Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere 4 cyklusser af cisplatin (CDDP4) hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft til neoadjuverende kemoterapi (PACER)

29. november 2014 opdateret af: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Et fase II-forsøg med virkning af yderligere 4 cyklusser af cisplatin (CDDP4) hos patienter med tredobbelt negativ brystkræft, der ikke opnår klinisk CR efter 4 cyklusser med neoadjuverende Adriamycin Plus cyclophosphamid

Opnåelse af patologisk fuldstændig respons er en vigtig prognostator til at forudsige langsigtede udfald i tredobbelt negativ cancer. Effekten af ​​at tilføje 4 cyklusser af cisplatin (CDDP4) skal undersøges, om yderligere patologisk fuldstændig respons opnås for de tredobbelte negative brystkræftpatienter, som modtog 4 cyklusser af adriamycin med cyclophosphamid (AC4), men som ikke nåede klinisk fuldstændigt respons i løbet af forløbet af neoadjuverende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Første udfaldsmål (analyse): på tidspunktet for operationen,

Andet resultatmål:

2019 august, 5 år samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk dokumenteret brystkræft
  2. Alder, mindst 20 år

  3. ER/PR/HER2 (negativ/negativ/negativ

    • ER/PR negativ: nuklear reaktion < 1 %, Allred score 0 eller 2
    • HER2 negativ: HER2; IHC (immunohistokemi) 0,1+ eller FISH/SISH (-) i tilfælde af IHC 2+
  4. Klinisk fase II eller III med histologisk bevist lymfeknudepåvirkning (T >1,5 cm eller lymfeknude [LN] >1,5 cm)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  6. Ingen forudgående hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandling er tilladt.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  8. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for enhver malignitet
  3. Trin T4d; inflammatorisk brystkræft
  4. Ingen primær tumor (T0)
  5. Dokumenteret historie med hjertesygdom kontraindikerende antracykliner
  6. Aktuel aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: adriamycin, cytoxan, cisplatin
4 cyklusser med Adriamycin 60 mg/m2 og Cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 3. uge efterfulgt af 4 cyklusser cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uge
Medicin: AC4-CDDP4
4 cyklusser med Adriamycin 60 mg/m2 og Cyclophosphamid 600 mg/m2 hver 3. uge 4 cyklusser cisplatin 75 mg/m2 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR) rate
Tidsramme: op til 36 uger
PCR-hastighed (som defineret af NSABP [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] kriterier - fravær af invasiv sygdom i brystet [ypT0]) på operationstidspunktet.
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) ved radiologisk evaluering
Tidsramme: op til 36 uger
efter afslutning af kemoterapi Samlet objektiv klinisk responsrate = CR (komplet respons) + PR (delvis respons) rate, målt ved UL (eller MRI) og vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
op til 36 uger
Fuldstændig metabolisk respons (CMR) hastighed efter 2 cyklusser af AC
Tidsramme: op til 12 uger
efter 2 cyklusser med AC
op til 12 uger
3 års sygdomsfri overlevelse (3yr-DFS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Satsen for brystbevarelse
Tidsramme: op til 36 uger
efter operationen
op til 36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2013

Først opslået (Skøn)

5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNBC AC-CDDP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner