A posztoperatív adjuváns kemoterápia összehasonlítása Rh-endosztatinnal vagy anélkül a nem kissejtes tüdőrákban aⅠB fázisban
2013. november 26. frissítette: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
A posztoperatív adjuváns kemoterápia összehasonlítása Rh-endosztatinnal/anélkül: randomizált, fázisⅢ és nyílt klinikai vizsgálat a nem kissejtes tüdőrákról a ⅠB fázisban
- A tüdőrák a rosszindulatú daganatokkal összefüggő halálozás egyik oka globális szinten, amelyben a műtét az egyetlen hatékony módszer a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél. Jelenleg az NSCLC teljes posztoperatív 5 éves túlélési aránya 40%, míg a betegek mindössze 4%-15%-a részesülhet az adjuváns kemoterápiában[1]. Az American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) kézikönyve azt javasolja, hogy a Ⅱ～ⅢA fázisban lévő NSCLC-betegeken adjuváns kemoterápia végezhető.
- Annak biztosítására, hogy a ⅠB-fázisban lévő NSCLC-s betegeken szükség van-e adjuváns kemoterápiára, vagy hogy az új stádium meghatározását követően mely betegek számára lenne előnyös, a tüdőrák egy több alanyból álló csoportja egy perspektivikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálatot hozott létre. annak feltárása, hogy az adjuváns kemoterápia hatásos volt-e a ⅠB fázisú NSCLC-s betegeknél az új stádiumbeosztási politika értelmében, és összegyűjti azon betegek jellemzőit, akik számára előnyös lehet a kezelés és a jobb adjuváns gyógyszerek a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A posztoperatív adjuváns kemoterápiában a navelbine plusz platina (NP), a leggyakrabban használt terápiás protokoll több előnnyel járt, mint az új gyógyszerek és a platina 3 másik generációja. A tüdőrák egyéni terápiáinak folyamatos alkalmazásával egyes új gyógyszerek szelektívek lettek a patológiás mintázatok és géntípusok tekintetében, és nem volt világos, hogy ezek a gyógyszerek hatékonyabbak-e a posztoperatív adjuváns kemoterápiában, mint a hagyományos gyógyszerek. Az első és második generációs gyógyszereket a harmadik generáció kivételével nem figyelték meg túlélési előnyökkel, tehát milyen következtetésre jutna az egyes kemoterápiás gyógyszerek patológiás mintázat szerinti kiválasztása? Ebben a vizsgálatban a Pemetrexed + Platinum adást posztoperatív adjuváns kemoterápiában alkalmazták adenocarcinomában szenvedő betegeken, míg a Docetaxel plus Platinum kombinációt nem adenokarcinómás betegeken alkalmazták.
- A különböző patológiás mintákon alapuló egyéni kemoterápia mellett az elmúlt években gyorsan fejlődött az antiangiogenezis terápia, amely a kemoterápiás hatékonyság javításának leghatékonyabb módszerévé vált. Az antiangiogenezis gyógyszerek fő mechanizmusa a tumor angiogenezis meghonosítása a reziduális tumor kiújulásának elhalasztása vagy megfékezése érdekében az antiangiogenezis egyensúlyának rekonstrukciója és a mikrometasztázisok növekedésének megakadályozása révén, hogy nyugalmi állapotban tartsák. Az adjuváns kemoterápia hatását a gyógyszerérzékenység növelésével, a túlélési idő meghosszabbításával, az idő további késleltetésével, valamint a posztoperatív recidíva és a tumor metasztázisának csökkentésével lehet előmozdítani az adjuváns kemoterápiával kombinált antiangiogenezis terápiával. Mivel manapság a posztoperatív adjuváns kemoterápiában egyre nagyobb figyelmet fordítanak az angiogenezis elleni gyógyszerekre, az Endostar, egy Kínában egymástól függetlenül vizsgált angiogenezis elleni gyógyszer, kemoterápiával kombinálva kedvező hatást fejtett ki az előrehaladott tüdőrák kezelésében. Ezért ez a vizsgálati protokoll összegyűjti az Endostar hatását a korai tüdőrákos betegek túlélésének javítására azáltal, hogy megfigyeli a kezelési csoportban lévő részleges NSCLC-s betegekre gyakorolt hatását más terápiákkal kombinálva.
- Összesen 392 ⅠB fázisú NSCLC-beteget választottak ki ebből a perspektívából, randomizált, nyílt és kontrollos klinikai vizsgálatból, amelyben 2:1 arányban 262 és 130 beteg szolgált kutatási és kontrollcsoportként. A műtét után 4-8 héttel a betegeket különböző magas kockázati tényezők szerint osztották fel. Összesen 4 hetes különböző kemoterápiákban (21 napos kúraként) részesültek a különböző patológiás mintázatú betegek abban a kutatócsoportban, amelyben az adenokarcinómás és a nem adenokarcinómás csoportot Pemetrexed plusz cisz-platina és docetaxellel kezelték. plusz cisz-platina, ill. Ezután a fenti két csoportot véletlenszerűen két alcsoportra osztották 1:1 arányban, ahol az 1. alcsoportot eredeti kemoterápiákkal kezelték, míg a 2. alcsoportot rh-endosztatin terápiával egészítették ki.
