Comparación de quimioterapia adyuvante posoperatoria con o sin Rh-endostatina en cáncer de pulmón de células no pequeñas en fase ⅠB
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
Comparación de quimioterapia adyuvante posoperatoria con o sin Rh-endostatina: un estudio clínico aleatorizado, de fase Ⅲ y abierto de cáncer de pulmón de células no pequeñas en fase ⅠB
- El cáncer de pulmón es una de las causas de muerte asociada a tumores malignos a escala mundial, en la que la cirugía es el único abordaje eficaz en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC). En la actualidad, la tasa de supervivencia postoperatoria total a 5 años del NSCLC es del 40 %, mientras que solo entre el 4 % y el 15 % de los pacientes pueden beneficiarse de la quimioterapia adyuvante[1]. El manual de la American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomienda que la quimioterapia adyuvante se pueda realizar en pacientes con NSCLC en fase Ⅱ～ⅢA.
- Con el fin de asegurar la necesidad de quimioterapia adyuvante en pacientes con NSCLC en fase ⅠB o qué tipo de pacientes se beneficiarían de ella después del establecimiento de una nueva estadificación, un grupo multisujeto de cáncer de pulmón estableció un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto para explorar si la quimioterapia adyuvante fue efectiva en pacientes con NSCLC en fase ⅠB bajo la nueva política de estadificación, y recopilar las características de los pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento y los mejores fármacos adyuvantes después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- En la quimioterapia adyuvante postoperatoria, navelbine más platino (NP), el protocolo terapéutico más utilizado, tuvo más ventajas que otras 3 generaciones de nuevos fármacos más platino. Con la implementación continua de terapias individuales para el cáncer de pulmón, algunos medicamentos nuevos se volvieron selectivos para patrones patológicos y tipos de genes, y no estaba claro si estos medicamentos serían más efectivos que los medicamentos convencionales en la quimioterapia adyuvante posoperatoria. La primera y la segunda generación de fármacos no se observaron con ventajas de supervivencia excepto la tercera generación, entonces, ¿qué conclusión se sacaría al seleccionar fármacos quimioterapéuticos individuales de acuerdo con los patrones patológicos? En este estudio, se adoptó Pemetrexed más Platinum en la quimioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con adenocarcinoma, mientras que Docetaxel más Platinum se realizó en pacientes sin adenocarcinoma.
- Aparte de la quimioterapia individual sobre la base de diferentes patrones patológicos, la terapia anti-angiogénesis se ha desarrollado rápidamente en los últimos años, convirtiéndose en el enfoque más efectivo para mejorar la eficacia quimioterapéutica. El mecanismo principal de los fármacos antiangiogénicos incluye habitar la angiogénesis tumoral para posponer o habitar la recurrencia del tumor residual mediante la reconstrucción del equilibrio de la antiangiogénesis y la prevención del crecimiento de micrometástasis para mantenerlo en estado de reposo. El efecto de la quimioterapia adyuvante puede promoverse aumentando la sensibilidad al fármaco, y el tiempo de supervivencia puede prolongarse aunque retrasando aún más el tiempo y disminuyendo la tasa de recurrencia posoperatoria y metástasis del tumor mediante la terapia antiangiogénesis combinada con quimioterapia adyuvante. A medida que se presta cada vez más atención a los fármacos antiangiogénicos en la quimioterapia adyuvante posoperatoria en la actualidad, Endostar, un fármaco antiangiogénico estudiado de forma independiente en China, tuvo un efecto favorable en el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado cuando se combinó con quimioterapia. Por lo tanto, este protocolo de estudio recopila el efecto de Endostar en la mejora de la supervivencia de los pacientes con cáncer de pulmón temprano al observar su efecto en los pacientes con NSCLC parcial en el grupo de tratamiento cuando se combina con otras terapias.
- Un total de 392 pacientes con NSCLC en fase ⅠB fueron seleccionados en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto y de control, en el que 262 y 130 pacientes sirvieron como grupos de investigación y control respectivamente por 2:1. Los pacientes de 4 a 8 semanas después de la operación se dividieron según diferentes factores de alto riesgo. Se administraron un total de 4 semanas de quimioterapias diferentes (21 días como curso) a pacientes con diferentes patrones patológicos en el grupo de investigación, en el que el grupo con adenocarcinoma y el grupo sin adenocarcinoma fueron tratados con Pemetrexed más Cis-platino y Docetaxel más Cis-platino, respectivamente. Luego, los dos grupos anteriores se dividieron al azar en dos subgrupos respectivamente por 1: 1, con el subgrupo 1 tratado con quimioterapias originales mientras que el subgrupo 2 se agregó con terapia de rh-Endostatin.
