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선행 화학 요법을 위한 삼중 음성 유방암 환자의 시스플라틴(CDDP4) 추가 4주기 (PACER)

2014년 11월 29일 업데이트: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

4주기의 Neoadjuvant Adriamycin + Cyclophosphamide 후 임상 CR을 달성하지 못한 삼중 음성 유방암 환자에서 시스플라틴(CDDP4) 추가 4주기의 영향에 대한 2상 시험

병리학적 완전 반응의 달성은 삼중 음성 암에서 장기 결과를 예측하는 중요한 예후 인자입니다. 4주기의 시스플라틴(CDDP4) 추가의 효능은 사이클로포스파미드(AC4)와 함께 4주기의 아드리아마이신을 투여받았지만 과정 동안 임상적 완전 반응에 도달하지 못한 삼중 음성 유방암 환자에 대해 추가적인 병리학적 완전 반응이 달성되는지 여부를 조사하고자 합니다. 신 보조 요법의.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 결과 측정(분석) : 수술 시,

두 번째 결과 측정:

2019년 8월, 전체생존기간 5년, 무병생존기간

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 유방암 환자
  2. 나이, 최소 20세

  3. ER/PR/HER2(음성/음성/음성

    • ER/PR 음성: 핵 반응 < 1%, Allred 점수 0 또는 2
    • HER2 음성: HER2; IHC(면역조직화학) 0,1+ 또는 IHC 2+의 경우 FISH/SISH(-)
  4. 조직학적으로 입증된 림프절 침범(T >1.5cm 또는 림프절[LN] >1.5cm)이 있는 임상 II기 또는 III기
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  6. 사전 호르몬 치료, 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
  7. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  8. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유
  2. 모든 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  3. 단계 T4d; 염증성 유방암
  4. 원발성 종양 없음(T0)
  5. 안트라사이클린을 금하는 심장 질환의 기록된 병력
  6. 현재 활성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아드리아마이신, 사이토크산, 시스플라틴
3주마다 Adriamycin 60mg/m2 및 Cyclophosphamide 600mg/m2 4주기 후 3주마다 시스플라틴 75mg/m2 4주기
의약품: AC4-CDDP4
3주마다 Adriamycin 60mg/m2 및 Cyclophosphamide 600mg/m2 4주기 3주마다 시스플라틴 75mg/m2 4주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR) 비율
기간: 최대 36주
수술 시 pCR 비율(NSABP[National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] 기준 - 유방 침습성 질환의 부재[ypT0]).
최대 36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 평가에 의한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 36주
화학요법 완료 후 전반적인 객관적 임상 반응률 = CR(완전 반응) + PR(부분 반응) 비율, US(또는 MRI)로 측정하고 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)로 평가
최대 36주
AC 2주기 후 완전 대사 반응(CMR) 비율
기간: 최대 12주
AC 2주기 후
최대 12주
3년 무병 생존(3yr-DFS)
기간: 3 년
3 년
유방 보존율
기간: 최대 36주
수술 후
최대 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TNBC AC-CDDP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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