- A magas kockázati tényezők közé tartozott a gyenge differenciálódás (beleértve a neuro-endokrin karcinómát), a vérerek inváziója, az ék bemetszése, a tumor átmérője >4 cm, a visceralis pleura érintettség, a kétértelmű N-stádium és az incizális él <1 cm.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
392
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél kórosan NSCLC-t diagnosztizáltak, és a T-stádium T2a a posztoperatív patológiás stádiumban. Nem figyelhető meg nyirokcsomó és távoli metasztázis, és a sebészeti módszerek közé tartozik az ékmetszés, a jobb tüdő vagy lebeny szegmentektómiája.
- Életkor: 18-70 év
- ECOG PS pontszám: 0-1 pont
- betegek, akiknél a következő magas kockázati tényezőket diagnosztizálják: gyenge differenciálódás (beleértve az alacsony differenciálódást, a differenciálatlanságot és a neuro-endokrin differenciálódást), vérerek inváziója, ék bemetszése, daganat átmérője >4 cm, zsigeri mellhártya érintettsége, hiányos nyirokcsomó- és incizális él <1,0 cm.
- Olyan betegek, akiknél az adjuváns kemoterápia előtt nem diagnosztizálták a daganat kiújulását.
- A tájékozott hozzájárulást aláírják.
Kizárási kritériumok:
- Váratlan patológiás mintázatú vagy új adjuváns kemoterápiában részesült betegek.
- Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más aktív rosszindulatú daganat szerepel az NSCLC mellett a kezelés előtt, kivéve a nem melanómás bőrrákot, az elsődleges méhnyakrákot és a gyógyított korai prosztatarákot.
- Olyan betegek, akiknél kemoterápiás ellenjavallatok vannak, például fehérvérszám <4,0 × 109/l, vérlemezkeszám < 80 × 109/l vagy súlyos vérszegénység (Hb<80 g/l); nyilvánvaló májműködési zavar (emelkedett transzamináz vagy bilirubin a normál szint 2,5-szeresénél); kezelhetetlen magas vérnyomás, cukorbetegség, aritmia, ismételt szívelégtelenség és krónikus obstruktív tüdőbetegségek, amelyek befolyásolhatják a lélegeztetési funkciót; a baktériumok, gombák és vírusok által fertőzött betegségek aktív szakasza; vagy olyan betegek, akik terhességben és szoptatási időszakban vannak.
- Olyan betegek, akik 8 hetes kezelés után nem gyógyultak fel és nem részesültek kemoterápiában, vagy akik a kezelés előtt több mint 8 hetes kezelésben részesültek.
- Azok a betegek, akiknek nem megfelelő engedelmességük van, vagy más nem megfelelő tüneteket mutatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemetrexed & cisz-platina
Pemetrexed d1＋Cis-platina , d1, 21 d ciklusként.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 nap ciklusként.
Más nevek:
Cisz-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pemetrexed és cisz-platina és rh-endosztatin
Pemetrexed d1＋Cis-platina, d1； rh-endosztatin d1-14; 21 d ciklusként.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 nap ciklusként.
Más nevek:
Cisz-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
Más nevek:
rh-endosztatin 7,5 mg/m2 1-14; 21 d ciklusként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Docetaxel és cisz-platina
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
|
Cisz-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
Más nevek:
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Docetaxel és cisz-platina és rh-endosztatin
Docetaxel ＋ cisz-platina ＋ rh-endosztatin ， 21 nap ciklusként.
|
Cisz-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
Más nevek:
rh-endosztatin 7,5 mg/m2 1-14; 21 d ciklusként.
Más nevek:
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d ciklusként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A betegeket 5 évig követik nyomon
|
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy definiálják, mint a betegség kiújulásáig vagy elhalálozásáig véletlenszerűen kiválasztott időtartamot.
|
A betegeket 5 évig követik nyomon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adjuváns kemoterápia mellékhatásai
Időkeret: A betegeket 5 évig követik nyomon
|
Az adjuváns kemoterápia mellékhatásai: gyomor-bélrendszeri válasz, csontvelő-szuppresszió, máj- és kardiovaszkuláris toxicitás, súlycsökkenés, idegi toxicitás és egyidejű fertőzés.
A besorolást az American National Cancer Institute (NCI) által 2003-ban készített CTCAE v3.0 alapján határozták meg.
OS: a véletlen besorolástól a bármilyen tényező által okozott halálig.
|
A betegeket 5 évig követik nyomon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Folsav antagonisták
- Docetaxel
- Ciszplatin
- Pemetrexed
- Endosztatinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XinjiangMU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .