- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02001168
Comparação da quimioterapia adjuvante pós-operatória com/sem Rh-endostatina no câncer de pulmão de células não pequenas na faseⅠB
26 de novembro de 2013 atualizado por: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
Comparação da quimioterapia adjuvante pós-operatória com/sem Rh-endostatina: um estudo clínico randomizado, faseⅢ e aberto de câncer de pulmão de células não pequenas na faseⅠB
- O câncer de pulmão é uma das causas de morte associada a tumores malignos em escala global, em que a cirurgia é a única abordagem eficaz em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC). Como presente, a taxa de sobrevida pós-operatória total de 5 anos de NSCLC é de 40%, enquanto apenas 4% a 15% dos pacientes podem se beneficiar da quimioterapia adjuvante [1]. O manual da American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recomenda que a quimioterapia adjuvante pode ser realizada em pacientes com NSCLC na fase Ⅱ~ⅢA.
- A fim de garantir a necessidade de quimioterapia adjuvante em pacientes com CPNPC na fase ⅠB ou que tipo de pacientes se beneficiariam dela após o estabelecimento de um novo estadiamento, um grupo multisujeito de câncer de pulmão montou um ensaio clínico prospectivo, randomizado e aberto para explorar se a quimioterapia adjuvante foi eficaz em pacientes com NSCLC na fase ⅠB sob a nova política de estadiamento e coletar as características dos pacientes que poderiam se beneficiar do tratamento e dos melhores medicamentos adjuvantes após a operação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Na quimioterapia adjuvante pós-operatória, a navelbina mais platina (NP), o protocolo terapêutico mais utilizado, apresentou mais vantagens do que outras 3 gerações de novas drogas mais platina. Com a implementação contínua de terapias individuais para o câncer de pulmão, algumas novas drogas tornaram-se seletivas para padrões patológicos e tipos de genes, e não estava claro se essas drogas seriam mais eficazes do que as drogas convencionais na quimioterapia adjuvante pós-operatória. A primeira e a segunda geração de drogas não foram observadas com vantagens de sobrevivência, exceto a terceira geração, então que conclusão seria feita na seleção de drogas quimioterápicas individuais de acordo com padrões patológicos? Neste estudo, Pemetrexede mais Platinum foram adotados na quimioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com adenocarcinoma, enquanto Docetaxel mais Platinum foram realizados naqueles com não adenocarcinoma.
- Para além da quimioterapia individual com base em diferentes padrões patológicos, a terapia antiangiogénica desenvolveu-se rapidamente nos últimos anos, tornando-se a abordagem mais eficaz para melhorar a eficácia quimioterapêutica. O principal mecanismo das drogas antiangiogênicas inclui habitar a angiogênese do tumor para adiar ou habitar a recorrência do tumor residual através da reconstrução do equilíbrio da antiangiogênese e prevenir o crescimento de micrometástases para mantê-lo em estágio de repouso. O efeito da quimioterapia adjuvante pode ser promovido pelo aumento da sensibilidade ao fármaco, e o tempo de sobrevida pode ser prolongado, embora atrasando ainda mais o tempo e diminuindo a taxa de recorrência pós-operatória e metástase do tumor por terapia antiangiogênica combinada com quimioterapia adjuvante. À medida que mais atenção é dada aos medicamentos antiangiogênese na quimioterapia adjuvante pós-operatória atualmente, o Endostar, um medicamento antiangiogênese estudado independentemente na China, teve um efeito favorável no tratamento do câncer de pulmão avançado quando combinado com a quimioterapia. Portanto, este protocolo de estudo visa reunir o efeito do Endostar na melhoria da sobrevida de pacientes com câncer de pulmão inicial, observando seu efeito em pacientes com NSCLC parcial no grupo de tratamento quando combinado com outras terapias.
- Um total de 392 pacientes com CPNPC na fase ⅠB foram selecionados nesta perspectiva, ensaio clínico randomizado, aberto e controle, no qual 262 e 130 pacientes serviram como grupos de pesquisa e controle, respectivamente, por 2:1. Os pacientes 4-8 semanas após a operação foram divididos de acordo com diferentes fatores de alto risco. Um total de 4 semanas de diferentes quimioterapias (21 dias como curso) foram administradas a pacientes com diferentes padrões patológicos no grupo de pesquisa, no qual o grupo adenocarcinoma e o grupo não adenocarcinoma foram tratados com Pemetrexede mais Cis-platina e Docetaxel mais Cis-platina, respectivamente. Em seguida, os dois grupos acima foram divididos aleatoriamente em dois subgrupos, respectivamente, por 1:1, com o subgrupo 1 sendo tratado com quimioterapias originais enquanto o subgrupo 2 sendo adicionado com terapia de rh-endostatina.
- Os fatores de alto risco incluíram baixa diferenciação (incluindo carcinoma neuroendócrino), invasão de vasos sanguíneos, incisão em cunha, diâmetro do tumor >4 cm, envolvimento da pleura visceral, estadiamento N ambíguo e borda incisal <1 cm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
392
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que são diagnosticados com NSCLC patologicamente e o estágio T é T2a no estadiamento patológico pós-operatório. Nenhum linfonodo e metástase à distância são observados e os métodos cirúrgicos incluem incisão em cunha, segmentectomia do pulmão ou lobo direito.
- Idade: 18~70 anos
- Pontuação ECOG PS: pontuação 0-1
- pacientes diagnosticados com os seguintes fatores de alto risco: baixa diferenciação (incluindo baixa diferenciação, indiferenciação e diferenciação neuroendócrina), invasão de vasos sanguíneos, incisão em cunha, diâmetro do tumor > 4 cm, envolvimento da pleura visceral, limpeza incompleta de linfonodos e borda incisal <1,0 cm.
- Pacientes diagnosticados sem recidiva tumoral antes da quimioterapia adjuvante.
- O consentimento informado é assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com padrões patológicos inesperados ou que receberam nova quimioterapia adjuvante.
- Pacientes com história de outro tumor maligno ativo além do NSCLC antes do tratamento, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical primário e câncer de próstata inicial curado.
- Pacientes que apresentam contraindicações quimioterápicas, como contagem de leucócitos <4,0×109/L, contagem de plaquetas <80×109/L ou anemia grave (Hb<80 g/L); disfunção hepática óbvia (transaminase ou bilirrubina aumentadas >2,5 vezes do nível normal); hipertensão incontrolável, diabetes, arritmia, insuficiência cardíaca repetida e doenças pulmonares obstrutivas crônicas que podem influenciar a função ventilatória; estágio ativo de doenças infectadas por bactérias, fungos e vírus; ou pacientes que estão em período de gravidez e lactação.
- Pacientes que não se recuperaram e pioraram com a quimioterapia após o tratamento de 8 semanas ou receberam tratamento por mais de 8 semanas antes do tratamento.
- Pacientes que estão em má obediência ou outros sintomas impróprios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pemetrexede e Cis-platina
Pemetrexede d1+Cis-platina , d1, 21 d como um ciclo.
|
Pemetrexede 500 mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
Cisplatina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pemetrexede & Cis-platina & rh-Endostatin
Pemetrexede d1+Cis-platina , d1; rh-endostatina d1-14; 21 d como um ciclo.
|
Pemetrexede 500 mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
Cisplatina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
rh-endostatina 7,5mg/m2 d1-14; 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Docetaxel e Cisplatina
Docetaxel 60mg/m2 d1+Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
|
Cisplatina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
Docetaxel 60mg/m2 d1+Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Docetaxel e cisplatina e rh-endostatina
Docetaxel + Cis-platina + rh-Endostatina, 21 d como um ciclo.
|
Cisplatina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
rh-endostatina 7,5mg/m2 d1-14; 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
Docetaxel 60mg/m2 d1+Cis-platina 60mg/m2, d1, 21 d como um ciclo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 5 anos
|
A sobrevida livre de doença (DFS) é definida como o tempo durante a inclusão aleatória até a recorrência da doença ou morte.
|
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações adversas da quimioterapia adjuvante
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 5 anos
|
Reações adversas da quimioterapia adjuvante: resposta gastrointestinal, supressão da medula óssea, toxicidade hepática e cardiovascular, perda de peso, toxicidade neural e infecção concomitante.
A classificação foi decidida com base no CTCAE v3.0 feito pelo American National Cancer Institute (NCI) em 2003.
OS: desde o momento da inclusão randomizada até o óbito causado por qualquer fator.
|
Os pacientes serão acompanhados por 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Cisplatina
- Pemetrexede
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
- XinjiangMU
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .