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Confronto tra chemioterapia adiuvante postoperatoria con/senza Rh-endostatina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in faseⅠB

26 novembre 2013 aggiornato da: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Confronto tra chemioterapia adiuvante postoperatoria con/senza Rh-endostatina: uno studio clinico randomizzato, di fase Ⅲ e aperto sul carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase ⅠB

  • Il cancro del polmone è una delle cause di morte associata a tumore maligno su scala globale, in cui la chirurgia è l'unico approccio efficace nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Allo stato attuale, il tasso di sopravvivenza postoperatorio totale a 5 anni del NSCLC è del 40%, mentre solo il 4%～15% dei pazienti può beneficiare della chemioterapia adiuvante[1]. Il manuale dell'American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) raccomanda che la chemioterapia adiuvante possa essere eseguita su pazienti con NSCLC in fase Ⅱ～ⅢA.
  • Al fine di garantire la necessità della chemioterapia adiuvante sui pazienti con NSCLC in fase ⅠB o quale tipo di pazienti ne trarrebbero beneficio dopo l'istituzione di una nuova stadiazione, un gruppo multi-soggetto di carcinoma polmonare ha istituito uno studio clinico prospettico, randomizzato, aperto per esplorare se la chemioterapia adiuvante fosse efficace sui pazienti con NSCLC in fase ⅠB nell'ambito della nuova politica di stadiazione e raccogliere le caratteristiche dei pazienti che potrebbero trarre beneficio dal trattamento e dai migliori farmaci adiuvanti dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Nella chemioterapia adiuvante postoperatoria, navelbina più platino (NP), il protocollo terapeutico più comunemente utilizzato, ha avuto più vantaggi rispetto ad altre 3 generazioni di nuovi farmaci più platino. Con la continua implementazione di terapie individuali per il cancro del polmone, alcuni nuovi farmaci sono diventati selettivi per modelli patologici e tipi di geni, e non era chiaro se questi farmaci sarebbero stati più efficaci dei farmaci convenzionali nella chemioterapia adiuvante postoperatoria. La prima e la seconda generazione di farmaci non sono state osservate con vantaggi di sopravvivenza tranne la terza generazione, quindi quale conclusione si trarrebbe selezionando i singoli farmaci chemioterapici in base a modelli patologici? In questo studio, Pemetrexed plus Platinum è stato adottato nella chemioterapia adiuvante postoperatoria su pazienti con adenocarcinoma, mentre Docetaxel plus Platinum è stato eseguito su quelli con non-adenocarcinoma.
  • Oltre alla chemioterapia individuale sulla base di diversi quadri patologici, la terapia antiangiogenetica si è rapidamente sviluppata negli ultimi anni, diventando l'approccio più efficace per migliorare l'efficacia della chemioterapia. Il meccanismo principale dei farmaci anti-angiogenesi comprende l'abitare l'angiogenesi tumorale per posticipare o abitare la recidiva del tumore residuo attraverso la ricostruzione dell'equilibrio dell'anti-angiogenesi e la prevenzione della crescita di micro-metastasi per mantenerlo in fase di riposo. L'effetto della chemioterapia adiuvante può essere promosso aumentando la sensibilità al farmaco e il tempo di sopravvivenza può essere prolungato sebbene ritardando ulteriormente il tempo e diminuendo il tasso di recidiva postoperatoria e metastasi del tumore mediante terapia anti-angiogenesi combinata con chemioterapia adiuvante. Poiché attualmente si presta sempre più attenzione ai farmaci anti-angiogenesi nella chemioterapia adiuvante postoperatoria, Endostar, un farmaco anti-angiogenesi studiato in modo indipendente in Cina, ha avuto un effetto favorevole nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato se combinato con la chemioterapia. Pertanto, questo protocollo di studio per raccogliere l'effetto di Endostar sul miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare precoce osservando il suo effetto sui pazienti con NSCLC parziale nel gruppo di trattamento quando combinato con altre terapie.
  • Un totale di 392 pazienti con NSCLC in fase ⅠB sono stati selezionati in questa prospettiva, studio clinico randomizzato, aperto e di controllo, in cui 262 e 130 pazienti hanno servito rispettivamente come gruppi di ricerca e di controllo in rapporto 2:1. I pazienti 4-8 settimane dopo l'operazione sono stati divisi in base a diversi fattori di rischio elevato. Un totale di chemioterapie diverse di 4 settimane (21 giorni come ciclo) sono state somministrate a pazienti con diversi pattern patologici nel gruppo di ricerca, in cui il gruppo adeno-carcinoma e il gruppo non-adeno-carcinoma sono stati trattati con Pemetrexed più Cis-platino e Docetaxel più Cis-platino, rispettivamente. Quindi, i due gruppi sopra sono stati divisi casualmente in due sottogruppi rispettivamente da 1:1, con il sottogruppo 1 trattato con chemioterapie originali mentre il sottogruppo 2 è stato aggiunto con la terapia con rh-Endostatin.
  • Fattori ad alto rischio includevano scarsa differenziazione (compreso il carcinoma neuroendocrino), invasione dei vasi sanguigni, incisione a cuneo, diametro del tumore >4 cm, coinvolgimento della pleura viscerale, stadiazione N ambigua e bordo incisale <1 cm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

