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Comparaison de la chimiothérapie adjuvante postopératoire avec/sans Rh-endostatine sur le cancer du poumon non à petites cellules en phaseⅠB

26 novembre 2013 mis à jour par: Liu Chunling, Xinjiang Medical University

Comparaison de la chimiothérapie adjuvante postopératoire avec/sans Rh-endostatine : une étude clinique randomisée, de phaseⅢ et ouverte du cancer du poumon non à petites cellules en phaseⅠB

  • Le cancer du poumon est l'une des causes de décès associés aux tumeurs malignes à l'échelle mondiale, dans laquelle la chirurgie est la seule approche efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC). À l'heure actuelle, le taux de survie total à 5 ​​ans postopératoire du NSCLC est de 40 %, alors que seuls 4 % à 15 % des patients peuvent bénéficier d'une chimiothérapie adjuvante [1]. Le manuel de l'American National Comprehensive Cancer Network (NCCN) recommande que la chimiothérapie adjuvante puisse être effectuée sur les patients NSCLC en phase Ⅱ～ⅢA.
  • Afin d'assurer la nécessité d'une chimiothérapie adjuvante chez les patients atteints de CBNPC en phase ⅠB ou quel type de patients en bénéficieraient après l'établissement d'une nouvelle stadification, un groupe multi-sujets de cancer du poumon a mis en place un essai clinique prospectif, randomisé et ouvert pour explorer si la chimiothérapie adjuvante était efficace sur les patients NSCLC en phase ⅠB dans le cadre de la nouvelle politique de stadification, et recueillir les caractéristiques des patients qui pourraient bénéficier du traitement et des meilleurs médicaments adjuvants après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • En chimiothérapie adjuvante postopératoire, la navelbine plus platine (NP), le protocole thérapeutique le plus couramment utilisé, présentait plus d'avantages que les 3 autres générations de nouveaux médicaments plus platine. Avec la mise en œuvre continue de thérapies individuelles pour le cancer du poumon, certains nouveaux médicaments sont devenus sélectifs pour les modèles pathologiques et les types de gènes, et il n'était pas clair si ces médicaments seraient plus efficaces que les médicaments conventionnels dans la chimiothérapie adjuvante postopératoire. La première et la deuxième génération de médicaments n'ont pas été observées avec des avantages de survie, sauf la troisième génération, alors quelle conclusion tirerait-on de la sélection de médicaments chimiothérapeutiques individuels en fonction de schémas pathologiques ? Dans cette étude, le Pemetrexed plus Platinum a été adopté en chimiothérapie adjuvante postopératoire chez les patients atteints d'un adénocarcinome, tandis que le Docetaxel plus Platinum a été administré à ceux qui n'avaient pas d'adénocarcinome.
  • Outre la chimiothérapie individuelle sur la base de différents schémas pathologiques, la thérapie anti-angiogenèse s'est rapidement développée ces dernières années, devenant l'approche la plus efficace pour améliorer l'efficacité chimiothérapeutique. Le mécanisme principal des médicaments anti-angiogenèse comprend l'habitation de l'angiogenèse tumorale pour retarder ou habiter la récurrence de la tumeur résiduelle en reconstruisant l'équilibre de l'anti-angiogenèse et en empêchant la croissance des micro-métastases pour la maintenir en phase de repos. L'effet de la chimiothérapie adjuvante peut être favorisé en augmentant la sensibilité au médicament, et le temps de survie peut être prolongé tout en retardant davantage le temps et en diminuant le taux de récidive postopératoire et de métastase de la tumeur par un traitement anti-angiogenèse combiné à une chimiothérapie adjuvante. Alors que de plus en plus d'attention est accordée aux médicaments anti-angiogenèse dans la chimiothérapie adjuvante postopératoire à l'heure actuelle, Endostar, un médicament anti-angiogenèse étudié indépendamment en Chine, a eu un effet favorable dans le traitement du cancer du poumon avancé lorsqu'il est associé à la chimiothérapie. Par conséquent, ce protocole d'étude vise à recueillir l'effet d'Endostar sur l'amélioration de la survie des patients atteints d'un cancer du poumon précoce en observant son effet sur les patients NSCLC partiels dans le groupe de traitement lorsqu'il est combiné avec d'autres thérapies.
  • Un total de 392 patients NSCLC en phase ⅠB ont été sélectionnés dans cette perspective, essai clinique randomisé, ouvert et contrôle, dans lequel 262 et 130 patients ont servi de groupes de recherche et de contrôle respectivement par 2:1. Les patients 4 à 8 semaines après l'opération ont été répartis selon différents facteurs de risque élevé. Un total de 4 semaines de chimiothérapies différentes (21 jours en cure) ont été administrées à des patients présentant différents schémas pathologiques dans le groupe de recherche, dans lequel le groupe adénocarcinome et le groupe non adénocarcinome ont été traités par Pemetrexed plus Cis-platine et Docétaxel plus Cis-platine, respectivement. Ensuite, les deux groupes ci-dessus ont été divisés au hasard en deux sous-groupes respectivement par 1: 1, le sous-groupe 1 étant traité avec des chimiothérapies originales tandis que le sous-groupe 2 étant ajouté avec une thérapie à la rh-endostatine.
  • Les facteurs de risque élevés comprenaient une faible différenciation (y compris le carcinome neuro-endocrinien), l'envahissement des vaisseaux sanguins, une incision cunéiforme, un diamètre tumoral > 4 cm, une atteinte de la plèvre viscérale, un stade N ambigu et un bord incisif < 1 cm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

