untergruppen aufgeteilt, wobei Untergruppe 1 mit ursprünglichen Chemotherapien behandelt wurde, während Untergruppe 2 zusätzlich eine rh-Endostatin-Therapie erhielt.
  • Zu den hohen Risikofaktoren gehörten eine schlechte Differenzierung (einschließlich neuroendokriner Karzinome), eine Blutgefäßinvasion, ein Keilschnitt, ein Tumordurchmesser > 4 cm, eine Beteiligung der viszeralen Pleura, ein unklares N-Staging und eine Inzisalkante < 1 cm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

392

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen pathologisch NSCLC diagnostiziert wird und das T-Stadium im postoperativen pathologischen Stadien T2a ist. Es werden keine Lymphknoten- und Fernmetastasen beobachtet und die chirurgischen Methoden umfassen einen Keilschnitt und eine Segmentektomie der rechten Lunge oder des rechten Lungenlappens.
  • Alter: 18 bis 70 Jahre
  • ECOG PS-Score: 0-1 Score
  • Patienten, bei denen die folgenden Hochrisikofaktoren diagnostiziert wurden: schlechte Differenzierung (einschließlich geringer Differenzierung, Undifferenzierung und neuroendokriner Differenzierung), Blutgefäßinvasion, Keilschnitt, Tumordurchmesser > 4 cm, Beteiligung der viszeralen Pleura, unvollständige Entfernung von Lymphknoten usw Schneidekante <1,0 cm.
  • Patienten, bei denen vor der adjuvanten Chemotherapie kein Tumorrezidiv diagnostiziert wurde.
  • Die Einverständniserklärung wird unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unerwarteten pathologischen Mustern oder solchen, die eine neue adjuvante Chemotherapie erhalten haben.
  • Patienten mit anderen aktiven bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte neben NSCLC vor der Behandlung, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, primärem Gebärmutterhalskrebs und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Patienten mit chemotherapeutischen Kontraindikationen, wie z. B. Leukozytenzahl <4,0×109/L, Blutplättchenzahl <80×109/L oder schwerer Anämie (Hb<80 g/L); offensichtliche Leberfunktionsstörung (erhöhte Transaminase- oder Bilirubinwerte um das 2,5-Fache des Normalwerts); unkontrollierbarer Bluthochdruck, Diabetes, Herzrhythmusstörungen, wiederholte Herzinsuffizienz und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen, die die Beatmungsfunktion beeinträchtigen könnten; aktives Stadium von durch Bakterien, Pilze und Viren infizierten Krankheiten; oder Patienten, die sich in der Schwangerschaft und Stillzeit befinden.
  • Patienten, die sich nach 8-wöchiger Behandlung nicht erholt haben und bei denen die Chemotherapie schlecht verläuft oder die vor der Behandlung eine mehr als 8-wöchige Behandlung erhalten haben.
  • Patienten mit mangelndem Gehorsam oder anderen unangemessenen Symptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemetrexed & Cis-Platin
Pemetrexed d1+Cis-Platin, d1, 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cis-Platin
Cis-Platin 60 mg/m2, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Platinol
Experimental: Pemetrexed & Cis-Platin & rh-Endostatin
Pemetrexed d1＋Cis-Platin, d1； rh-Endostatin d1-14; 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cis-Platin
Cis-Platin 60 mg/m2, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: rh-Endostatin
rh-Endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Endostar
Experimental: Docetaxel und Cis-Platin
Docetaxel 60 mg/m2 d1 + Cis-Platin 60 mg/m2, d1, 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Cis-Platin
Cis-Platin 60 mg/m2, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 d1 + Cis-Platin 60 mg/m2, d1, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Docetaxel & Cis-Platin & rh-Endostatin
Docetaxel + Cis-Platin + rh-Endostatin, 21 Tage als Zyklus.
Arzneimittel: Cis-Platin
Cis-Platin 60 mg/m2, 1 Tag, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Platinol
Arzneimittel: rh-Endostatin
rh-Endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Endostar
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 d1 + Cis-Platin 60 mg/m2, d1, 21 Tage als Zyklus.
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Das krankheitsfreie Überleben (Disease Free Survival, DFS) ist definiert als die Zeit vom randomisierten Einschluss bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod.
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet
Nebenwirkungen einer adjuvanten Chemotherapie: gastrointestinale Reaktion, Knochenmarkssuppression, hepatische und kardiovaskuläre Toxizität, Gewichtsverlust, neurale Toxizität und gleichzeitige Infektion. Die Klassifizierung wurde auf der Grundlage von CTCAE v3.0 des American National Cancer Institute (NCI) aus dem Jahr 2003 festgelegt. OS: vom Zeitpunkt der randomisierten Aufnahme bis zum durch beliebige Faktoren verursachten Tod.
Die Patienten werden 5 Jahre lang nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XinjiangMU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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