392

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui viene diagnosticato un NSCLC patologico e lo stadio T è T2a nella stadiazione patologica postoperatoria. Non si osservano linfonodi e metastasi a distanza e i metodi chirurgici comprendono l'incisione a cuneo, la segmentectomia del polmone destro o del lobo.
  • Età: 18~70 anni
  • Punteggio ECOG PS: punteggio 0-1
  • pazienti a cui sono stati diagnosticati i seguenti fattori di rischio elevato: scarsa differenziazione (inclusa bassa differenziazione, indifferenziazione e differenziazione neuroendocrina), invasione dei vasi sanguigni, incisione a cuneo, diametro del tumore >4 cm, coinvolgimento della pleura viscerale, incompleta rimozione dei linfonodi e bordo incisale <1,0 cm.
  • Pazienti a cui viene diagnosticata senza recidiva tumorale prima della chemioterapia adiuvante.
  • Il consenso informato è firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pattern patologici imprevisti o che hanno ricevuto una nuova chemioterapia adiuvante.
  • Pazienti con altra storia di tumore maligno attivo oltre a NSCLC prima del trattamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma cervicale primario e del carcinoma prostatico precoce curato.
  • Pazienti con controindicazioni alla chemioterapia, come conta dei globuli bianchi <4,0×109/L, conta delle piastrine <80×109/L o grave anemia (Hb<80 g/L); evidente disfunzione epatica (aumento delle transaminasi o della bilirubina > 2,5 volte rispetto al livello normale); ipertensione non gestibile, diabete, aritmie, insufficienza cardiaca ripetuta e malattie polmonari croniche ostruttive che potrebbero influenzare la funzione ventilatoria; stadio attivo di malattie infette da batteri, funghi e virus; o pazienti in gravidanza e allattamento.
  • Pazienti non guariti e scarsi con la chemioterapia dopo il trattamento di 8 settimane o che hanno ricevuto un trattamento di oltre 8 settimane prima del trattamento.
  • Pazienti che sono in scarsa obbedienza o altri sintomi impropri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemetrexed e Cis-platino
Pemetrexed d1＋Cis-platino, d1, 21 d come ciclo.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cis-platino
Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Platinolo
Sperimentale: Pemetrexed & Cis-platino & rh-Endostatin
Pemetrexed d1＋Cis-platino, d1； rh-Endostatin d1-14; 21 d come ciclo.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cis-platino
Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: rh-endostatina
rh-endostatina 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Endostar
Sperimentale: Docetaxel e Cis-platino
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platino 60 mg/m2, d1, 21 giorni come ciclo.
Droga: Cis-platino
Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platino 60 mg/m2, d1, 21 giorni come ciclo.
Altri nomi:
  • Taxotere
Sperimentale: Docetaxel & Cis-platino & rh-Endostatin
Docetaxel ＋ Cis-platino ＋ rh-Endostatin，21 d come ciclo.
Droga: Cis-platino
Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Platinolo
Droga: rh-endostatina
rh-endostatina 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d come ciclo.
Altri nomi:
  • Endostar
Droga: Docetaxel
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platino 60 mg/m2, d1, 21 giorni come ciclo.
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 5 anni
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come il tempo durante l'inclusione randomizzata alla recidiva della malattia o alla morte.
I pazienti saranno seguiti per 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 5 anni
Reazioni avverse della chemioterapia adiuvante: risposta gastrointestinale, soppressione del midollo osseo, tossicità epatica e cardiovascolare, perdita di peso, tossicità neurale e infezione concomitante. La classificazione è stata decisa sulla base del CTCAE v3.0 realizzato dall'American National Cancer Institute (NCI) nel 2003. OS: dal momento dell'inclusione randomizzata alla morte causata da qualsiasi fattore.
I pazienti saranno seguiti per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XinjiangMU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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