Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ adjuverende kemoterapi med/uden Rh-endostatin på ikke-småcellet lungekræft i faseⅠB

26. november 2013 opdateret af: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Sammenligning af postoperativ adjuverende kemoterapi med/uden Rh-endostatin: et randomiseret, faseⅢ og åbent klinisk studie af ikke-småcellet lungekræft i faseⅠB

  • Lungekræft er en af ​​årsagerne til den maligne tumor-associerede død på globalt plan, hvor operationen er den eneste effektive tilgang til patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Som nuværende er den samlede postoperative 5-års overlevelsesrate for NSCLC 40%, mens kun 4%-15% patienter kan drage fordel af adjuverende kemoterapi[1]. American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) manual anbefaler, at adjuverende kemoterapi kan udføres på NSCLC-patienter i fase Ⅱ～ⅢA.
  • For at sikre nødvendigheden af ​​adjuverende kemoterapi på NSCLC-patienter i fase ⅠB, eller hvilken type patienter der ville have gavn af det efter etableringen af ​​en ny stadieinddeling, opstillede en multi-subjektgruppe af lungekræft et perspektiv, randomiseret, åbent klinisk forsøg til undersøge, om adjuverende kemoterapi var effektiv på NSCLC-patienter i fase ⅠB under ny stadiepolitik, og for at indsamle karakteristika for patienter, der kunne drage fordel af behandlingen og de bedre adjuverende lægemidler efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • I postoperativ adjuverende kemoterapi havde navelbine plus platin (NP), den mest almindeligt anvendte terapeutiske protokol, flere fordele end andre 3 generationer af nye lægemidler plus platin. Med den kontinuerlige implementering af individuelle behandlinger for lungekræft blev nogle nye lægemidler selektive over for patologiske mønstre og gentyper, og det var uklart, om disse lægemidler ville være mere effektive end konventionelle lægemidler i postoperativ adjuverende kemoterapi. Den første og anden generation af lægemidler blev ikke observeret med overlevelsesfordele undtagen den tredje generation, så hvilken konklusion ville man drage i udvælgelsen af ​​individuelle kemoterapeutiske lægemidler i henhold til patologiske mønstre? I denne undersøgelse blev Pemetrexed plus Platinum anvendt i postoperativ adjuverende kemoterapi på patienter med adeno-carcinom, mens Docetaxel plus Platinum blev udført på dem med non-adeno-carcinom.
  • Bortset fra individuel kemoterapi på grundlag af forskellige patologiske mønstre, er anti-angiogeneseterapi blevet udviklet hurtigt i de senere år, og er blevet den mest effektive tilgang til at forbedre kemoterapeutisk effekt. Hovedmekanismen for anti-angiogenese-lægemidler omfatter beboelse af tumorangiogenese for at udskyde eller bebo tilbagevenden af ​​resterende tumor gennem rekonstruering af balancen af ​​anti-angiogenese og forhindre vækst af mikrometastase for at holde den i hvilestadiet. Effekten af ​​adjuverende kemoterapi kan fremmes ved at øge lægemidlets følsomhed, og overlevelsestiden kan forlænges ved at forsinke tiden yderligere og reducere frekvensen af ​​postoperativt tilbagefald og metastasering af tumor ved anti-angiogeneseterapi kombineret med adjuverende kemoterapi. Efterhånden som mere opmærksomhed i stigende grad gives til anti-angiogenese-lægemidler i postoperativ adjuverende kemoterapi på nuværende tidspunkt, havde Endostar, et anti-angiogenese-lægemiddel, der er undersøgt uafhængigt i Kina, en gunstig effekt ved behandling af fremskreden lungekræft, når det kombineres med kemoterapi. Derfor samler denne undersøgelsesprotokol effekten af ​​Endostar på at forbedre overlevelsen af ​​tidlige lungekræftpatienter ved at observere dens effekt på partielle NSCLC-patienter i behandlingsgruppen, når de kombineres med andre terapier.
  • I alt 392 NSCLC-patienter i fase ⅠB blev udvalgt i dette perspektiv, randomiseret, åbent og kontrolklinisk forsøg, hvor 262 og 130 patienter fungerede som henholdsvis forsknings- og kontrolgrupper i forholdet 2:1. Patienter 4-8 uger efter operationen blev opdelt efter forskellige højrisikofaktorer. I alt 4 ugers forskellige kemoterapier (21 dage som et forløb) blev givet til patienter med forskellige patologiske mønstre i forskningsgruppen, hvor adenokarcinomgruppen og ikke-adenokarcinomgruppen blev behandlet med Pemetrexed plus Cis-platinum og Docetaxel plus Cis-platin hhv. Derefter blev ovenstående to grupper tilfældigt opdelt i to undergrupper med henholdsvis 1:1, hvor undergruppe 1 blev behandlet med originale kemoterapier, mens undergruppe 2 blev tilføjet med rh-endostatin-terapi.
  • Høje risikofaktorer omfattede dårlig differentiering (herunder neuro-endokrint karcinom), blodkarinvasion, kilesnit, tumordiameter >4 cm, involvering af visceral pleura, tvetydig N-stadieinddeling og incisalkant <1 cm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

