Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytterligere 4 sykluser av cisplatin (CDDP4) hos pasienter med trippel negativ brystkreft for neoadjuvant kjemoterapi (PACER)

29. november 2014 oppdatert av: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

En fase ll-studie av virkningen av ytterligere 4 sykluser av cisplatin (CDDP4) hos pasienter med trippel negativ brystkreft som ikke oppnår klinisk CR etter 4 sykluser med neoadjuvant Adriamycin Plus Cyclophosphamid

Oppnåelse av patologisk fullstendig respons er viktig prognostator for å forutsi langsiktig utfall ved trippel negativ kreft. Effekten av å legge til 4 sykluser med cisplatin (CDDP4) skal undersøkes om ytterligere patologisk fullstendig respons oppnås for de trippelnegative brystkreftpasientene som mottok 4 sykluser av adriamycin med cyklofosfamid (AC4), men som ikke oppnådde klinisk fullstendig respons i løpet av forløpet. av neoadjuvant terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første utfallsmål (analyse): ved operasjonstidspunktet,

Andre utfallsmål:

2019 august, 5 år samlet overlevelse, sykdomsfri overlevelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk påvist brystkreft
  2. Alder, minst 20 år

  3. ER/PR/HER2 (negativ/negativ/negativ

    • ER/PR negativ: kjernefysisk reaksjon < 1 %, Allred score 0 eller 2
    • HER2 negativ: HER2; IHC (immunhistokjemi) 0,1+ eller FISH/SISH (-) ved IHC 2+
  4. Klinisk stadium II eller III med histologisk påvist lymfeknutepåvirkning (T >1,5 cm eller lymfeknute [LN] >1,5 cm)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  6. Ingen tidligere hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling er tillatt.
  7. Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
  8. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet
  3. Trinn T4d; inflammatorisk brystkreft
  4. Ingen primær svulst (T0)
  5. Dokumentert historie med hjertesykdom kontraindiserende antracykliner
  6. For øyeblikket aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: adriamycin, cytotoksan, cisplatin
4 sykluser med Adriamycin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 hver 3. uke etterfulgt av 4 sykluser med cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uke
Legemiddel: AC4-CDDP4
4 sykluser med Adriamycin 60 mg/m2 og cyklofosfamid 600 mg/m2 hver 3. uke 4 sykluser med cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: opptil 36 uker
Frekvens for pCR (som definert av NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] kriterier - fravær av invasiv sykdom i brystet [ypT0]) på tidspunktet for operasjonen.
opptil 36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR) ved radiologisk evaluering
Tidsramme: opptil 36 uker
etter fullført kjemoterapi Samlet objektiv klinisk responsrate = CR (fullstendig respons) + PR (delvis respons) rate, målt ved UL (eller MR) og vurdert ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
opptil 36 uker
Fullstendig metabolsk respons (CMR) rate etter 2 sykluser med AC
Tidsramme: opptil 12 uker
etter 2 sykluser med AC
opptil 12 uker
3 års sykdomsfri overlevelse (3yr-DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Frekvensen av brystkonservering
Tidsramme: opptil 36 uker
etter operasjonen
opptil 36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TNBC AC-CDDP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere