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Ulteriori 4 cicli di cisplatino (CDDP4) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo per chemioterapia neoadiuvante (PACER)

29 novembre 2014 aggiornato da: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Uno studio di fase II sull'impatto di 4 cicli aggiuntivi di cisplatino (CDDP4) in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che non hanno ottenuto una CR clinica dopo 4 cicli di adriamicina neoadiuvante più ciclofosfamide

Il raggiungimento di una risposta patologica completa è un fattore prognostico importante per prevedere l'esito a lungo termine nel cancro triplo negativo. L'efficacia dell'aggiunta di 4 cicli di cisplatino (CDDP4) deve essere studiata se si ottiene una risposta patologica completa aggiuntiva per quei pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno ricevuto 4 cicli di adriamicina con ciclofosfamide (AC4) ma non hanno raggiunto una risposta clinica completa durante il corso della terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misure di primo esito (analisi): al momento dell'intervento,

Misure di secondo risultato:

Agosto 2019, Sopravvivenza globale a 5 anni, Sopravvivenza libera da malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma mammario istologicamente provato
  2. Età, almeno 20 anni

  3. ER/PR/HER2 (negativo/negativo/negativo

    • ER/PR negativo: reazione nucleare <1%, punteggio Allred 0 o 2
    • HER2 negativo: HER2; IHC (immunoistochimica) 0,1+ o FISH/SISH (-) in caso di IHC 2+
  4. Stadio clinicamente II o III con interessamento linfonodale istologicamente provato (T >1,5 cm o linfonodo [LN] >1,5 cm)
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  6. Non è consentito alcun precedente trattamento ormonale, chemioterapia o radioterapia.
  7. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Precedente chemioterapia o radioterapia per qualsiasi tumore maligno
  3. Stadio T4d; carcinoma mammario infiammatorio
  4. Nessun tumore primario (T0)
  5. Storia documentata di malattie cardiache che controindicano le antracicline
  6. Infezione attualmente attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: adriamicina, citossano, cisplatino
4 cicli di Adriamicina 60 mg/m2 e Ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane seguiti da 4 cicli di cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane
Droga: AC4-CDDP4
4 cicli di Adriamicina 60 mg/m2 e Ciclofosfamide 600 mg/m2 ogni 3 settimane 4 cicli di Cisplatino 75 mg/m2 ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta patologica completa (pCR).
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
Tasso di pCR (come definito dai criteri NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] - assenza di malattia invasiva nella mammella [ypT0]) al momento dell'intervento.
fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) mediante valutazione radiologica
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
dopo il completamento della chemioterapia Tasso di risposta clinica obiettiva complessiva = tasso di CR (risposta completa) + PR (risposta parziale), misurato mediante US (o MRI) e valutato mediante Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
fino a 36 settimane
Tasso di risposta metabolica completa (CMR) dopo 2 cicli di AC
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
dopo 2 cicli di AC
fino a 12 settimane
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (3 anni-DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di conservazione del seno
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
dopo l'intervento chirurgico
fino a 36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNBC AC-CDDP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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