392

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med NSCLC patologisk og T-stadie er T2a i postoperativ patologisk stadieinddeling. Ingen lymfeknuder og fjernmetastaser observeres, og de kirurgiske metoder omfatter kilesnit, segmentektomi af højre lunge eller lap.
  • Alder: 18-70 år
  • ECOG PS-score: 0-1-score
  • patienter, der er diagnosticeret med de høje risikofaktorer som følger: dårlig differentiering (herunder lav differentiering, udifferentiering og neuro-endokrin differentiering), blodkarinvasion, kilesnit, tumordiameter >4 cm, involvering af visceral pleura, ufuldstændig fri af lymfeknuder og incisal kant <1,0 cm.
  • Patienter, der er diagnosticeret uden tumortilbagefald før adjuverende kemoterapi.
  • Informeret samtykke underskrives.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med uventede patologiske mønstre eller de har modtaget ny adjuverende kemoterapi.
  • Patienter med anden aktiv malign tumorhistorie ved siden af ​​NSCLC før behandling undtagen ikke-melanom hudkræft, primær livmoderhalskræft og helbredt tidlig prostatacancer.
  • Patienter, som har kemoterapeutiske kontraindikationer, såsom hvidt blodtal <4,0×109/L, blodpladetal <80×109/L eller svær anæmi (Hb<80 g/L); tydelig leverdysfunktion (øget transaminase eller bilirubin >2,5 gange af normalt niveau); uoverskuelig hypertension, diabetes, arytmi, gentagen hjertesvigt og kroniske obstruktive lungesygdomme, der kan påvirke ventilationsfunktionen; aktiv fase af sygdomme inficeret med bakterier, svampe og virus; eller patienter, der er i graviditets- og diegivningsperioder.
  • Patienter, der ikke er raske og dårlige med kemoterapi efter 8 ugers behandling eller har modtaget mere end 8 ugers behandling før behandling.
  • Patienter, der er i dårlig lydighed eller andre ukorrekte symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed & Cis-platin
Pemetrexed d1＋Cis-platin , d1, 21 d som en cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cis-platin
Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Platinol
Eksperimentel: Pemetrexed & Cis-platin & rh-endostatin
Pemetrexed d1＋Cis-platin , d1； rh-Endostatin d1-14; 21 d som en cyklus.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cis-platin
Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: rh-endostatin
rh-endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Endostar
Eksperimentel: Docetaxel & Cis-platin
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Medicin: Cis-platin
Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Docetaxel & Cis-platin & rh-endostatin
Docetaxel ＋ Cis-platin ＋ rh-endostatin ， 21 d som en cyklus.
Medicin: Cis-platin
Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Platinol
Medicin: rh-endostatin
rh-endostatin 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Endostar
Medicin: Docetaxel
Docetaxel 60mg/m2 d1＋Cis-platin 60mg/m2, d1, 21 d som en cyklus.
Andre navne:
  • Taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som tiden under randomiseret inklusion til sygdomsgentagelse eller død.
Patienterne vil blive fulgt op i 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt op i 5 år
Bivirkninger af adjuverende kemoterapi: gastrointestinal respons, knoglemarvssuppression, hepatisk og kardiovaskulær toksicitet, vægttab, neural toksicitet og samtidig infektion. Klassificeringen blev besluttet baseret på CTCAE v3.0 lavet af American National Cancer Institute (NCI) i 2003. OS: fra tidspunktet for randomiseret inklusion til død forårsaget af nogen faktorer.
Patienterne vil blive fulgt op i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinjiang Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

4. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XinjiangMU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner