Vergelijking van postoperatieve adjuvante chemotherapie met/zonder Rh-endostatine bij niet-kleincellige longkanker in faseⅠB
26 november 2013 bijgewerkt door: Liu Chunling, Xinjiang Medical University
Vergelijking van postoperatieve adjuvante chemotherapie met/zonder Rh-endostatine: een gerandomiseerde, faseⅢ en open klinische studie van niet-kleincellige longkanker in faseⅠB
- Longkanker is een van de oorzaken van de kwaadaardige tumor-geassocieerde dood op wereldschaal, waarbij de operatie de enige effectieve aanpak is bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Op dit moment is de totale postoperatieve 5-jaarsoverleving van NSCLC 40%, terwijl slechts 4%~15% van de patiënten baat kan hebben bij adjuvante chemotherapie[1]. De handleiding van het American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) beveelt aan dat adjuvante chemotherapie kan worden uitgevoerd bij NSCLC-patiënten in fase Ⅱ～ⅢA.
- Om zeker te zijn van de noodzaak van adjuvante chemotherapie bij NSCLC-patiënten in fase ⅠB of welk soort patiënten er baat bij zouden hebben na het vaststellen van een nieuwe stadiëring, zette een multi-subjectgroep longkanker een perspectief, gerandomiseerde, open klinische studie op om onderzoeken of adjuvante chemotherapie effectief was bij NSCLC-patiënten in fase ⅠB onder nieuw stadiëringsbeleid, en om de kenmerken te verzamelen van patiënten die baat zouden kunnen hebben bij de behandeling en de betere adjuvante medicijnen na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Bij postoperatieve adjuvante chemotherapie had navelbine plus platina (NP), het meest gebruikte therapeutische protocol, meer voordelen dan andere 3 generaties nieuwe geneesmiddelen plus platina. Met de voortdurende implementatie van individuele therapieën voor longkanker, werden sommige nieuwe medicijnen selectief voor pathologische patronen en gentypes, en het was onduidelijk of deze medicijnen effectiever zouden zijn dan conventionele medicijnen bij postoperatieve adjuvante chemotherapie. Geneesmiddelen van de eerste en tweede generatie werden niet waargenomen met overlevingsvoordelen behalve de derde generatie, dus welke conclusie zou worden getrokken bij het selecteren van individuele chemotherapeutische geneesmiddelen volgens pathologische patronen? In deze studie werden Pemetrexed plus Platinum toegepast bij postoperatieve adjuvante chemotherapie bij patiënten met adenocarcinoom, terwijl Docetaxel plus Platinum werden toegepast bij patiënten met niet-adenocarcinoom.
- Afgezien van individuele chemotherapie op basis van verschillende pathologische patronen, heeft anti-angiogenesetherapie zich de afgelopen jaren snel ontwikkeld en is het de meest effectieve benadering geworden om de chemotherapeutische werkzaamheid te verbeteren. Het belangrijkste mechanisme van anti-angiogenese-geneesmiddelen omvat het bewonen van tumor-angiogenese om het terugkeren van resterende tumor uit te stellen of te bewonen door de balans van anti-angiogenese te reconstrueren en de groei van micro-metastase te voorkomen om het in ruststadium te houden. Het effect van adjuvante chemotherapie kan worden bevorderd door de gevoeligheid voor het geneesmiddel te verhogen, en de overlevingstijd kan worden verlengd door de tijd verder te vertragen en de snelheid van postoperatieve recidief en metastase van de tumor te verminderen door anti-angiogenese-therapie in combinatie met adjuvante chemotherapie. Nu er steeds meer aandacht wordt besteed aan anti-angiogenese-geneesmiddelen bij postoperatieve adjuvante chemotherapie, had Endostar, een anti-angiogenese-medicijn dat onafhankelijk in China is bestudeerd, een gunstig effect bij de behandeling van gevorderde longkanker in combinatie met chemotherapie. Daarom is dit onderzoeksprotocol bedoeld om het effect van Endostar op het verbeteren van de overleving van longkankerpatiënten in een vroeg stadium te verzamelen door het effect ervan op patiënten met gedeeltelijk NSCLC in de behandelingsgroep te observeren in combinatie met andere therapieën.
- In totaal werden 392 NSCLC-patiënten in fase ⅠB geselecteerd in dit perspectief, gerandomiseerde, open en controle klinische studie, waarin respectievelijk 262 en 130 patiënten dienden als onderzoeks- en controlegroep in een verhouding van 2:1. Patiënten 4-8 weken na de operatie werden verdeeld volgens verschillende hoge risicofactoren. Er werden in totaal 4 weken verschillende chemokuren (21 d als kuur) gegeven aan patiënten met verschillende pathologische patronen in de onderzoeksgroep, waarin de adenocarcinoomgroep en de niet-adenocarcinoomgroep werden behandeld met Pemetrexed plus Cis-platina en Docetaxel plus Cis-platina, respectievelijk. Vervolgens werden de bovenstaande twee groepen willekeurig verdeeld in twee subgroepen, respectievelijk 1:1, waarbij subgroep 1 werd behandeld met originele chemotherapieën, terwijl subgroep 2 werd toegevoegd met rh-endostatinetherapie.
- Hoge risicofactoren waren slechte differentiatie (waaronder neuro-endocrien carcinoom), bloedvatinvasie, wigincisie, tumordiameter >4 cm, betrokkenheid van viscerale pleura, ambigue N-stadiëring en incisale rand <1 cm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
392
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830011
- Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie pathologisch de diagnose NSCLC is gesteld en T-stadium is T2a in postoperatieve pathologische stadiëring. Er worden geen lymfeklieren en metastasen op afstand waargenomen en de chirurgische methoden omvatten wigincisie, segmentectomie van de rechterlong of -kwab.
- Leeftijd: 18~70 jaar
- ECOG PS-score: 0-1 score
- patiënten bij wie de volgende hoge risicofactoren zijn vastgesteld: slechte differentiatie (waaronder lage differentiatie, ongedifferentieerde en neuro-endocriene differentiatie), bloedvatinvasie, wigincisie, tumordiameter >4 cm, betrokkenheid van viscerale pleura, onvolledig vrijkomen van lymfeklieren en incisale rand <1,0 cm.
- Patiënten bij wie de diagnose is gesteld zonder terugkeer van de tumor vóór adjuvante chemotherapie.
- Geïnformeerde toestemming is ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onverwachte pathologische patronen of patiënten die nieuwe adjuvante chemotherapie hebben gekregen.
- Patiënten met andere actieve kwaadaardige tumoren in de voorgeschiedenis naast NSCLC vóór behandeling behalve niet-melanoom huidkanker, primaire baarmoederhalskanker en genezen vroege prostaatkanker.
- Patiënten met chemotherapeutische contra-indicaties, zoals aantal witte bloedcellen <4,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes <80 x 109/l of ernstige bloedarmoede (Hb <80 g/l); duidelijke leverdisfunctie (verhoogde transaminase of bilirubine >2,5 maal het normale niveau); onbeheersbare hypertensie, diabetes, aritmie, herhaald hartfalen en chronische obstructieve longziekten die de beademingsfunctie kunnen beïnvloeden; actief stadium van ziekten die zijn geïnfecteerd door bacteriën, schimmels en virussen; of patiënten die zwanger zijn en borstvoeding geven.
- Patiënten die na een behandeling van 8 weken niet hersteld zijn en arm zijn aan chemotherapie, of die vóór de behandeling een behandeling van meer dan 8 weken hebben ondergaan.
- Patiënten die in slechte gehoorzaamheid zijn of andere ongepaste symptomen hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pemetrexed & Cis-platina
Pemetrexed d1＋Cis-platina, d1, 21 d als een cyclus.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d als kuur.
Andere namen:
Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pemetrexed & cis-platina & rh-endostatine
Pemetrexed d1＋Cis-platina, d1； rh-endostatine d1-14; 21 d als een cyclus.
|
Pemetrexed 500 mg/m2, d1, 21 d als kuur.
Andere namen:
Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als cyclus.
Andere namen:
rh-endostatine 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d als een cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Docetaxel & Cis-platina
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als een cyclus.
|
Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als cyclus.
Andere namen:
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als een cyclus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Docetaxel & Cis-platina & rh-Endostatine
Docetaxel ＋ cis-platina ＋ rh-endostatine, 21 d als een cyclus.
|
Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als cyclus.
Andere namen:
rh-endostatine 7,5 mg/m2 d1-14; 21 d als een cyclus.
Andere namen:
Docetaxel 60 mg/m2 d1＋Cis-platina 60 mg/m2, d1, 21 d als een cyclus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
|
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als de tijd tijdens gerandomiseerde opname tot terugkeer van de ziekte of overlijden.
|
Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
|
Bijwerkingen van adjuvante chemotherapie: gastro-intestinale respons, beenmergsuppressie, hepatische en cardiovasculaire toxiciteit, gewichtsverlies, neurale toxiciteit en gelijktijdige infectie.
De classificatie werd bepaald op basis van CTCAE v3.0 gemaakt door het American National Cancer Institute (NCI) in 2003.
OS: vanaf het moment van gerandomiseerde opname tot overlijden veroorzaakt door welke factor dan ook.
|
Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Foliumzuurantagonisten
- Docetaxel
- Cisplatine
- Pemetrexed
- Endostatines
Andere studie-ID-nummers
- XinjiangMU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .