ⅠB期非小细胞肺癌术后辅助化疗加/不加Rh-endostatin的比较
2013年11月26日 更新者：Liu Chunling、Xinjiang Medical University
术后辅助化疗加/不加Rh-endostatin的比较：非小细胞肺癌ⅠB期随机、Ⅲ期、开放性临床研究
- 肺癌是全球范围内恶性肿瘤相关死亡的原因之一，其中手术是非小细胞肺癌（NSCLC）患者唯一有效的方法。 目前,NSCLC术后5年总生存率为40%,而只有4%～15%的患者能从辅助化疗中获益[1]。 美国国家综合癌症网络（NCCN）手册推荐Ⅱ～ⅢA期NSCLC患者可进行辅助化疗。
- 为明确ⅠB期NSCLC患者辅助化疗的必要性或新分期建立后哪些患者会从中获益，肺癌多学科组开展了一项前瞻性、随机、开放的临床试验，探讨辅助化疗对新分期政策下ⅠB期NSCLC患者是否有效，收集可从治疗中获益的患者特征及术后更好的辅助药物。
研究概览
详细说明
- 在术后辅助化疗中，最常用的治疗方案诺维滨加铂（NP）比其他3代新药加铂更具优势。 随着肺癌个体化治疗的不断推进，一些新药对病理模式和基因类型具有选择性，这些药物在术后辅助化疗中是否比常规药物更有效尚不清楚。 第一代和第二代药物除第三代外均未观察到生存优势，那么根据病理模式选择个体化疗药物会得出什么结论呢？ 本研究中腺癌术后辅助化疗采用培美曲塞加铂类，非腺癌患者采用多西紫杉醇加铂类。
- 除了根据不同病理类型进行个体化化疗外，抗血管生成治疗近年来发展迅速，成为提高化疗疗效最有效的手段。 抗血管生成药物的主要作用机制包括通过重建抗血管生成平衡和阻止微转移灶的生长使其处于静止期，从而抑制肿瘤血管生成，从而延缓或抑制残留肿瘤的复发。 抗血管生成治疗联合辅助化疗可通过提高药物敏感性来促进辅助化疗的疗效，进一步延缓肿瘤术后复发转移时间，降低肿瘤复发转移率，从而延长生存期。 随着目前抗血管生成药物在术后辅助化疗中越来越受到重视，国内自主研发的抗血管生成药物恩度与化疗联合治疗晚期肺癌疗效良好。 因此，本研究方案通过观察恩度联合其他疗法对治疗组部分非小细胞肺癌患者的疗效，以收集恩度对改善早期肺癌患者生存的作用。
- 本研究共纳入ⅠB期NSCLC患者392例，随机、开放、对照临床试验，其中研究组262例，对照组130例，按2:1比例分别作为研究组和对照组。 术后4-8周患者根据不同的高危因素进行分组。 研究组对不同病理类型的患者给予共4周的不同化疗（21天为一个疗程），其中腺癌组和非腺癌组分别给予培美曲塞联合顺铂和多西紫杉醇治疗。分别加上顺铂。 然后，将上述两组分别按1:1随机分为2个亚组，第1亚组采用原有化疗，第2亚组加用rh-Endostatin治疗。
- 高危因素包括分化差（包括神经内分泌癌）、血管侵犯、楔形切口、肿瘤直径>4 cm、脏层胸膜受累、N分期不明确和切缘<1 cm。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
392
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Xinjiang
-
Urumqi、Xinjiang、中国、830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病理诊断为NSCLC且术后病理分期T分期为T2a的患者。 未见淋巴结转移及远处转移，手术方式为楔形切口、右肺或肺叶肺段切除。
- 年龄：18～70岁
- ECOG PS评分：0-1分
- 诊断为低分化（包括低分化、未分化和神经内分泌分化）、血管侵犯、楔形切口、肿瘤直径>4cm、脏层胸膜受累、淋巴结清扫不全和切缘 <1.0 厘米。
- 辅助化疗前确诊无肿瘤复发的患者。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 具有意外病理模式或已接受新辅助化疗的患者。
- 除非黑色素瘤皮肤癌、原发性宫颈癌和已治愈的早期前列腺癌外，治疗前有非小细胞肺癌以外的其他活动性恶性肿瘤病史的患者。
- 有化疗禁忌症的患者，如白细胞计数<4.0×109/L、血小板计数<80×109/L或严重贫血（Hb<80 g/L）；明显的肝功能障碍（转氨酶升高或胆红素升高>正常水平的2.5倍）；无法控制的高血压、糖尿病、心律失常、反复心力衰竭和可能影响通气功能的慢性阻塞性肺病；细菌、真菌和病毒感染的疾病活动期；或处于怀孕和哺乳期的患者。
- 治疗8周后化疗效果不佳，或治疗前已接受8周以上治疗的患者。
- 服从性差或有其他不当症状的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞&顺铂
培美曲塞d1＋顺铂，d1，21d为一个周期。
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培美曲塞500mg/m2，d1，21d为一个周期。
其他名称：
顺铂60mg/m2，d1，21d为一个周期。
其他名称：
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实验性的：培美曲塞 & 顺铂 & rh-内皮抑素
培美曲塞d1＋顺铂d1；rh-内皮抑素d1-14； 21d为一个周期。
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培美曲塞500mg/m2，d1，21d为一个周期。
其他名称：
顺铂60mg/m2，d1，21d为一个周期。
其他名称：
rh-内皮抑素 7.5mg/m2 d1-14； 21d为一个周期。
其他名称：
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实验性的：多西紫杉醇和顺铂
多西紫杉醇60mg/m2 d1＋顺铂60mg/m2，d1，21 d为一个周期。
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顺铂60mg/m2，d1，21d为一个周期。
其他名称：
多西紫杉醇60mg/m2 d1＋顺铂60mg/m2，d1，21 d为一个周期。
其他名称：
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实验性的：多西紫杉醇 & 顺铂 & rh-内皮抑素
多西紫杉醇＋顺铂＋重组人血管内皮抑素，21天为一个周期。
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顺铂60mg/m2，d1，21d为一个周期。
其他名称：
rh-内皮抑素 7.5mg/m2 d1-14； 21d为一个周期。
其他名称：
多西紫杉醇60mg/m2 d1＋顺铂60mg/m2，d1，21 d为一个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：患者将被随访 5 年
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无病生存期（DFS）定义为随机纳入至疾病复发或死亡的时间。
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患者将被随访 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助化疗的不良反应
大体时间：患者将被随访 5 年
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辅助化疗的不良反应：胃肠道反应、骨髓抑制、肝脏和心血管毒性、体重减轻、神经毒性和并发感染。
分类依据美国国家癌症研究所（NCI）2003年制定的CTCAE v3.0确定。
OS：从随机纳入到任何因素导致的死亡。
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患者将被随访 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pang Zuoliang, Postgraduate、Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月26日
首次发布 (估计)
2013年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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