4 ciclos adicionales de cisplatino (CDDP4) en pacientes con cáncer de mama triple negativo para quimioterapia neoadyuvante (PACER)
29 de noviembre de 2014 actualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Un ensayo de fase II del impacto de 4 ciclos adicionales de cisplatino (CDDP4) en pacientes con cáncer de mama triple negativo que no logran RC clínica después de 4 ciclos de adriamicina más ciclofosfamida neoadyuvante
El logro de una respuesta patológica completa es un pronóstico importante para predecir el resultado a largo plazo en el cáncer triple negativo.
Se debe investigar la eficacia de agregar 4 ciclos de cisplatino (CDDP4) para determinar si se logra una respuesta patológica completa adicional en aquellas pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron 4 ciclos de adriamicina con ciclofosfamida (AC4) pero que no alcanzaron una respuesta clínica completa durante el curso. de la terapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Primeras medidas de resultado (análisis): en el momento de la cirugía,
Segundas medidas de resultado:
2019 Agosto, 5 años Supervivencia general, supervivencia libre de enfermedad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama histológicamente probado
- Edad, al menos 20 años
ER/PR/HER2 (negativo/negativo/negativo
- ER/PR negativo: reacción nuclear < 1%, puntuación Allred 0 o 2
- HER2 negativo: HER2; IHC (inmunohistoquímica) 0,1+ o FISH/SISH (-) en caso de IHC 2+
- Estadio clínico II o III con afectación de ganglios linfáticos demostrada histológicamente (T >1,5 cm o ganglio linfático [NL] >1,5 cm)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
- No se permite ningún tratamiento hormonal previo, quimioterapia o radioterapia.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Quimioterapia o radioterapia previa por cualquier tumor maligno
- Etapa T4d; cáncer de mama inflamatorio
- Sin tumor primario (T0)
- Antecedentes documentados de enfermedad cardiaca que contraindique las antraciclinas.
- Infección actualmente activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: adriamicina, citoxano, cisplatino
4 ciclos de Adriamicina 60 mg/m2 y Ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas seguido de 4 ciclos de cisplatino 75 mg/m2 cada 3 semanas
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4 ciclos de Adriamicina 60 mg/m2 y Ciclofosfamida 600 mg/m2 cada 3 semanas 4 ciclos de cisplatino 75 mg/m2 cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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Tasa de RCp (según la definición de los criterios NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] - ausencia de enfermedad invasiva en la mama [ypT0]) en el momento de la cirugía.
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hasta 36 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta global (ORR) por evaluación radiológica
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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después de completar la quimioterapia Tasa de respuesta clínica objetiva general = RC (respuesta completa) + tasa de PR (respuesta parcial), medida por US (o MRI) y evaluada por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
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hasta 36 semanas
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Tasa de respuesta metabólica completa (CMR) después de 2 ciclos de AC
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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después de 2 ciclos de CA
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hasta 12 semanas
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años (3yr-DFS)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de conservación de la mama
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
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después de cirugía
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hasta 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TNBC AC-CDDP
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