Neljä muuta sisplatiinisykliä (CDDP4) potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä neoadjuvanttikemoterapiaan (PACER)
lauantai 29. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Vaiheen II koe neljän sisplatiinin (CDDP4) lisäsyklin vaikutuksista potilaille, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä, jotka eivät saavuttaneet kliinistä CR:ää 4 neoadjuvantti Adriamycin Plus -syklofosfamidisyklin jälkeen
Patologisen täydellisen vasteen saavuttaminen on tärkeä ennustaja kolminkertaisesti negatiivisen syövän pitkän aikavälin tulosten ennustamisessa.
Neljän sisplatiinisyklin (CDDP4) lisäämisen tehokkuutta on tutkittava, saavutetaanko ylimääräinen patologinen täydellinen vaste niille kolminkertaisesti negatiivisille rintasyöpäpotilaille, jotka saivat 4 sykliä adriamysiiniä syklofosfamidin (AC4) kanssa, mutta eivät saavuttaneet kliinistä täydellistä vastetta kurssin aikana. neoadjuvanttihoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset tulosmittaukset (analyysi): leikkauksen aikana,
Toiset tulosmitat:
2019 elokuu, 5 vuoden kokonaiseloonjääminen, taudista vapaa selviytyminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu rintasyöpä
- Ikä, vähintään 20 vuotta
ER/PR/HER2 (negatiivinen/negatiivinen/negatiivinen
- ER/PR negatiivinen: ydinreaktio < 1%, Allred-pisteet 0 tai 2
- HER2 negatiivinen: HER2; IHC (immunohistokemia) 0,1+ tai FISH/SISH (-), jos IHC 2+
- Kliininen vaihe II tai III, jossa histologisesti todistettu imusolmukkeiden vaikutus (T > 1,5 cm tai imusolmuke [LN] > 1,5 cm)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Aikaisempaa hormonihoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa ei sallita.
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta
- Vaihe T4d; tulehduksellinen rintasyöpä
- Ei primaarista kasvainta (T0)
- Dokumentoitu sydänsairaus, joka on kontraindisoitu antrasykliineihin
- Tällä hetkellä aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: adriamysiini, sytoksaani, sisplatiini
4 sykliä adriamysiiniä 60 mg/m2 ja syklofosfamidia 600 mg/m2 joka 3. viikko ja sen jälkeen 4 sykliä sisplatiinia 75 mg/m2 joka 3. viikko
|
4 sykliä adriamysiiniä 60 mg/m2 ja syklofosfamidia 600 mg/m2 joka 3. viikko 4 sykliä sisplatiinia 75 mg/m2 joka 3. viikko
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
patologinen täydellisen vasteen (pCR) nopeus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
PCR-nopeus (määritelty NSABP:n [National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project] kriteereillä - invasiivisen taudin puuttuminen rinnassa [ypT0]) leikkauksen aikana.
|
jopa 36 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) radiologisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
kemoterapian päätyttyä Objektiivinen kliininen kokonaisvaste = CR (täydellinen vaste) + PR (osittainen vaste) mitattuna US-tutkimuksella (tai MRI:llä) ja arvioituna kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
|
jopa 36 viikkoa
|
|
Täydellinen metabolinen vaste (CMR) 2 AC-syklin jälkeen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
2 vaihtovirtajakson jälkeen
|
jopa 12 viikkoa
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (3 vuotta-DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Rintojen säilymisaste
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
|
leikkauksen jälkeen
|
jopa 36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Bae Kim, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNBC AC-CDDP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .