4 ciclos adicionais de cisplatina (CDDP4) em pacientes com câncer de mama triplo negativo para quimioterapia neoadjuvante (PACER)
29 de novembro de 2014 atualizado por: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Estudo de Fase II do Impacto de 4 Ciclos Adicionais de Cisplatina (CDDP4) em Pacientes com Câncer de Mama Triplo Negativo Não Alcançando CR Clínica Após 4 Ciclos de Adriamicina Neoadjuvante Mais Ciclofosfamida
A obtenção da resposta patológica completa é um prognóstico importante para prever o resultado a longo prazo no câncer triplo negativo.
A eficácia da adição de 4 ciclos de cisplatina (CDDP4) deve ser investigada se a resposta patológica completa adicional é alcançada para aqueles pacientes com câncer de mama triplo negativo que receberam 4 ciclos de adriamicina com ciclofosfamida (AC4), mas não atingiram resposta clínica completa durante o curso da terapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Primeiras medidas de resultado (análise): no momento da cirurgia,
Segundas medidas de resultado:
2019 agosto, sobrevida geral de 5 anos, sobrevida livre de doença
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama comprovado histologicamente
- Idade, pelo menos 20 anos
ER/PR/HER2 (negativo/negativo/negativo
- ER/PR negativo: reação nuclear < 1%, pontuação de Allred 0 ou 2
- HER2 negativo: HER2; IHC (imuno-histoquímica) 0,1+ ou FISH/SISH (-) em caso de IHC 2+
- Estágio clínico II ou III com envolvimento linfonodal comprovado histologicamente (T >1,5 cm ou linfonodo [LN] >1,5 cm)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Nenhum tratamento hormonal prévio, quimioterapia ou radioterapia é permitido.
- Função hematológica, hepática e renal adequada
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Quimioterapia ou radioterapia prévia para qualquer malignidade
- Estágio T4d; câncer de mama inflamatório
- Sem tumor primário (T0)
- História documentada de doença cardíaca contra-indicando antraciclinas
- Infecção atualmente ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: adriamicina, citoxan, cisplatina
4 ciclos de Adriamicina 60 mg/m2 e Ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas seguidos de 4 ciclos de cisplatina 75 mg/m2 a cada 3 semanas
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4 ciclos de Adriamicina 60 mg/m2 e Ciclofosfamida 600 mg/m2 a cada 3 semanas 4 ciclos de cisplatina 75 mg/m2 a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta patológica completa (pCR)
Prazo: até 36 semanas
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Taxa de PCR (conforme definido pelos critérios do NSABP [National Surgical Adjuvant Mama and Bowel Project] - ausência de doença invasiva na mama [ypT0]) no momento da cirurgia.
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até 36 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR) por avaliação radiológica
Prazo: até 36 semanas
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após a conclusão da quimioterapia Taxa de resposta clínica objetiva geral = taxa de CR (resposta completa) + PR (resposta parcial), medida por US (ou ressonância magnética) e avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
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até 36 semanas
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Taxa de resposta metabólica completa (CMR) após 2 ciclos de AC
Prazo: até 12 semanas
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após 2 ciclos de CA
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até 12 semanas
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3 anos de sobrevida livre de doença (3 anos-DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de conservação da mama
Prazo: até 36 semanas
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depois da cirurgia
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até 36 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNBC AC-CDDP
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