Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További 4 ciszplatin (CDDP4) ciklus hármas negatív emlőrákos betegeknél neoadjuváns kemoterápiára (PACER)

2014. november 29. frissítette: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Fázisú vizsgálat további 4 ciszplatin (CDDP4) ciklus hatásáról olyan hármas negatív emlőrákos betegeknél, akik nem értek el klinikai CR-t 4 neoadjuváns Adriamycin Plus Cyclophosphamid ciklus után

A patológiás teljes válasz elérése fontos prognosztikai tényező a hármas negatív rák hosszú távú kimenetelének előrejelzésében. Meg kell vizsgálni a 4 ciklus ciszplatin (CDDP4) hozzáadásának hatékonyságát, hogy elérhető-e további patológiás teljes válasz azoknál a hármas negatív emlőrákos betegeknél, akik 4 ciklus adriamicint és ciklofoszfamidot (AC4) kaptak, de a kezelés során nem értek el teljes klinikai választ. neoadjuváns terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első eredmény mérései (analízis): a műtét idején,

Második eredménymutató:

2019. augusztus, 5 éves teljes túlélés, betegségmentes túlélés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt emlőrákos betegek
  2. Életkor, legalább 20 év

  3. ER/PR/HER2 (negatív/negatív/negatív

    • ER/PR negatív: nukleáris reakció < 1%, Allred pontszám 0 vagy 2
    • HER2 negatív: HER2; IHC (immunhisztokémia) 0,1+ vagy FISH/SISH (-) IHC 2+ esetén
  4. Klinikai II. vagy III. stádium, szövettanilag igazolt nyirokcsomó érintettséggel (T >1,5 cm vagy nyirokcsomó [LN] >1,5 cm)
  5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  6. Előzetes hormonkezelés, kemoterápia vagy sugárterápia nem megengedett.
  7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
  8. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás
  2. Előzetes kemoterápia vagy sugárterápia bármilyen rosszindulatú daganat esetén
  3. T4d szakasz; gyulladásos emlőrák
  4. Nincs elsődleges daganat (T0)
  5. Dokumentált szívbetegség anamnézisében, amely kontraindikálja az antraciklineket
  6. Jelenleg aktív fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: adriamicin, citoxán, ciszplatin
4 ciklus Adriamycin 60 mg/m2 és Cyclophosphamid 600 mg/m2 3 hetente, majd 4 ciklus 75 mg/m2 ciszplatin 3 hetente
Drog: AC4-CDDP4
4 ciklus Adriamycin 60 mg/m2 és Cyclophosphamid 600 mg/m2 3 hetente 4 ciklus 75 mg/m2 ciszplatin 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
patológiás teljes válasz (pCR) aránya
Időkeret: 36 hétig
A pCR aránya (az NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] kritériumai szerint – invazív betegség hiánya az emlőben [ypT0]) a műtét időpontjában.
36 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az általános válaszarány (ORR) radiológiai értékelés alapján
Időkeret: 36 hétig
a kemoterápia befejezése után Általános objektív klinikai válaszarány = CR (teljes válasz) + PR (részleges válasz) arány, UH-val (vagy MRI-vel) mérve, és a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján értékelve.
36 hétig
Teljes metabolikus válasz (CMR) aránya 2 ciklus AC után
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
2 AC ciklus után
legfeljebb 12 hétig
3 éves betegségmentes túlélés (3 év-DFS)
Időkeret: 3 év
3 év
A mell megőrzésének aránya
Időkeret: 36 hétig
műtét után
36 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TNBC AC-CDDP

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel