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Zusätzliche 4 Zyklen von Cisplatin (CDDP4) bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs zur neoadjuvanten Chemotherapie (PACER)

29. November 2014 aktualisiert von: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Eine Phase-II-Studie zur Auswirkung von zusätzlichen 4 Zyklen mit Cisplatin (CDDP4) bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, die nach 4 Zyklen mit neoadjuvantem Adriamycin plus Cyclophosphamid keine klinische CR erreichen

Das Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission ist ein wichtiger Prognostiker, um das Langzeitergebnis bei dreifach negativem Krebs vorherzusagen. Die Wirksamkeit der Zugabe von 4 Zyklen Cisplatin (CDDP4) soll untersucht werden, ob eine zusätzliche pathologische vollständige Remission bei dreifach negativen Brustkrebspatientinnen erreicht wird, die 4 Zyklen Adriamycin mit Cyclophosphamid (AC4) erhielten, aber während des Verlaufs keine klinische vollständige Remission erreichten der neoadjuvanten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erste Ergebnismessungen (Analyse): zum Zeitpunkt der Operation,

Zweite Ergebnismaße:

August 2019, 5-Jahres-Gesamtüberleben, krankheitsfreies Überleben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs
  2. Alter, mindestens 20 Jahre

  3. ER/PR/HER2 (negativ/negativ/negativ

    • ER/PR negativ: Kernreaktion < 1 %, Allred-Score 0 oder 2
    • HER2-negativ: HER2; IHC (Immunhistochemie) 0,1+ oder FISH/SISH (-) bei IHC 2+
  4. Klinisches Stadium II oder III mit histologisch nachgewiesenem Lymphknotenbefall (T > 1,5 cm oder Lymphknoten [LN] > 1,5 cm)
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  6. Eine vorherige Hormonbehandlung, Chemotherapie oder Strahlentherapie ist nicht erlaubt.
  7. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  8. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit
  2. Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie bei bösartigen Erkrankungen
  3. Stufe T4d; entzündlicher Brustkrebs
  4. Kein Primärtumor (T0)
  5. Dokumentierte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, die Anthrazykline kontraindizieren
  6. Derzeit aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adriamycin, Cytoxan, Cisplatin
4 Zyklen Adriamycin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen, gefolgt von 4 Zyklen Cisplatin 75 mg/m2 alle 3 Wochen
Arzneimittel: AC4-CDDP4
4 Zyklen Adriamycin 60 mg/m2 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 alle 3 Wochen 4 Zyklen Cisplatin 75 mg/m2 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission (pCR).
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
PCR-Rate (gemäß den Kriterien des NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] – Fehlen einer invasiven Erkrankung in der Brust [ypT0]) zum Zeitpunkt der Operation.
bis zu 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) durch radiologische Bewertung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
nach Abschluss der Chemotherapie Objektive klinische Gesamtansprechrate = CR-Rate (vollständiges Ansprechen) + PR-Rate (partielles Ansprechen), gemessen mittels US (oder MRT) und beurteilt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
bis zu 36 Wochen
Rate der vollständigen metabolischen Reaktion (CMR) nach 2 AC-Zyklen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
nach 2 Zyklen AC
bis zu 12 Wochen
3 Jahre krankheitsfreies Überleben (3yr-DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Rate der Brusterhaltung
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen
nach der Operation
bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNBC AC-CDDP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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