392

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830011
        • Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui reçoivent un diagnostic pathologique de NSCLC et dont le stade T est T2a dans la stadification pathologique postopératoire. Aucun ganglion lymphatique et aucune métastase à distance ne sont observés et les méthodes chirurgicales comprennent l'incision cunéiforme, la segmentectomie du poumon droit ou du lobe.
  • Âge : 18～70 ans
  • Score ECOG PS : 0-1
  • les patients qui sont diagnostiqués avec les facteurs de risque élevés suivants : faible différenciation (y compris faible différenciation, indifférenciation et différenciation neuro-endocrinienne), invasion des vaisseaux sanguins, incision cunéiforme, diamètre de la tumeur > 4 cm, atteinte de la plèvre viscérale, dégagement incomplet des ganglions lymphatiques et bord incisif <1,0 cm.
  • Patients diagnostiqués sans récidive tumorale avant chimiothérapie adjuvante.
  • Le consentement éclairé est signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des schémas pathologiques inattendus ou ayant reçu une nouvelle chimiothérapie adjuvante.
  • Patients ayant d'autres antécédents de tumeurs malignes actives en plus du CPNPC avant le traitement, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du cancer primaire du col de l'utérus et du cancer de la prostate au stade précoce guéri.
  • Patients présentant des contre-indications chimiothérapeutiques, telles qu'une numération leucocytaire <4,0×109/L, une numération plaquettaire <80×109/L ou une anémie sévère (Hb<80 g/L) ; dysfonctionnement hépatique évident (augmentation des transaminases ou de la bilirubine > 2,5 fois le niveau normal) ; hypertension incontrôlable, diabète, arythmie, insuffisance cardiaque répétée et maladies pulmonaires obstructives chroniques pouvant influencer la fonction de ventilation ; stade actif de maladies infectées par des bactéries, des champignons et des virus; ou les patients qui sont dans les périodes de grossesse et de lactation.
  • Patients non guéris et pauvres en chimiothérapie après 8 semaines de traitement, ou ayant reçu plus de 8 semaines de traitement avant le traitement.
  • Les patients qui obéissent mal ou présentent d'autres symptômes inappropriés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pemetrexed & Cis-platine
Pemetrexed d1＋Cis-platine , d1, 21 j comme un cycle.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cis-platine
Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Platinol
Expérimental: Pemetrexed & Cis-platine & rh-Endostatine
Pemetrexed d1＋Cis-platine, d1； rh-endostatine d1-14 ; 21 j comme un cycle.
Médicament: Pémétrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Alimta
Médicament: Cis-platine
Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: rh-endostatine
rh-endostatine 7,5 mg/m2 j1-14 ; 21 j comme un cycle.
Autres noms:
  • Endostar
Expérimental: Docétaxel & Cis-platine
Docétaxel 60 mg/m2 j1＋Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Médicament: Cis-platine
Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 60 mg/m2 j1＋Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Taxotère
Expérimental: Docétaxel & Cis-platine & rh-Endostatine
Docétaxel ＋ Cis-platine ＋ rh-Endostatine，21 j en cycle.
Médicament: Cis-platine
Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Platinol
Médicament: rh-endostatine
rh-endostatine 7,5 mg/m2 j1-14 ; 21 j comme un cycle.
Autres noms:
  • Endostar
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 60 mg/m2 j1＋Cis-platine 60 mg/m2, j1, 21 j en cycle.
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans
La survie sans maladie (DFS) est définie comme le temps pendant l'inclusion randomisée jusqu'à la récidive de la maladie ou le décès.
Les patients seront suivis pendant 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de la chimiothérapie adjuvante
Délai: Les patients seront suivis pendant 5 ans
Effets indésirables de la chimiothérapie adjuvante : réponse gastro-intestinale, suppression de la moelle osseuse, toxicité hépatique et cardiovasculaire, perte de poids, toxicité neurale et infection concomitante. La classification a été décidée sur la base du CTCAE v3.0 réalisé par l'American National Cancer Institute (NCI) en 2003. SG : depuis le moment de l'inclusion randomisée jusqu'au décès causé par n'importe quel facteur.
Les patients seront suivis pendant 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xinjiang Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pang Zuoliang, Postgraduate, Cancer Hospital of Xinjiang Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

4 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XinjiangMU

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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