- Los factores de alto riesgo incluyeron diferenciación deficiente (incluido el carcinoma neuroendocrino), invasión de vasos sanguíneos, incisión en cuña, diámetro del tumor > 4 cm, afectación de la pleura visceral, estadificación N ambigua y borde incisal < 1 cm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
392
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Xinjiang
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Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de NSCLC y el estadio T es T2a en la estadificación patológica posoperatoria. No se observan ganglios linfáticos ni metástasis a distancia y los métodos quirúrgicos incluyen incisión en cuña, segmentectomía del pulmón o lóbulo derecho.
- Edad: 18～70 años
- Puntuación ECOG PS: 0-1 puntuación
- pacientes a los que se les diagnostican los siguientes factores de alto riesgo: pobre diferenciación (incluyendo baja diferenciación, indiferenciación y diferenciación neuroendocrina), invasión de vasos sanguíneos, incisión en cuña, diámetro del tumor >4 cm, afectación de la pleura visceral, limpieza incompleta de ganglios linfáticos y borde incisal <1,0 cm.
- Pacientes que son diagnosticados sin recurrencia del tumor antes de la quimioterapia adyuvante.
- Se firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patrones patológicos inesperados o que hayan recibido nueva quimioterapia adyuvante.
- Pacientes con otros antecedentes de tumores malignos activos además de NSCLC antes del tratamiento, excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de cuello uterino primario y cáncer de próstata temprano curado.
- Pacientes con contraindicaciones quimioterapéuticas, como recuento de glóbulos blancos <4,0 × 109/L, recuento de plaquetas <80 × 109/L o anemia grave (Hb <80 g/L); disfunción hepática obvia (aumento de transaminasas o bilirrubina >2,5 veces del nivel normal); hipertensión no controlable, diabetes, arritmia, insuficiencia cardíaca repetida y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que podrían influir en la función de ventilación; etapa activa de enfermedades infectadas por bacterias, hongos y virus; o pacientes que se encuentran en periodos de embarazo y lactancia.
- Pacientes que no se han recuperado y que tienen poca quimioterapia después de un tratamiento de 8 semanas, o que han recibido un tratamiento de más de 8 semanas antes del tratamiento.
- Pacientes que tienen poca obediencia u otros síntomas inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pemetrexed y cis-platino
Pemetrexed d1+Cis-platino, d1, 21 d como ciclo.
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Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d como ciclo.
Otros nombres:
Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d en ciclo.
Otros nombres:
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Experimental: Pemetrexed y cis-platino y rh-endostatina
Pemetrexed d1＋Cis-platino, d1； rh-endostatina d1-14; 21 d como un ciclo.
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Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d como ciclo.
Otros nombres:
Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d en ciclo.
Otros nombres:
rh-endostatina 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d como un ciclo.
Otros nombres:
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Experimental: Docetaxel y Cis-platino
Docetaxel 60mg/m2 d1+Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d como ciclo.
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Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d en ciclo.
Otros nombres:
Docetaxel 60mg/m2 d1+Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d como ciclo.
Otros nombres:
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Experimental: Docetaxel y cis-platino y rh-endostatina
Docetaxel ＋ Cis-platino ＋ rh-Endostatin，21 d como ciclo.
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Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d en ciclo.
Otros nombres:
rh-endostatina 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d como un ciclo.
Otros nombres:
Docetaxel 60mg/m2 d1+Cis-platino 60mg/m2, d1, 21 d como ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
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La supervivencia libre de enfermedad (DFS) se define como el tiempo durante la inclusión aleatoria hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte.
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Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones adversas de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
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Reacciones adversas de la quimioterapia adyuvante: respuesta gastrointestinal, supresión de la médula ósea, toxicidad hepática y cardiovascular, pérdida de peso, toxicidad neural e infección concurrente.
La clasificación se decidió en base a CTCAE v3.0 realizada por el Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos (NCI) en 2003.
OS: desde el momento de la inclusión aleatoria hasta la muerte causada por cualquier factor.
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Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
- Endostatinas
Otros números de identificación del estudio
- XinjiangMU
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