Extra 4 cycli van cisplatine (CDDP4) bij patiënten met triple negatieve borstkanker voor neoadjuvante chemotherapie (PACER)
29 november 2014 bijgewerkt door: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Een fase II-onderzoek naar de impact van nog eens 4 cycli cisplatine (CDDP4) bij patiënten met triple-negatieve borstkanker die geen klinische CR bereiken na 4 cycli neoadjuvant adriamycine plus cyclofosfamide
Het bereiken van een pathologische complete respons is een belangrijke prognosticator om de langetermijnuitkomst bij triple-negatieve kanker te voorspellen.
De werkzaamheid van het toevoegen van 4 kuren cisplatine (CDDP4) moet worden onderzocht of een aanvullende pathologische complete respons wordt bereikt voor die triple-negatieve borstkankerpatiënten die 4 kuren adriamycine met cyclofosfamide (AC4) kregen maar tijdens de kuur geen klinisch volledige respons bereikten. van neoadjuvante therapie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eerste uitkomstmaten (analyse): op het moment van de operatie,
Tweede uitkomstmaten:
Augustus 2019, 5 jaar totale overleving, ziektevrije overleving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen borstkanker
- Leeftijd, minimaal 20 jaar
ER/PR/HER2 (negatief/negatief/negatief
- ER/PR negatief: kernreactie < 1%, Allred-score 0 of 2
- HER2 negatief: HER2; IHC (immunohistochemie) 0,1+ of FISH/SISH (-) in geval van IHC 2+
- Klinisch stadium II of III met histologisch bewezen betrokkenheid van de lymfeklieren (T >1,5 cm of lymfeklier [LN] >1,5 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Geen voorafgaande hormonale behandeling, chemotherapie of radiotherapie is toegestaan.
- Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor elke maligniteit
- Fase T4d; inflammatoire borstkanker
- Geen primaire tumor (T0)
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartaandoeningen die anthracyclines contra-indiceren
- Momenteel actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adriamycine, cytoxan, cisplatine
4 cycli Adriamycine 60 mg/m2 en Cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 3 weken gevolgd door 4 cycli cisplatine 75 mg/m2 elke 3 weken
|
4 cycli Adriamycine 60 mg/m2 en Cyclofosfamide 600 mg/m2 elke 3 weken 4 cycli cisplatine 75 mg/m2 elke 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pathologische complete respons (pCR) tarief
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
Percentage pCR (zoals gedefinieerd door NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project]-criteria - afwezigheid van invasieve ziekte in de borst [ypT0]) op het moment van de operatie.
|
tot 36 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algeheel responspercentage (ORR) door radiologische evaluatie
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
na afronding van de chemotherapie Totaal objectief klinisch responspercentage = CR (complete respons) + PR (partiële respons), gemeten met US (of MRI) en beoordeeld aan de hand van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
|
tot 36 weken
|
|
Volledige metabolische respons (CMR) na 2 AC-cycli
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
na 2 AC-cycli
|
tot 12 weken
|
|
3 jaar ziektevrije overleving (3yr-DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Snelheid van borstbehoud
Tijdsspanne: tot 36 weken
|
na de operatie
|
tot 36 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNBC AC-CDDP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .