ネオアジュバント化学療法のためのトリプルネガティブ乳がん患者におけるシスプラチン（CDDP4）の追加4サイクル (PACER)
2014年11月29日 更新者：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
ネオアジュバントのアドリアマイシンとシクロホスファミドの 4 サイクル後に臨床的 CR を達成しないトリプルネガティブ乳癌患者におけるシスプラチン (CDDP4) の追加の 4 サイクルの影響の第 II 相試験
病理学的完全寛解の達成は、トリプルネガティブがんの長期転帰を予測するための重要な予後因子です。
シスプラチン (CDDP4) を 4 サイクル追加することの有効性は、シクロホスファミド (AC4) と一緒にアドリアマイシンを 4 サイクル投与されたが、経過中に臨床的完全反応に達しなかったトリプルネガティブ乳がん患者に対して、追加の病理学的完全反応が達成されるかどうかを調査する必要があります。ネオアジュバント療法の。
調査の概要
詳細な説明
最初の結果の測定 (分析) :手術時、
2 番目の結果の測定:
2019年8月 5年全生存率、無病生存率
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳がん患者
- 年齢、20歳以上
ER/PR/HER2 (陰性/陰性/陰性)
- ER/PR 陰性: 核反応 < 1%、Allred スコア 0 または 2
- HER2陰性：HER2; IHC (免疫組織化学) 0,1+ または IHC 2+ の場合は FISH/SISH (-)
- -組織学的に証明されたリンパ節転移を伴う臨床的に病期IIまたはIII（T > 1.5 cmまたはリンパ節[LN] > 1.5 cm）
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
- 以前のホルモン治療、化学療法、または放射線療法は許可されていません。
- 十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 悪性腫瘍に対する以前の化学療法または放射線療法
- ステージ T4d;炎症性乳がん
- 原発腫瘍なし (T0)
- -アントラサイクリンを禁忌とする心臓病の記録された病歴
- 現在活動中の感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アドリアマイシン、シトキサン、シスプラチン
アドリアマイシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてシスプラチン 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル
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アドリアマイシン 60 mg/m2 およびシクロホスファミド 600 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル シスプラチン 75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：36週まで
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手術時の pCR 率 (NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] 基準で定義 - 乳房に浸潤性疾患がない [ypT0])。
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36週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価による全奏効率（ORR）
時間枠：36週まで
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化学療法の完了後 全体的な客観的臨床反応率 = CR (完全反応) + PR (部分反応) 率、US (または MRI) によって測定され、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって評価されます。
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36週まで
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AC の 2 サイクル後の完全代謝反応 (CMR) 率
時間枠：12週間まで
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AC 2 サイクル後
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12週間まで
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3年無病生存率（3yr-DFS）
時間枠：3年
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3年
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乳房温存率
時間枠：36週まで
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手術後
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36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sung-Bae Kim、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月29日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。