Сравнение послеоперационной адъювантной химиотерапии с Rh-эндостатином и без него при немелкоклеточном раке легкого в фазе ⅠB
26 ноября 2013 г. обновлено: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
Сравнение послеоперационной адъювантной химиотерапии с Rh-эндостатином и без него: рандомизированное, фаза Ⅲ и открытое клиническое исследование немелкоклеточного рака легкого в фазе ⅠB
- Рак легкого является одной из причин смертности от злокачественных новообразований в мировом масштабе, при котором оперативное вмешательство является единственным эффективным методом лечения больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). В настоящее время общая послеоперационная 5-летняя выживаемость при НМРЛ составляет 40 %, в то время как только 4–15 % пациентов могут получить пользу от адъювантной химиотерапии [1]. Руководство Американской национальной комплексной онкологической сети (NCCN) рекомендует проводить адъювантную химиотерапию пациентам с НМРЛ в фазе Ⅱ～ⅢA.
- Чтобы убедиться в необходимости адъювантной химиотерапии у пациентов с НМРЛ в фазе ⅠB или у пациентов, которым она будет полезна после установления новой стадии, группа больных раком легкого, состоящая из нескольких субъектов, организовала перспективное рандомизированное открытое клиническое исследование для выяснить, была ли эффективна адъювантная химиотерапия у пациентов с НМРЛ в фазе ⅠB в соответствии с новой политикой стадирования, и собрать характеристики пациентов, которым может помочь лечение и лучшие адъювантные препараты после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В послеоперационной адъювантной химиотерапии навельбин плюс платина (NP), наиболее часто используемый терапевтический протокол, имел больше преимуществ, чем другие 3 поколения новых препаратов плюс платина. С непрерывным внедрением индивидуальной терапии рака легкого некоторые новые препараты стали селективными к паттернам патологии и типам генов, и было неясно, будут ли эти препараты более эффективными, чем обычные препараты, при послеоперационной адъювантной химиотерапии. У препаратов первого и второго поколения не наблюдалось преимуществ в выживаемости, за исключением третьего поколения, поэтому какой вывод можно сделать при выборе отдельных химиотерапевтических препаратов в соответствии с патологией? В этом исследовании пеметрексед плюс платина применялись для послеоперационной адъювантной химиотерапии у пациентов с аденокарциномой, а доцетаксел плюс платина — у пациентов с неаденокарциномой.
- Помимо индивидуальной химиотерапии на основе различных патологических паттернов, в последние годы быстро развивается антиангиогенная терапия, ставшая наиболее эффективным подходом к повышению химиотерапевтической эффективности. Основной механизм действия препаратов против ангиогенеза включает ангиогенез в опухоли, чтобы отсрочить или остановить рецидив остаточной опухоли за счет восстановления баланса антиангиогенеза и предотвращения роста микрометастаз, чтобы удерживать ее в состоянии покоя. Эффект адъювантной химиотерапии может быть повышен за счет повышения чувствительности к лекарству, а время выживания может быть увеличено за счет дальнейшего замедления времени и снижения частоты послеоперационного рецидива и метастазирования опухоли за счет антиангиогенной терапии в сочетании с адъювантной химиотерапией. Поскольку в настоящее время все больше внимания уделяется препаратам против ангиогенеза в послеоперационной адъювантной химиотерапии, Эндостар, препарат против ангиогенеза, независимо изученный в Китае, оказал благоприятный эффект при лечении распространенного рака легкого в сочетании с химиотерапией. Таким образом, этот протокол исследования предназначен для сбора информации о влиянии Endostar на улучшение выживаемости пациентов с ранним раком легкого путем наблюдения за его влиянием на частичных пациентов с НМРЛ в группе лечения в сочетании с другими видами лечения.
- Всего в данное перспективное, рандомизированное, открытое и контрольное клиническое исследование было отобрано 392 пациента с НМРЛ в фазе ⅠB, в которых 262 и 130 пациентов составили исследовательскую и контрольную группы соответственно в соотношении 2:1. Пациенты через 4-8 недель после операции были разделены в соответствии с различными факторами высокого риска. В общей сложности 4-недельные различные виды химиотерапии (21 день в качестве курса) были назначены пациентам с различными патологиями в исследовательской группе, в которой группы аденокарциномы и группы без аденокарциномы лечили пеметрекседом плюс цис-платином и доцетакселом. плюс цис-платина соответственно. Затем две вышеупомянутые группы были случайным образом разделены на две подгруппы соответственно в соотношении 1:1, при этом в подгруппе 1 применялась оригинальная химиотерапия, а в подгруппе 2 добавлялась терапия рч-эндостатином.
- Факторы высокого риска включали плохую дифференциацию (включая нейроэндокринную карциному), инвазию кровеносных сосудов, клиновидный разрез, диаметр опухоли > 4 см, вовлечение висцеральной плевры, неоднозначную N-стадию и резцовый край <1 см.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
392
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, Китай, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых НМРЛ диагностирован патологически и Т стадия представляет собой Т2а в послеоперационной патологической стадии. Никаких лимфатических узлов и отдаленных метастазов не наблюдается, а хирургические методы включают клиновидный разрез, сегментэктомию правого легкого или доли.
- Возраст: 18～70 лет
- Оценка ECOG PS: 0-1 балл
- пациенты, у которых диагностированы следующие факторы высокого риска: плохая дифференцировка (включая низкую дифференцировку, недифференцировку и нейроэндокринную дифференцировку), инвазия кровеносных сосудов, клиновидный разрез, диаметр опухоли > 4 см, поражение висцеральной плевры, неполное очищение лимфатических узлов и режущий край <1,0 см.
- Пациенты, у которых диагностирован рецидив опухоли до адъювантной химиотерапии.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Пациенты с неожиданными патологическими паттернами или те, кто получил новую адъювантную химиотерапию.
- Пациенты с другими активными злокачественными опухолями в анамнезе помимо НМРЛ до лечения, за исключением немеланомного рака кожи, первичного рака шейки матки и излеченного раннего рака предстательной железы.
- Пациенты с противопоказаниями к химиотерапии, такими как количество лейкоцитов <4,0×109/л, количество тромбоцитов <80×109/л или тяжелая анемия (Hb<80 г/л); явная дисфункция печени (увеличение уровня трансаминаз или билирубина более чем в 2,5 раза от нормы); неуправляемая артериальная гипертензия, диабет, аритмия, повторная сердечная недостаточность и хронические обструктивные заболевания легких, которые могут повлиять на функцию вентиляции; активная стадия заболеваний, инфицированных бактериями, грибами и вирусами; или пациенты, находящиеся в периоде беременности и лактации.
- Пациенты, которые не выздоровели и плохо переносят химиотерапию после 8-недельного лечения или получали более 8-недельного лечения до лечения.
- Пациенты, которые находятся в плохом послушании или другие неправильные симптомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пеметрексед и цис-платина
Пеметрексед d1 + цис-платина, d1, 21 d в виде цикла.
|
Пеметрексед 500 мг/м2, 1 день, 21 день курсом.
Другие имена:
Цис-платина 60 мг/м2, 1 день, 21 день в виде цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пеметрексед, цис-платина и резус-эндостатин
Пеметрексед d1＋цис-платина, d1； rh-эндостатин d1-14; 21 д как цикл.
|
Пеметрексед 500 мг/м2, 1 день, 21 день курсом.
Другие имена:
Цис-платина 60 мг/м2, 1 день, 21 день в виде цикла.
Другие имена:
рч-эндостатин 7,5 мг/м2 1-14 дней; 21 д как цикл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел и цис-платина
Доцетаксел 60 мг/м2 d1 + цис-платина 60 мг/м2, 1 d, 21 d как цикл.
|
Цис-платина 60 мг/м2, 1 день, 21 день в виде цикла.
Другие имена:
Доцетаксел 60 мг/м2 d1 + цис-платина 60 мг/м2, 1 d, 21 d как цикл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Доцетаксел, цис-платина и резус-эндостатин
Доцетаксел ＋ цис-платина ＋ rh-эндостатин ，21 день в виде цикла.
|
Цис-платина 60 мг/м2, 1 день, 21 день в виде цикла.
Другие имена:
рч-эндостатин 7,5 мг/м2 1-14 дней; 21 д как цикл.
Другие имена:
Доцетаксел 60 мг/м2 d1 + цис-платина 60 мг/м2, 1 d, 21 d как цикл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет
|
Безрецидивная выживаемость (DFS) определяется как время от рандомизированного включения до рецидива заболевания или смерти.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет
|
Побочные реакции адъювантной химиотерапии: реакция со стороны желудочно-кишечного тракта, угнетение функции костного мозга, гепато- и сердечно-сосудистая токсичность, потеря веса, нейротоксичность и сопутствующая инфекция.
Классификация была основана на CTCAE v3.0, сделанном Американским национальным институтом рака (NCI) в 2003 году.
ОС: с момента рандомизированного включения до смерти, вызванной какими-либо факторами.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Доцетаксел
- Цисплатин
- Пеметрексед
- Эндостатины
Другие идентификационные номера исследования
- XinjiangMU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .